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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa delle compresse JNJ-42756493

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Design crossover a 3 vie aperto, randomizzato, per valutare la biodisponibilità relativa delle compresse JNJ-42756493

Lo scopo di questo studio è di valutare la biodisponibilità relativa di 2 compresse G-025 prototipo rispetto all'attuale compressa G-018.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un open etichetta (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multi-periodo, randomizzato (farmaco di studio assegnato da Chance), a dose singola a 3 vie. Studio crossover. Lo studio consiste in un periodo di screening di 21 giorni, 3 periodi di trattamento con emergenza aperta con un lavaggio minimo 21 (+-2)-giorno tra dosi e valutazioni di fine studio 10 (+-2) giorni dopo l'ultima dose. La durata dello studio è di circa 3 mesi. I partecipanti saranno randomizzati a 1 di 6 sequenze di trattamento come segue: Sequenza di trattamento 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC e 6 = CBA. Trattamento A = JNJ-42756493 Formulazione clinica attuale, 10 milligrammi (mg) (2 compresse di 5 mg ciascuno). Trattamento B = JNJ-42756493 Formulazione del prototipo I (G-025), 10 mg (2 compresse di 5 mg ciascuno) e trattamento c = JNJ-42756493 Prototipo Formulazione II (G-025), 10 mg (2 compresse di 5 mg ciascuno ). Verranno raccolti campioni di sangue per determinare i parametri farmacocinetici. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti dovrebbero essere disposti ad aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo
  • La donna deve essere: postmenopausa (maggiore di (>) 45 anni con amenorrea per almeno 2 anni o qualsiasi età con amenorrea per almeno 6 mesi e un ormone sierico di stimolazione del follicolo (ormone stimolante il follicolo [FSH])> 40 unità internazionale per litro [iu/l]); chirurgicamente sterile
  • La donna deve avere un test di gravidanza corionica beta -umano sierico negativo e un test di gravidanza delle urine negativo sul giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
  • La donna deve essere d'accordo a non donare uova (OVA, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco in studio.
  • L'uomo che è sessualmente attivo con una donna di potenziale di gravidanza e non ha avuto una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace, come ritenuto appropriato dall'investigatore e di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo dose di droga di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con storia o malattia medica clinicamente significativa, inclusi (ma non limitati a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (comprese eventuali sanguinamenti anormali o discrasia del sangue), anomalie lipidiche, inclusa la malattia polmonare broncospastica respiratoria , Diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia tiroidea, malattie neurologiche o psichiatriche, infezione o qualsiasi altra malattia che l'investigatore considera dovrebbe escludere il soggetto o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Partecipanti con storia o attuale prova di disturbo oftalmico, come retinopatia sereosa centrale o occlusione della vena retinica, degenerazione maculare correlata all'età umida attiva, retinopatia diabetica con edema maculare, glaucoma non controllato, patologia corneale come cheratite, cheratite, cheratocongivite o ulcerazione
  • Partecipanti con valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al giorno -1 del periodo 1 come ritenuto appropriato dall'investigatore
  • Partecipanti con esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 piombo (ECG) allo screening o al giorno -1 del periodo 1, come ritenuto appropriato dal ricercatore
  • I partecipanti con uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o non prescrizione (comprese le vitamine e gli integratori a base di erbe), ad eccezione della terapia paracetamolo e della sostituzione ormonale entro 14 giorni prima che la prima dose del farmaco di studio sia programmata fino al completamento dello studio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A, quindi trattamento b e poi trattamento c
I partecipanti riceveranno il trattamento A (JNJ-42756493 10 milligrammi [mg] compressa, formulazione clinica attuale [G-018] che utilizza un ingrediente farmaceutico attivo macinato [API]) nel periodo 1, trattamento B (JNJ-42756493 10 mg compresse, formulazione prototipo di formulazione I [G-025] che utilizza API più grossolana) nel periodo 2 e quindi il trattamento C (JNJ-42756493 10 mg compresse, formulazione del prototipo II [G-025] che utilizza API grossolana) nel periodo 3.
Droga: JNJ-42756493 Formulazione clinica attuale (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come la formulazione clinica attuale (G-018) nel trattamento A nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza di trattamento.
Droga: JNJ-42756493 Formulazione del prototipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione I (G-025) nel trattamento B in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
Droga: JNJ-42756493 Prototype Formulation II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione II (G-025) nel trattamento C in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
Sperimentale: Trattamento B, quindi trattamento c e quindi trattamento a
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo 1, il trattamento C nel periodo 2 e quindi il trattamento A nel periodo 3.
Droga: JNJ-42756493 Formulazione clinica attuale (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come la formulazione clinica attuale (G-018) nel trattamento A nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza di trattamento.
Droga: JNJ-42756493 Formulazione del prototipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione I (G-025) nel trattamento B in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
Droga: JNJ-42756493 Prototype Formulation II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione II (G-025) nel trattamento C in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
Sperimentale: Trattamento C, quindi trattamento A e poi trattamento b
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo 1, il trattamento A nel periodo 2 e quindi il trattamento B nel periodo 3.
Droga: JNJ-42756493 Formulazione clinica attuale (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come la formulazione clinica attuale (G-018) nel trattamento A nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza di trattamento.
Droga: JNJ-42756493 Formulazione del prototipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione I (G-025) nel trattamento B in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
Droga: JNJ-42756493 Prototype Formulation II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione II (G-025) nel trattamento C in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
Sperimentale: Trattamento A, quindi trattamento c e poi trattamento b
I partecipanti riceveranno il trattamento A nel periodo 1, il trattamento C nel periodo 2 e quindi il trattamento B nel periodo 3.
Droga: JNJ-42756493 Formulazione clinica attuale (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come la formulazione clinica attuale (G-018) nel trattamento A nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza di trattamento.
Droga: JNJ-42756493 Formulazione del prototipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione I (G-025) nel trattamento B in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
Droga: JNJ-42756493 Prototype Formulation II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione II (G-025) nel trattamento C in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
Sperimentale: Trattamento B, quindi trattamento A e poi trattamento c
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo 1, il trattamento A nel periodo 2 e quindi il trattamento C nel periodo 3.
Droga: JNJ-42756493 Formulazione clinica attuale (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come la formulazione clinica attuale (G-018) nel trattamento A nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza di trattamento.
Droga: JNJ-42756493 Formulazione del prototipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione I (G-025) nel trattamento B in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
Droga: JNJ-42756493 Prototype Formulation II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione II (G-025) nel trattamento C in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
Sperimentale: Trattamento c, quindi trattamento b e quindi trattamento a
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo 1, il trattamento B nel periodo 2 e quindi il trattamento A nel periodo 3.
Droga: JNJ-42756493 Formulazione clinica attuale (G-018)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come la formulazione clinica attuale (G-018) nel trattamento A nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza di trattamento.
Droga: JNJ-42756493 Formulazione del prototipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione I (G-025) nel trattamento B in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
Droga: JNJ-42756493 Prototype Formulation II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione II (G-025) nel trattamento C in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di JNJ-42756493
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,16 ore (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose del giorno 1; 24 e 36 ore dopo la dose del giorno 2; 48HR Post-dose il giorno 3; 72 ore dopo la dose il giorno 4; 96HR Post-dose il giorno 5; 120HR Post-dose il giorno 6; 144HR Post-dose il giorno 7
Il CMAX è la concentrazione plasmatica di JNJ-42756493 osservata massima. La biodisponibilità relativa sarà calcolata da CMAX in base alle concentrazioni totali di farmaci.
PREDOSE, 0,16 ore (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose del giorno 1; 24 e 36 ore dopo la dose del giorno 2; 48HR Post-dose il giorno 3; 72 ore dopo la dose il giorno 4; 96HR Post-dose il giorno 5; 120HR Post-dose il giorno 6; 144HR Post-dose il giorno 7
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 a 24 ore (AUC [0-24]) di JNJ-42756493
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,16 ore (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose del giorno 1; 24 e 36 ore dopo la dose del giorno 2; 48HR Post-dose il giorno 3; 72 ore dopo la dose il giorno 4; 96HR Post-dose il giorno 5; 120HR Post-dose il giorno 6; 144HR Post-dose il giorno 7
AUC (0-24) è l'area sotto la curva di concentrazione del plasma JNJ-42756493 dal tempo 0 a 24 ore. La biodisponibilità relativa sarà calcolata da AUC (0-24) in base alle concentrazioni totali di farmaci.
PREDOSE, 0,16 ore (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose del giorno 1; 24 e 36 ore dopo la dose del giorno 2; 48HR Post-dose il giorno 3; 72 ore dopo la dose il giorno 4; 96HR Post-dose il giorno 5; 120HR Post-dose il giorno 6; 144HR Post-dose il giorno 7
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (CLAST) (AUC [0-LAST]) di JNJ-42756493
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,16 ore (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose del giorno 1; 24 e 36 ore dopo la dose del giorno 2; 48HR Post-dose il giorno 3; 72 ore dopo la dose il giorno 4; 96HR Post-dose il giorno 5; 120HR Post-dose il giorno 6; 144HR Post-dose il giorno 7
L'AUC (0----last) è l'area sotto la curva di concentrazione del plasma JNJ-42756493 dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (CLAST). La biodisponibilità relativa verrà calcolata da AUC (0-ultimo) in base alle concentrazioni totali di farmaci.
PREDOSE, 0,16 ore (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose del giorno 1; 24 e 36 ore dopo la dose del giorno 2; 48HR Post-dose il giorno 3; 72 ore dopo la dose il giorno 4; 96HR Post-dose il giorno 5; 120HR Post-dose il giorno 6; 144HR Post-dose il giorno 7
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 a tempo infinito AUC (infinito) di JNJ-42756493
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,16 ore (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose del giorno 1; 24 e 36 ore dopo la dose del giorno 2; 48HR Post-dose il giorno 3; 72 ore dopo la dose il giorno 4; 96HR Post-dose il giorno 5; 120HR Post-dose il giorno 6; 144HR Post-dose il giorno 7
AUC (Infinity) è l'area sotto il plasma JNJ-42756493 Curva di concentrazione del tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come la somma di AUC (0-last) e Clast/Lambda (Z), in cui Lambda (Z) è La costante di tasso di primo ordine associata alla porzione terminale della curva. La biodisponibilità relativa sarà calcolata da AUC (Infinity) in base alle concentrazioni totali di farmaci.
PREDOSE, 0,16 ore (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose del giorno 1; 24 e 36 ore dopo la dose del giorno 2; 48HR Post-dose il giorno 3; 72 ore dopo la dose il giorno 4; 96HR Post-dose il giorno 5; 120HR Post-dose il giorno 6; 144HR Post-dose il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Un SAE è un AE che si traduce in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; Esperienza di vita (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Screening fino alla fine dello studio (fino a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107460
  • 42756493EDI1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001583-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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