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Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative des comprimés JNJ-42756493

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Conception de croisement à 3 voies en album, aléatoire pour évaluer la biodisponibilité relative des comprimés JNJ-42756493

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative de 2 comprimés de prototypes G-025 par rapport à la tablette G-018 actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (étude (médicament d'étude attribuée par hasard), une étude à 3 voies en plusieurs périodes multiples (tout le monde connaît l'identité de l'intervention). L'étude se compose d'une période de dépistage de 21 jours, de 3 périodes de traitement en libre étiquette avec un lavage minimum de 21 (+ -2) de jour entre les doses et des évaluations de fin d'étude 10 (+ -2) jours après la dernière dose. La durée de l'étude est d'environ 3 mois. Les participants seront randomisés à 1 des 6 séquences de traitement comme suit: Séquence de traitement 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC et 6 = CBA. Traitement A = JNJ-42756493 Formulation clinique actuelle, 10 milligrammes (mg) (2 comprimés de 5 mg chacun). Traitement B = JNJ-42756493 Formulation de prototype I (G-025), 10 mg (2 comprimés de 5 mg chacun) et traitement C = JNJ-42756493 Formulation de prototype II (G-025), 10 mg (2 comprimés de 5 mg chacun chacun (G-025), 10 mg (2 comprimés de 5 mg chacun ). Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants doivent être disposés à adhérer aux interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole
  • La femme doit être soit: post-ménopause (supérieure à (>) 45 ans avec de l'aménorrhée pendant au moins 2 ans, soit tout âge avec de l'aménorrhée pendant au moins 6 mois et une hormone stimulante follicule sérique (hormone stimulante des follicules [FSH])> 40 unité internationale par litre [UI / L]); chirurgicalement stérile
  • La femme doit avoir un test de grossesse de la gonadotrophine chorionique bêta-humaine négatif (HCG) au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour -1 de chaque période de traitement
  • La femme doit accepter de ne pas donner d'œufs (ovules, ovocytes) aux fins de la reproduction assistée pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de médicament à l'étude.
  • L'homme qui est sexuellement actif avec une femme en potentiel de procréation et n'a pas eu de vasectomie, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace telle que jugée appropriée par l'investigateur et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu le dernier dose de médicament à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Les participants ayant des antécédents ou une maladie médicale cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter), les arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, les maladies hématologiques, les troubles de la coagulation (y compris les saignements anormaux ou les dyscrasies sanguines), les anomalies lipidiques, la maladie pulmonaire significative, y compris la maladie respiratoire bronchospastique bronchospastique , diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère devrait exclure le sujet ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Participants with history or current evidence of ophthalmic disorder, such as central serous retinopathy or retinal vein occlusion, active wet age related macular degeneration, diabetic retinopathy with macular edema, uncontrolled glaucoma, corneal pathology such as keratitis, keratoconjunctivitis, keratopathy, corneal abrasion, inflammation ou ulcération
  • Les participants ayant des valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou au jour -1 de la période 1, jugée appropriée par l'investigateur
  • Les participants ayant un examen physique anormal cliniquement significatif, des signes vitaux ou un électrocardiogramme à 12 dérisions (ECG) au dépistage ou au jour -1 de la période 1, selon le chercheur
  • Les participants à utiliser tout médicament sur ordonnance ou sans ordonnance (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception du paracétamol et de l'hormonothérapie de remplacement dans les 14 jours avant la première dose du médicament d'étude, jusqu'à la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement A, puis traitement b puis traitement c
Les participants recevront un traitement A (JNJ-42756493 10 milligrammes [mg] comprimé, formulation clinique actuelle [G-018] qui utilise l'ingrédient pharmaceutique actif moulu [API]) dans la période 1, traitement B (JNJ-42756493 10 mg comprimé, formulation de prototype I [G-025] qui utilise une API plus grossière) dans la période 2 puis le traitement C (JNJ-42756493 10 mg comprimé, Prototype Formulation II [G-025] qui utilise une API plus grossière) dans la période 3.
Médicament: JNJ-42756493 Formulation clinique actuelle (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés en tant que formulation clinique actuelle (G-018) dans le traitement A dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Médicament: JNJ-42756493 Formulation du prototype I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés sous forme de formulation Prototype I (G-025) dans le traitement B dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Médicament: JNJ-42756493 Prototype Formulation II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés sous forme de formulation Prototype II (G-025) dans le traitement C dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Expérimental: Traitement b, puis traitement c puis traitement a
Les participants recevront un traitement B dans la période 1, le traitement C dans la période 2, puis le traitement A dans la période 3.
Médicament: JNJ-42756493 Formulation clinique actuelle (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés en tant que formulation clinique actuelle (G-018) dans le traitement A dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Médicament: JNJ-42756493 Formulation du prototype I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés sous forme de formulation Prototype I (G-025) dans le traitement B dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Médicament: JNJ-42756493 Prototype Formulation II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés sous forme de formulation Prototype II (G-025) dans le traitement C dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Expérimental: Traitement c, puis traitement a puis traitement b
Les participants recevront un traitement C dans la période 1, le traitement A dans la période 2 puis le traitement B dans la période 3.
Médicament: JNJ-42756493 Formulation clinique actuelle (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés en tant que formulation clinique actuelle (G-018) dans le traitement A dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Médicament: JNJ-42756493 Formulation du prototype I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés sous forme de formulation Prototype I (G-025) dans le traitement B dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Médicament: JNJ-42756493 Prototype Formulation II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés sous forme de formulation Prototype II (G-025) dans le traitement C dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Expérimental: Traitement A, puis traitement c puis traitement b
Les participants recevront un traitement A dans la période 1, le traitement C dans la période 2 puis le traitement B dans la période 3.
Médicament: JNJ-42756493 Formulation clinique actuelle (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés en tant que formulation clinique actuelle (G-018) dans le traitement A dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Médicament: JNJ-42756493 Formulation du prototype I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés sous forme de formulation Prototype I (G-025) dans le traitement B dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Médicament: JNJ-42756493 Prototype Formulation II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés sous forme de formulation Prototype II (G-025) dans le traitement C dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Expérimental: Traitement b, puis traitement a puis traitement c
Les participants recevront un traitement B dans la période 1, le traitement A dans la période 2 puis le traitement C dans la période 3.
Médicament: JNJ-42756493 Formulation clinique actuelle (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés en tant que formulation clinique actuelle (G-018) dans le traitement A dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Médicament: JNJ-42756493 Formulation du prototype I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés sous forme de formulation Prototype I (G-025) dans le traitement B dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Médicament: JNJ-42756493 Prototype Formulation II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés sous forme de formulation Prototype II (G-025) dans le traitement C dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Expérimental: Traitement c, puis traitement b puis traitement a
Les participants recevront un traitement C dans la période 1, le traitement B dans la période 2, puis le traitement A dans la période 3.
Médicament: JNJ-42756493 Formulation clinique actuelle (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés en tant que formulation clinique actuelle (G-018) dans le traitement A dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Médicament: JNJ-42756493 Formulation du prototype I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés sous forme de formulation Prototype I (G-025) dans le traitement B dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.
Médicament: JNJ-42756493 Prototype Formulation II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammes (2 comprimés de 5 mg chacun) seront administrés sous forme de formulation Prototype II (G-025) dans le traitement C dans l'une ou l'autre période 1, 2 ou 3 selon la séquence de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de JNJ-42756493
Délai: Predose, 0,16 heure (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose au jour 1; 24 et 36 heures post-dose le jour 2; 48h post-dose le jour 3; 72h post-dose le jour 4; 96h post-dose le jour 5; 120 heures post-dose le jour 6; 144hr post-dose le jour 7
Le CMAX est la concentration maximale de JNJ-42756493. La biodisponibilité relative sera calculée par CMAX sur la base des concentrations totales de médicament.
Predose, 0,16 heure (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose au jour 1; 24 et 36 heures post-dose le jour 2; 48h post-dose le jour 3; 72h post-dose le jour 4; 96h post-dose le jour 5; 120 heures post-dose le jour 6; 144hr post-dose le jour 7
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de 0 à 24 heures (AUC [0-24]) de JNJ-42756493
Délai: Predose, 0,16 heure (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose au jour 1; 24 et 36 heures post-dose le jour 2; 48h post-dose le jour 3; 72h post-dose le jour 4; 96h post-dose le jour 5; 120 heures post-dose le jour 6; 144hr post-dose le jour 7
L'AUC (0-24) est la zone sous la courbe de concentration JNJ-42756493 du plasma de 0 à 24 heures. La biodisponibilité relative sera calculée par l'AUC (0-24) sur la base des concentrations totales de médicament.
Predose, 0,16 heure (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose au jour 1; 24 et 36 heures post-dose le jour 2; 48h post-dose le jour 3; 72h post-dose le jour 4; 96h post-dose le jour 5; 120 heures post-dose le jour 6; 144hr post-dose le jour 7
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps depuis le temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable observée (CLAST) (AUC [0-Last]) de JNJ-42756493
Délai: Predose, 0,16 heure (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose au jour 1; 24 et 36 heures post-dose le jour 2; 48h post-dose le jour 3; 72h post-dose le jour 4; 96h post-dose le jour 5; 120 heures post-dose le jour 6; 144hr post-dose le jour 7
L'AUC (0-Last) est la zone sous le plasma JNJ-42756493 Courbe de temps de concentration du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable observée (CLAST). La biodisponibilité relative sera calculée par l'AUC (0-Last) sur la base des concentrations totales de médicament.
Predose, 0,16 heure (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose au jour 1; 24 et 36 heures post-dose le jour 2; 48h post-dose le jour 3; 72h post-dose le jour 4; 96h post-dose le jour 5; 120 heures post-dose le jour 6; 144hr post-dose le jour 7
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps 0 à l'infini Time Auc (infinité) de JNJ-42756493
Délai: Predose, 0,16 heure (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose au jour 1; 24 et 36 heures post-dose le jour 2; 48h post-dose le jour 3; 72h post-dose le jour 4; 96h post-dose le jour 5; 120 heures post-dose le jour 6; 144hr post-dose le jour 7
L'AUC (Infinity) est la zone sous le plasma JNJ-42756493 Courbe de temps de concentration du temps 0 au temps infini, calculé comme la somme de l'AUC (0-Last) et Clast / Lambda (Z), dans laquelle Lambda (z) est La constante de taux de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe. La biodisponibilité relative sera calculée par l'AUC (infinité) sur la base des concentrations totales de médicament.
Predose, 0,16 heure (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose au jour 1; 24 et 36 heures post-dose le jour 2; 48h post-dose le jour 3; 72h post-dose le jour 4; 96h post-dose le jour 5; 120 heures post-dose le jour 6; 144hr post-dose le jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) ou des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Priser jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 mois)
Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a reçu un médicament d'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un SAE est un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; Expérience de réalisation de la vie (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
Priser jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR107460
  • 42756493EDI1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001583-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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