Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-42756493 -tablettien suhteellisen hyötyosuuden arvioimiseksi

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover-suunnittelu JNJ-42756493 tablettien suhteellisen hyötyosuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden prototyypin G-025 -tabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna nykyiseen G-018-tablet-laitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin leima (kaikki ihmiset tuntevat intervention identiteetin), monijakson, satunnaistettu (sattumanvaraisesti osoitettu tutkimuslääke), yhden annoksen 3-suuntainen ristikkäin. Tutkimus koostuu 21 päivän seulontajaksosta, 3 avoimesta käsittelyjaksosta, joissa on vähintään 21 (+-2) -päivän pesu annosten välillä ja opiskelun lopun arvioinnit 10 (+-2) päivää viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimuksen kesto on noin 3 kuukautta. Osallistujat satunnaistetaan yhdeksi 6: sta hoitosekvenssiin seuraavasti: Hoitosekvenssi 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC ja 6 = CBA. Hoito A = JNJ-42756493 Nykyinen kliininen formulaatio, 10 milligrammaa (MG) (2 tablettia 5 mg). Käsittely B = JNJ-42756493 Prototyyppien formulaatio I (G-025), 10 mg (2 tablettia 5 mg kukin) ja käsittely C = JNJ-42756493 prototyyppien formulaatio II (G-025), 10 mg (2 tablettia 5 mg kutakin kutakin ). Verinäytteet kerätään farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi. Osallistujien turvallisuutta tarkkaillaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulisi olla valmiita noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Naisen on oltava joko: postmenopausaalinen (suurempi kuin (>) 45 -vuotiaita amenorreaa vähintään 2 vuotta tai minkä tahansa ikäisen amenorreaa vähintään 6 kuukauden ajan ja seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH])> 40 Kansainvälinen yksikkö litraa kohti [IU/L]); kirurgisesti steriili
  • Naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta -ihmisen koorion gonadotropiini (HCG) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti päivässä -1 kunkin hoitojakson aikana
  • Naisen on suostuttava olemaan lahjoittamatta munia (OVA, munasoluja) avustettua lisääntymistä varten tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääketieteen saamisen jälkeen.
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen lastenpotentiaalin naisen kanssa ja jolla ei ole ollut vasektomiaa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tutkija pitää asianmukaisena ja olla lahjoittamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen vastaanottamisen jälkeen viimeisen vastaanoton jälkeen annos tutkimuslääke

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on historiaa tai nykyisiä kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai muut sydänsairaudet, hematologiset sairaudet, hyytymishäiriöt (mukaan lukien mahdolliset epänormaalit verenvuoto- tai veren dyskrasiot), lipidien poikkeavuudet, merkittävät keuhkosairaudet, mukaan lukien keuhkoosastiset hengittävä sairaussairaus- , diabetes mellitus, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai muu sairaus, jota tutkijan mielestä tulisi sulkea pois aihe tai joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Osallistujat, joilla on historiaa tai nykyisiä todisteita oftalmisesta häiriöstä, kuten keskeinen seroosinen retinopatia tai verkkokalvon laskimon tukkeuma, aktiivinen märkä ikään liittyvä makula -rappeutuminen, diabeettinen retinopatia, jossa on makula -turvotus, hallitsematon glaukooma, sarveiskalvon patologia, kuten keratiitti, keratoconjunctiviitti, keratopaatti, sarveinen. tai haavaumat
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja arvoja hematologialle, kliiniselle kemialle tai virtsa -analyysille seulonnassa tai ajanjakson 1 päivässä -1, kuten tutkija pitää asianmukaisena
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali fysikaalinen tutkimus, elintärkeät merkit tai 12 -johdon elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tai ajanjakson 1 päivässä -1, kuten tutkija pitää asianmukaisena.
  • Osallistujat käyttävät resepti- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisäaineet), paitsi parasetamoli ja hormonaalikorvaushoito 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, kunnes tutkimuksen valmistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito A, sitten hoito B ja sitten hoito C
Osallistujat saavat hoitoa A (JNJ-42756493 10 milligrammaa [mg] tabletti, nykyinen kliininen formulaatio [G-018], joka käyttää jauhettua aktiivista farmaseuttista aineosaa [API]) jaksolla 1, hoidon B (JNJ-42756493 10 mg taulukko, prototyyppien muotoilu I [G-025], joka käyttää karkeampaa API) jaksolla 2 ja sitten käsittely C (JNJ-42756493 10 mg tabletti, prototyyppien formulaatio II [G-025], joka käyttää karkeampaa API) jaksolla 3.
Lääke: JNJ-42756493 Nykyinen kliininen formulaatio (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan nykyisenä kliinisenä formulaationa (G-018) hoidossa A joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Lääke: JNJ-42756493 Prototyyppien formulaatio I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan prototyyppien formulaationa I (G-025) hoidossa B joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Lääke: JNJ-42756493 Prototyyppien formulaatio II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan prototyyppien formulaationa II (G-025) hoidossa C joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Kokeellinen: Hoito B, sitten hoito C ja sitten hoito a
Osallistujat saavat hoidon B ajan 1, hoidossa C ajan 2 ja sitten hoito A jaksolla 3.
Lääke: JNJ-42756493 Nykyinen kliininen formulaatio (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan nykyisenä kliinisenä formulaationa (G-018) hoidossa A joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Lääke: JNJ-42756493 Prototyyppien formulaatio I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan prototyyppien formulaationa I (G-025) hoidossa B joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Lääke: JNJ-42756493 Prototyyppien formulaatio II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan prototyyppien formulaationa II (G-025) hoidossa C joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Kokeellinen: Hoito C, sitten hoito A ja sitten hoito B
Osallistujat saavat hoidon C ajan 1, hoidossa A jaksolla 2 ja sitten hoidossa B jaksolla 3.
Lääke: JNJ-42756493 Nykyinen kliininen formulaatio (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan nykyisenä kliinisenä formulaationa (G-018) hoidossa A joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Lääke: JNJ-42756493 Prototyyppien formulaatio I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan prototyyppien formulaationa I (G-025) hoidossa B joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Lääke: JNJ-42756493 Prototyyppien formulaatio II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan prototyyppien formulaationa II (G-025) hoidossa C joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Kokeellinen: Hoito A, sitten hoito C ja sitten hoito B
Osallistujat saavat hoidon A jaksolla 1, hoidossa C jaksolla 2 ja sitten hoito B jaksolla 3.
Lääke: JNJ-42756493 Nykyinen kliininen formulaatio (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan nykyisenä kliinisenä formulaationa (G-018) hoidossa A joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Lääke: JNJ-42756493 Prototyyppien formulaatio I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan prototyyppien formulaationa I (G-025) hoidossa B joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Lääke: JNJ-42756493 Prototyyppien formulaatio II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan prototyyppien formulaationa II (G-025) hoidossa C joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Kokeellinen: Hoito B, sitten hoito A ja sitten hoito C
Osallistujat saavat hoidon B jaksolla 1, hoidossa A jaksolla 2 ja sitten hoidossa C jaksolla 3.
Lääke: JNJ-42756493 Nykyinen kliininen formulaatio (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan nykyisenä kliinisenä formulaationa (G-018) hoidossa A joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Lääke: JNJ-42756493 Prototyyppien formulaatio I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan prototyyppien formulaationa I (G-025) hoidossa B joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Lääke: JNJ-42756493 Prototyyppien formulaatio II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan prototyyppien formulaationa II (G-025) hoidossa C joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Kokeellinen: Hoito C, sitten hoito B ja sitten hoito a
Osallistujat saavat hoidon C ajan 1, hoidossa B jaksolla 2 ja sitten hoito A jaksolla 3.
Lääke: JNJ-42756493 Nykyinen kliininen formulaatio (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan nykyisenä kliinisenä formulaationa (G-018) hoidossa A joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Lääke: JNJ-42756493 Prototyyppien formulaatio I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan prototyyppien formulaationa I (G-025) hoidossa B joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.
Lääke: JNJ-42756493 Prototyyppien formulaatio II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammaa (2 tablettia 5 mg kukin) annetaan prototyyppien formulaationa II (G-025) hoidossa C joko ajanjaksona 1, 2 tai 3 hoitosekvenssin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-42756493: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,16 tuntia (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tunnin jälkeinen annos päivänä 2; 48 tunnin jälkeinen annos päivänä 3; 72 tunnin jälkeinen annos päivänä 4; 96 tunnin jälkeinen annos päivänä 5; 120 tunnin jälkeinen annos päivänä 6; 144 tunnin jälkeinen annos 7. päivänä
CMAX on maksimiarvioitu plasma JNJ-42756493 pitoisuus. Suhteellinen hyötyosuus lasketaan CMAX: llä kokonaislääkepitoisuuksien perusteella.
Ennalta, 0,16 tuntia (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tunnin jälkeinen annos päivänä 2; 48 tunnin jälkeinen annos päivänä 3; 72 tunnin jälkeinen annos päivänä 4; 96 tunnin jälkeinen annos päivänä 5; 120 tunnin jälkeinen annos päivänä 6; 144 tunnin jälkeinen annos 7. päivänä
JNJ-42756493: n plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0-24 tuntia (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Ennalta, 0,16 tuntia (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tunnin jälkeinen annos päivänä 2; 48 tunnin jälkeinen annos päivänä 3; 72 tunnin jälkeinen annos päivänä 4; 96 tunnin jälkeinen annos päivänä 5; 120 tunnin jälkeinen annos päivänä 6; 144 tunnin jälkeinen annos 7. päivänä
AUC (0-24) on plasman JNJ-42756493 -käyrän plasman alla oleva alue ajan 0-24 tuntia. Suhteellinen hyötyosuus lasketaan AUC: lla (0-24) perustuen lääkekonsentraatioihin.
Ennalta, 0,16 tuntia (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tunnin jälkeinen annos päivänä 2; 48 tunnin jälkeinen annos päivänä 3; 72 tunnin jälkeinen annos päivänä 4; 96 tunnin jälkeinen annos päivänä 5; 120 tunnin jälkeinen annos päivänä 6; 144 tunnin jälkeinen annos 7. päivänä
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 viimeksi havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden (CLAST) (AUC [0-Last]), JNJ-42756493 (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Ennalta, 0,16 tuntia (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tunnin jälkeinen annos päivänä 2; 48 tunnin jälkeinen annos päivänä 3; 72 tunnin jälkeinen annos päivänä 4; 96 tunnin jälkeinen annos päivänä 5; 120 tunnin jälkeinen annos päivänä 6; 144 tunnin jälkeinen annos 7. päivänä
AUC (0-Last) on plasman JNJ-42756493-pitoisuusajan käyrän pinta-ala viimeksi havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden (CLAST) ajankohdasta 0. Suhteellinen hyötyosuus lasketaan AUC: lla (0-vuodessa) kokonaislääkepitoisuuksien perusteella.
Ennalta, 0,16 tuntia (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tunnin jälkeinen annos päivänä 2; 48 tunnin jälkeinen annos päivänä 3; 72 tunnin jälkeinen annos päivänä 4; 96 tunnin jälkeinen annos päivänä 5; 120 tunnin jälkeinen annos päivänä 6; 144 tunnin jälkeinen annos 7. päivänä
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 JNJ-42756493: n äärettömään ajankohtaan (äärettömyys)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,16 tuntia (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tunnin jälkeinen annos päivänä 2; 48 tunnin jälkeinen annos päivänä 3; 72 tunnin jälkeinen annos päivänä 4; 96 tunnin jälkeinen annos päivänä 5; 120 tunnin jälkeinen annos päivänä 6; 144 tunnin jälkeinen annos 7. päivänä
AUC (äärettömyys) on plasman JNJ-42756493-pitoisuusajan käyrän alajakso 0: sta äärettömään aikaan, joka on laskettu AUC: n (0-Last) ja Clast/Lambda (Z), jossa lambda (z) on Ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan. Suhteellinen hyötyosuus lasketaan AUC: lla (äärettömyydellä), joka perustuu kokonaislääkepitoisuuksiin.
Ennalta, 0,16 tuntia (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tunnin jälkeinen annos päivänä 2; 48 tunnin jälkeinen annos päivänä 3; 72 tunnin jälkeinen annos päivänä 4; 96 tunnin jälkeinen annos päivänä 5; 120 tunnin jälkeinen annos päivänä 6; 144 tunnin jälkeinen annos 7. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun saakka (jopa 3 kuukautta)
AE on epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta. SAE on AE, joka johtaa mihin tahansa seuraavista tuloksista tai sitä pidetään merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; Lifethreationing -kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
Seulonta tutkimuksen loppuun saakka (jopa 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR107460
  • 42756493EDI1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001583-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia