Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad 755nm Alexandrite laser med bipolär RF för hårreducering

23 maj 2016 uppdaterad av: Syneron Medical

LASERHÅREDUKTION GENOM KOMBINERAD BIPOLAR RF OCH 755 nm LASERENERGIER

Syftet med denna postmarknadsföringsstudie är att ytterligare utforska en mängd olika behandlingsparametrar för att optimera de optiska (laser) och elektriska (RF) behandlingarna över de olika hudtyperna, när man använder en kombinerad 755 nm alexandritlaser tillsammans med en bipolär RF energisystem, i syfte att hårreducera.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studieapparaten (Helos) kombinerar 755nm alexandritlaserenergi med bipolär RF-energi. Lasern kan leverera 0,25 till 100 ms laserpulser vid maximalt 20 J/cm2. Bipolär RF-energi kommer att levereras över laserstrålen via två elektroder av lämplig storlek och avstånd mellan elektroderna. Bipolär RF-energi kan levereras vid maximalt 35 J vid 1 MHz. Typiska RF-pulser kommer att vara mellan 100 och 300 ms. Epidermal kylning åstadkoms genom kontakt med ett kylt fönster.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
29

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Physicians Laser & Dermatology Institute, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är inte gravid och planerar inte att bli gravid under sin 16 månader långa studieperiod
  2. Försökspersonen har en minsta terminal hårtäthet på 15 svarta eller bruna hårstrån i alla 3 cm x 3 cm hårräkningsutvärderingsområden. För att skilja terminalhår från vellushår: terminalhår är tjockare, längre och mörkare jämfört med vellushår som är korta, fina och lätt färgade
  3. Försökspersonen är villig att ha 5 cm x 5 cm fyrkantiga fläckar av reducerat hår på alla behandlingsområden under en tid under och efter studieperioden, kanske till och med permanent
  4. Försökspersonen är villig att delta i studien
  5. Försökspersonen är villig att undvika solexponering och garvning av behandlingsområdena under en tid som sträcker sig från två veckor före den första behandlingen till två veckor efter de sista behandlingarna
  6. Försökspersonen har förmågan att följa vårdkraven efter behandlingen.
  7. Ämnet kan åta sig att följa upp schema
  8. Försökspersonen är villig att få fotografier tagna av det behandlade området som kommer att användas avidentifierade i utvärderingar och kan användas avidentifierade i presentationer och/eller publikationer
  9. Ämnet kan läsa och förstå engelska
  10. Försökspersonen har fyllt i formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har endast vita, röda, blonda eller gråa hårstrån i behandlingsområdena
  2. Försökspersonen har skada, ärr eller infektion i behandlingsområdena
  3. Försökspersonen har en tatuering i behandlingsområdena
  4. Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under sin 16 månader långa studieperiod. Graviditet kommer att bedömas genom fråga vid screening
  5. Försökspersonen är inte villig att ha långvarigt håravfall i de behandlade områdena
  6. Försökspersonen är inte villig att avbryta rakning av behandlingsområden minst en vecka före behandling och uppföljningsbesök
  7. Försökspersonen har ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, såsom en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpump, inkontinensapparat, etc.
  8. Personen är ljuskänslig på grund av ett tillstånd som porfyri, polymorft ljusutbrott, solurtikaria, lupus, etc.
  9. Personen har använt Accutane eller annan oral retinsyrabehandling under de senaste 6 månaderna
  10. Personen har ett känt antikoagulations- eller tromboemboliskt tillstånd
  11. Personen tar antikoagulationsmedicin
  12. Personen har en känd historia av hypertrofiska eller keloida ärr efter hudskada
  13. Personen har känd kollagenkärlsjukdom såsom sklerodermi, lupus, etc
  14. Personen är immunsupprimerad (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva mediciner
  15. Försökspersonen har genomgått en roterande epilatorbehandling med pincett eller vaxning under de senaste 3 månaderna
  16. Försökspersonen fick elektrolysbehandling över behandlingsområdena
  17. Försökspersonen hade någon typ av professionellt intensivt pulserat ljus (IPL), laser eller RF hårborttagning i behandlingsområdena
  18. Försökspersonen har något annat tillstånd som enligt läkarens åsikt skulle göra det osäkert för patienten att behandlas
  19. Försökspersonen har deltagit i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom 1 månad före inskrivningen eller under denna studie
  20. Personen är allergisk mot lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 755nm alexandritlaser med bipolär RF
GentleTouch (Helos) kombinerar 755nm alexandritlaserenergi med bipolär RF-energi.
Enhet: GentleTouch
Fyra distinkta områden på varje valt anatomiskt område kommer att behandlas med olika behandlingsparametrar.
Andra namn:
  • 755nm alexandritlaserenergi med bipolär RF
  • Helos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentandel av hårreduktion genom hårräkningar vid baslinjen jämfört med 3 månader efter senaste behandling
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter senaste behandling
Det primära effektmåttet är att mäta den genomsnittliga procentandelen hårreduktion 3 månader efter senaste behandling beräknad för alla försökspersoner och alla behandlingsställen. Hårminskning kommer att utvärderas genom att räkna antalet terminala hårstrån som finns i den 3 cm gånger 3 cm definierade regionen av minst två oberoende blindade utbildade granskare av bilder tagna vid baslinjen och vid uppföljningsbesöken.
Baslinje, 3 månader efter senaste behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig hårreduktion för varje anatomisk plats
Tidsram: 6-12 månader efter senaste behandling
6-12 månader efter senaste behandling

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och biverkningar
Tidsram: ett år
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar orsakade av laserbehandlingarna
ett år
Histologisk analys av H&E-färgade vävnadssnitt från biopsier
Tidsram: dag 1
Biopsier efter behandling kan tas när som helst mellan det första behandlingsbesöket och det andra behandlingsbesöket, före behandling.
dag 1
Numerisk svarsskala för bedömningssmärta (NRS)
Tidsram: var 4-6 vecka upp till 24 veckor
Att utvärdera patientens bedömning av komfort i samband med behandlingar. Behandlingsrelaterad smärta kommer att bedömas omedelbart efter behandlingen, patienten kommer att bli ombedd att definiera hur mycket smärta de kände av behandlingen genom att välja ett nummer från 0 till 10.
var 4-6 vecka upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Syneron Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IH141302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar