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Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de las tabletas JNJ-42756493

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Diseño cruzado de 3 vías abierta, aleatorizado, para evaluar la biodisponibilidad relativa de las tabletas JNJ-42756493

El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de 2 tabletas prototipo G-025 en comparación con la tableta G-018 actual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (fármaco de estudio asignado por casualidad), dosis única, de 3 vías. El estudio consta de un período de detección de 21 días, 3 períodos de tratamiento abiertos con un lavado mínimo de 21 (-2) de día entre dosis y evaluaciones de fin de estudio 10 (+-2) días después de la última dosis. La duración del estudio es de aproximadamente 3 meses. Los participantes serán asignados al azar a 1 de 6 secuencias de tratamiento de la siguiente manera: secuencia de tratamiento 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC y 6 = CBA. Tratamiento A = JNJ-42756493 Formulación clínica actual, 10 miligramos (mg) (2 tabletas de 5 mg cada una). Tratamiento B = JNJ-42756493 Formulación prototipo I (G-025), 10 mg (2 tabletas de 5 mg cada una) y tratamiento C = JNJ-42756493 Formulación prototipo II (G-025), 10 mg (2 tabletas de 5 mg cada una cada una ). Se recolectarán muestras de sangre para determinar los parámetros farmacocinéticos. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben estar dispuestos a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
  • La mujer debe ser: posmenopáusica (mayor que (>) 45 años de edad con amenorrea durante al menos 2 años, o cualquier edad con amenorrea durante al menos 6 meses y una hormona folículo sérica estimulante (hormona estimulante del folículo [FSH])> 40 Unidad internacional por litro [iu/l]); quirúrgicamente estéril
  • La mujer debe tener una prueba de embarazo betahumana betahumana en suero negativo (HCG) Prueba de embarazo en la detección y una prueba de embarazo de orina negativa en el día -1 de cada período de tratamiento
  • La mujer debe aceptar no donar huevos (OVA, ovocitos) a los efectos de la reproducción asistida durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis de droga de estudio.
  • El hombre que es sexualmente activo con una mujer con potencial de maternidad y no ha tenido una vasectomía, debe aceptar usar un método de anticoncepción altamente efectivo según lo considerado apropiado por el investigador y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir el último dosis de droga de estudio

Criterios de exclusión:

  • Los participantes con antecedentes o una enfermedad médica clínicamente significativa clínica o actual incluyen (entre otros) arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, trastornos de coagulación (incluida cualquier hemorragia anormal o discrasia sanguínea), anomalías lipídicas, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria anormal , diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considera debe excluir al sujeto o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Participantes con historia o evidencia actual de trastorno oftálmico, como la retinopatía serosa central o la oclusión de la vena retiniana, la degeneración macular activa en la edad húmeda relacionada con la edad, la retinopatía diabética con edema macular, glaucoma no controlado, patología corneal como queratitis, queratoconjuntititis, queratopatía, abrasión corneal, inflamación de inflamación, inflamación de la inflamación, inflamación de la inflamación. o ulceración
  • Los participantes con valores anormales clínicamente significativos para la hematología, la química clínica o el análisis de orina en la detección o en el día -1 del período 1, según lo considerado apropiado por el investigador.
  • Participantes con un examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma de 12 mal (ECG) en la detección o en el día -1 del período 1 según lo considerado apropiado por el investigador
  • Participantes con el uso de cualquier medicamento recetado o sin receta (incluidas las vitaminas y los suplementos herbales), a excepción del paracetamol y la terapia de reemplazo hormonal dentro de los 14 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento a, luego tratamiento B y luego tratamiento c
Los participantes recibirán el tratamiento A (JNJ-42756493 10 miligramos [mg] tableta, formulación clínica actual [G-018] que utiliza ingredientes farmacéuticos activos molidos [API]) en el período 1, tratamiento B (JNJ-42756493 10 mg de tableta, formulación de prototipo de prototipo de prototipo I [G-025] que usa API más grueso) en el período 2 y luego el tratamiento C (JNJ-42756493 10 mg de tableta, Formulación prototipo II [G-025] que usa API más gruesa) en el período 3.
Droga: JNJ-42756493 Formulación clínica actual (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como formulación clínica actual (G-018) en el tratamiento A en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Droga: JNJ-42756493 Formulación prototipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo I (G-025) en el tratamiento B en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Droga: JNJ-42756493 Prototipo de formulación II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo II (G-025) en el tratamiento C en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Experimental: Tratamiento b, luego tratamiento c y luego tratamiento A
Los participantes recibirán el tratamiento B en el período 1, el tratamiento C en el período 2 y luego el tratamiento A en el período 3.
Droga: JNJ-42756493 Formulación clínica actual (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como formulación clínica actual (G-018) en el tratamiento A en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Droga: JNJ-42756493 Formulación prototipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo I (G-025) en el tratamiento B en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Droga: JNJ-42756493 Prototipo de formulación II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo II (G-025) en el tratamiento C en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Experimental: Tratamiento c, luego tratamiento a y luego tratamiento b
Los participantes recibirán el tratamiento C en el período 1, el tratamiento A en el período 2 y luego el tratamiento B en el período 3.
Droga: JNJ-42756493 Formulación clínica actual (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como formulación clínica actual (G-018) en el tratamiento A en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Droga: JNJ-42756493 Formulación prototipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo I (G-025) en el tratamiento B en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Droga: JNJ-42756493 Prototipo de formulación II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo II (G-025) en el tratamiento C en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Experimental: Tratamiento a, luego tratamiento c y luego tratamiento b
Los participantes recibirán el tratamiento A en el período 1, el tratamiento C en el período 2 y luego el tratamiento B en el período 3.
Droga: JNJ-42756493 Formulación clínica actual (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como formulación clínica actual (G-018) en el tratamiento A en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Droga: JNJ-42756493 Formulación prototipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo I (G-025) en el tratamiento B en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Droga: JNJ-42756493 Prototipo de formulación II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo II (G-025) en el tratamiento C en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Experimental: Tratamiento b, luego tratamiento a y luego tratamiento c
Los participantes recibirán el tratamiento B en el período 1, el tratamiento A en el período 2 y luego el tratamiento C en el período 3.
Droga: JNJ-42756493 Formulación clínica actual (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como formulación clínica actual (G-018) en el tratamiento A en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Droga: JNJ-42756493 Formulación prototipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo I (G-025) en el tratamiento B en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Droga: JNJ-42756493 Prototipo de formulación II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo II (G-025) en el tratamiento C en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Experimental: Tratamiento c, luego tratamiento B y luego tratamiento A
Los participantes recibirán el tratamiento C en el período 1, el tratamiento B en el período 2 y luego el tratamiento A en el período 3.
Droga: JNJ-42756493 Formulación clínica actual (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como formulación clínica actual (G-018) en el tratamiento A en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Droga: JNJ-42756493 Formulación prototipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo I (G-025) en el tratamiento B en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
Droga: JNJ-42756493 Prototipo de formulación II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo II (G-025) en el tratamiento C en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-42756493
Periodo de tiempo: Predose, 0.16 horas (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del día 1; 24 y 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas posteriores a la dosis en el día 3; 72 horas después de la dosis el día 4; 96 horas posteriores a la dosis en el día 5; 120 horas posteriores al día 6; 144hr después de la dosis en el día 7
El CMAX es la concentración máxima de JNJ-42756493 en plasma observado. La biodisponibilidad relativa será calculada por CMAX en función de las concentraciones totales de fármacos.
Predose, 0.16 horas (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del día 1; 24 y 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas posteriores a la dosis en el día 3; 72 horas después de la dosis el día 4; 96 horas posteriores a la dosis en el día 5; 120 horas posteriores al día 6; 144hr después de la dosis en el día 7
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo 0 a 24 horas (AUC [0-24]) de JNJ-42756493
Periodo de tiempo: Predose, 0.16 horas (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del día 1; 24 y 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas posteriores a la dosis en el día 3; 72 horas después de la dosis el día 4; 96 horas posteriores a la dosis en el día 5; 120 horas posteriores al día 6; 144hr después de la dosis en el día 7
AUC (0-24) es el área bajo el plasma JNJ-42756493 Curva de tiempo de concentración de tiempo 0 a 24 horas. La biodisponibilidad relativa será calculada por AUC (0-24) en función de las concentraciones totales de fármacos.
Predose, 0.16 horas (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del día 1; 24 y 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas posteriores a la dosis en el día 3; 72 horas después de la dosis el día 4; 96 horas posteriores a la dosis en el día 5; 120 horas posteriores al día 6; 144hr después de la dosis en el día 7
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada (CLAST) (AUC [0-LAST]) de JNJ-42756493
Periodo de tiempo: Predose, 0.16 horas (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del día 1; 24 y 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas posteriores a la dosis en el día 3; 72 horas después de la dosis el día 4; 96 horas posteriores a la dosis en el día 5; 120 horas posteriores al día 6; 144hr después de la dosis en el día 7
AUC (0-Last) es el área bajo la curva de concentración de tiempo de concentración JNJ-42756493 en plasma desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada (CLAST). La biodisponibilidad relativa se calculará mediante AUC (0-Last) en función de las concentraciones totales de fármacos.
Predose, 0.16 horas (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del día 1; 24 y 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas posteriores a la dosis en el día 3; 72 horas después de la dosis el día 4; 96 horas posteriores a la dosis en el día 5; 120 horas posteriores al día 6; 144hr después de la dosis en el día 7
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito AUC (infinito) de JNJ-42756493
Periodo de tiempo: Predose, 0.16 horas (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del día 1; 24 y 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas posteriores a la dosis en el día 3; 72 horas después de la dosis el día 4; 96 horas posteriores a la dosis en el día 5; 120 horas posteriores al día 6; 144hr después de la dosis en el día 7
AUC (Infinity) es el área bajo el plasma JNJ-42756493 Curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculado como la suma de AUC (0-LAST) y Clast/Lambda (Z), en la que Lambda (Z) es La constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva. La biodisponibilidad relativa será calculada por AUC (infinito) en función de las concentraciones totales de fármacos.
Predose, 0.16 horas (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del día 1; 24 y 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas posteriores a la dosis en el día 3; 72 horas después de la dosis el día 4; 96 horas posteriores a la dosis en el día 5; 120 horas posteriores al día 6; 144hr después de la dosis en el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Detección hasta el final del estudio (hasta 3 meses)
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió drogas de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; Experiencia para la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Detección hasta el final del estudio (hasta 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR107460
  • 42756493EDI1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001583-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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