Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til JNJ-42756493 tabletter

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Åpent, randomisert, 3-veis crossover-design for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til JNJ-42756493 tabletter

Hensikten med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten til 2 prototype G-025 tabletter sammenlignet med gjeldende G-018-tablett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen merkelapp (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multi-perioden, randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), en-dose, 3-veis crossover-studie. Studien består av 21-dagers screeningperiode, 3 åpenhetsperioder med minimum 21 (+-2) -dagsvasking mellom doser, og slutt-av-studievurderinger 10 (+-2) dager etter den siste dosen. Studiens varighet er omtrent 3 måneder. Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 6 behandlingssekvenser som følger: Behandlingssekvens 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC og 6 = CBA. Behandling A = JNJ-42756493 Nåværende klinisk formulering, 10 milligram (MG) (2 tabletter på 5 mg hver). Behandling B = JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025), 10 mg (2 tabletter på 5 mg hver) og behandling C = JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025), 10 mg (2 tabletter med 5 mg hver ). Blodprøver vil bli samlet for å bestemme farmakokinetiske parametere. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne skal være villige til å følge forbudene og begrensningene som er spesifisert i denne protokollen
  • Kvinne må være enten: postmenopausal (større enn (>) 45 år med amenoré i minst 2 år, eller hvilken som helst alder med amenoré i minst 6 måneder og en serumsekkstimulerende hormon (follikkelstimulerende hormon [FSH])> 40 internasjonal enhet per liter [iu/l]); kirurgisk steril
  • Kvinne må ha en negativ serum beta -menneskelig korionisk gonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest på dag -1 av hver behandlingsperiode
  • Kvinne må være enige om ikke å donere egg (OVA, oocytter) med det formål assistert reproduksjon under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen.
  • Mann som er seksuelt aktiv med en kvinne med fertilpotensial og ikke har hatt en vasektomi, må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode slik det anses som passende av etterforskeren og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt siste dose studiemedisin

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med historie med eller aktuell klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormal blødning eller bloddsikrasier), lipid abnormaliteter, betydelig lungesykdom, inkludert bronsjospastisk respirasjonssykdom !
  • Deltakere med historie eller aktuelle bevis på oftalmisk lidelse, som sentral serøs retinopati eller retinal vene okklusjon, aktiv våt aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati med makulært ødem, ukontrollert glaukom, hornhinnen, keratitt, keratitt, keratitt, keratitt, keratitt, hornhinne, keratitt eller magesår
  • Deltakere med klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinalyse ved screening eller på dag -1 i periode 1 som ansett som er passende av etterforskeren
  • Deltakere med klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12 -bly elektrokardiogram (EKG) ved screening eller på dag -1 i periode 1 som anses som passende av etterforskeren
  • Deltakere med bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtedilskudd), bortsett fra paracetamol og hormonell erstatningsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen er planlagt inntil studien er fullført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling A, deretter behandling B og deretter behandling C
Deltakerne vil motta behandling A (JNJ-42756493 10 milligram [MG] tablett, nåværende klinisk formulering [G-018] som bruker freset aktiv farmasøytisk ingrediens [API]) i periode 1, behandling B (JNJ-42756493 10 mg tablett, prototype formulering I [G-025] som bruker Carer API) i periode 2 og deretter behandling C (JNJ-42756493 10 mg tablett, prototypeformulering II [G-025] som bruker Carer API) i periode 3.
Legemiddel: JNJ-42756493 Current Clinical Formulation (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som gjeldende klinisk formulering (G-018) i behandling A i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Eksperimentell: Behandling B, deretter behandling C og deretter behandling a
Deltakerne vil motta behandling B i periode 1, behandling C i periode 2 og deretter behandling A i periode 3.
Legemiddel: JNJ-42756493 Current Clinical Formulation (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som gjeldende klinisk formulering (G-018) i behandling A i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Eksperimentell: Behandling C, deretter behandling A og deretter behandling B
Deltakerne vil motta behandling C i periode 1, behandling A i periode 2 og deretter behandling B i periode 3.
Legemiddel: JNJ-42756493 Current Clinical Formulation (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som gjeldende klinisk formulering (G-018) i behandling A i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Eksperimentell: Behandling A, deretter behandling C og deretter behandling B
Deltakerne vil motta behandling A i periode 1, behandling C i periode 2 og deretter behandling B i periode 3.
Legemiddel: JNJ-42756493 Current Clinical Formulation (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som gjeldende klinisk formulering (G-018) i behandling A i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Eksperimentell: Behandling B, deretter behandling A og deretter behandling C
Deltakerne vil motta behandling B i periode 1, behandling A i periode 2 og deretter behandling C i periode 3.
Legemiddel: JNJ-42756493 Current Clinical Formulation (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som gjeldende klinisk formulering (G-018) i behandling A i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Eksperimentell: Behandling C, deretter behandling B og deretter behandling a
Deltakerne vil motta behandling C i periode 1, behandling B i periode 2 og deretter behandling A i periode 3.
Legemiddel: JNJ-42756493 Current Clinical Formulation (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som gjeldende klinisk formulering (G-018) i behandling A i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av JNJ-42756493
Tidsramme: Predose, 0,16 timer (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 24 og 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4; 96 timer etter dose på dag 5; 120 timer etter dose på dag 6; 144HR Post-dose på dag 7
Cmax er den maksimale observerte plasma JNJ-42756493 konsentrasjon. Relativ biotilgjengelighet vil bli beregnet av Cmax basert på totale medikamentkonsentrasjoner.
Predose, 0,16 timer (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 24 og 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4; 96 timer etter dose på dag 5; 120 timer etter dose på dag 6; 144HR Post-dose på dag 7
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24]) av JNJ-42756493
Tidsramme: Predose, 0,16 timer (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 24 og 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4; 96 timer etter dose på dag 5; 120 timer etter dose på dag 6; 144HR Post-dose på dag 7
AUC (0-24) er området under plasma JNJ-42756493 konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til 24 timer. Relativ biotilgjengelighet vil bli beregnet av AUC (0-24) basert på totale medikamentkonsentrasjoner.
Predose, 0,16 timer (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 24 og 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4; 96 timer etter dose på dag 5; 120 timer etter dose på dag 6; 144HR Post-dose på dag 7
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid for den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen (Clast) (AUC [0-Last]) av JNJ-42756493
Tidsramme: Predose, 0,16 timer (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 24 og 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4; 96 timer etter dose på dag 5; 120 timer etter dose på dag 6; 144HR Post-dose på dag 7
AUC (0-LAST) er området under plasma JNJ-42756493 konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til tid for den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen (Clast). Relativ biotilgjengelighet vil bli beregnet av AUC (0-last) basert på totale medikamentkonsentrasjoner.
Predose, 0,16 timer (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 24 og 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4; 96 timer etter dose på dag 5; 120 timer etter dose på dag 6; 144HR Post-dose på dag 7
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig tid AUC (uendelig) av JNJ-42756493
Tidsramme: Predose, 0,16 timer (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 24 og 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4; 96 timer etter dose på dag 5; 120 timer etter dose på dag 6; 144HR Post-dose på dag 7
AUC (Infinity) er området under plasma JNJ-42756493 Konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-last) og Clast/Lambda (Z), der Lambda (Z) er Første ordenshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven. Relativ biotilgjengelighet vil bli beregnet av AUC (uendelig) basert på totale medikamentkonsentrasjoner.
Predose, 0,16 timer (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 24 og 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4; 96 timer etter dose på dag 5; 120 timer etter dose på dag 6; 144HR Post-dose på dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AES) eller alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Screening opp til slutten av studien (opptil 3 måneder)
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk studiemedisin uten å ta hensyn til mulighet for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; Livsopprettelseserfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
Screening opp til slutten av studien (opptil 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR107460
  • 42756493EDI1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001583-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger