Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti tablet JNJ-42756493

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřený, randomizovaný, 3cestný crossover Design pro posouzení relativní biologické dostupnosti tablet JNJ-42756493

Účelem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost 2 prototypu tablet G-025 ve srovnání se současným tabletem G-018.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou značku (všichni lidé znají identitu intervence), více období, randomizované (studijní léčivo přiřazené náhodou), jednorázová dávka, třícestná křížová studie. Studie se skládá z 21denního screeningového období, 3 období léčby s otevřenou značkou s minimálně 21 (+2)-denním vymytí mezi dávkami a hodnocení na konci studie 10 (+-2) dnů po poslední dávce. Doba studie je přibližně 3 měsíce. Účastníci budou randomizováni na 1 ze 6 léčebných sekvencí takto: Ošetřovací sekvence 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC a 6 = CBA. Ošetření A = JNJ-42756493 Současná klinická formulace, 10 miligramů (Mg) (2 tablety po 5 mg). Léčba B = JNJ-42756493 Prototyp Formulace I (G-025), 10 mg (2 tablety po 5 mg) a léčba C = JNJ-42756493 Formulace prototypu II (G-025), 10 mg (2 tablety 5 mg každý ). Pro stanovení farmakokinetických parametrů budou odebrány vzorky krve. Během studie bude monitorována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli být ochotni dodržovat zákazy a omezení uvedená v tomto protokolu
  • Žena musí být buď: postmenopauzální (větší než (>) 45 let věku s amenoreou po dobu nejméně 2 let, nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu nejméně 6 měsíců a sérový folikul stimulující hormon (folikul stimulující hormon [FSH])> 40) Mezinárodní jednotka na litr [IU/L]); chirurgicky sterilní
  • Žena musí mít negativní test těhotenského testu sérového -humánu chorionického gonadotropinu (HCG) při screeningu a negativní test těhotenství v moči v den -1 každého léčebného období
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vejce (OVA, OOCYTES) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 3 měsíců po obdržení poslední dávky studijního léčiva.
  • Muž, který je sexuálně aktivní s ženou s plodným potenciálem a neměl vazektomii, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, jak je vyšetřovatel považován za vhodnou a nedaří sperma během studie a po dobu 3 měsíců po posledním obdržení posledního dávka studijního léčiva

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s historií nebo současným klinicky významným zdravotním onemocněním včetně (ale nejen) srdečních arytmií nebo jiných srdečních chorob, hematologického onemocnění, koagulačních poruch (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyscrasií), lipidových abnormalit, lipidových abnormalit), lipidových abnormalit, lipidových abnormalit), lipidových abnormalit, lipidových abnormalit, lipidových abnormalit. , Diabetes mellitus, jaterní nebo renální nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné nemoci, kterou by vyšetřovatel měl považovat za subjekt nebo který by mohl narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastníci s historií nebo současným důkazem oftalmické poruchy, jako je centrální serózní retinopatie nebo okluze sítnicové žíly, aktivní degenerace mokrých věků, diabetická retinopatie s makulárním edémem, nekontrolovaná glaukom, patologie rohovky, jako je keratitida, keratokonjuntivitida, zánět nebo ulcerace
  • Účastníci s klinicky významnými abnormálními hodnotami pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo v den -1 období 1, jak je vyšetřovatelem považováno za vhodné
  • Účastníci s klinicky významným abnormálním fyzickým vyšetřením, vitálním příznakům nebo 12 -vedoucím elektrokardiogramem (EKG) při screeningu nebo v den -1 období 1, jak je vyšetřovatelem považováno za vhodné
  • Účastníci s užíváním jakéhokoli léku na předpis nebo předběžnou předpisy (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu a hormonální substituční terapie do 14 dnů před naplánováním první dávky studijního léčiva až do dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření A, poté ošetření b a poté léčba c
Účastníci dostanou léčbu A (JNJ-42756493 10 Milligram [Mg] Tablet, současná klinická formulace [G-018], která používá frézovanou aktivní farmaceutickou složku [API]) v období 1, ošetření B (JNJ-42756493 10 mg tablety, prototypní formulace, prototypní formulace, prototypní formulace, prototypová složka, prototypová přísada I [G-025], který používá hrubší API) v období 2 a poté ošetření C (JNJ-42756493 10 mg tablet, prototypová formulace II [G-025], která používá hrubší API) v období 3.
Lék: JNJ-42756493 Aktuální klinická formulace (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako současná klinická formulace (G-018) při léčbě A v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Prototyp Formulace I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace I (G-025) v léčbě B v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Formulace prototypu II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace II (G-025) v léčbě C v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Experimentální: Ošetření b, poté léčba c a poté léčba a
Účastníci dostanou léčbu B v období 1, léčba C v období 2 a poté léčba A v období 3.
Lék: JNJ-42756493 Aktuální klinická formulace (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako současná klinická formulace (G-018) při léčbě A v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Prototyp Formulace I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace I (G-025) v léčbě B v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Formulace prototypu II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace II (G-025) v léčbě C v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Experimentální: Ošetření C, poté ošetření a poté léčba b
Účastníci dostanou léčbu C v období 1, léčba A v období 2 a poté léčba B v období 3.
Lék: JNJ-42756493 Aktuální klinická formulace (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako současná klinická formulace (G-018) při léčbě A v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Prototyp Formulace I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace I (G-025) v léčbě B v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Formulace prototypu II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace II (G-025) v léčbě C v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Experimentální: Ošetření a poté léčba c a poté léčba b
Účastníci dostanou léčbu A v období 1, léčba C v období 2 a poté léčba B v období 3.
Lék: JNJ-42756493 Aktuální klinická formulace (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako současná klinická formulace (G-018) při léčbě A v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Prototyp Formulace I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace I (G-025) v léčbě B v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Formulace prototypu II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace II (G-025) v léčbě C v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Experimentální: Ošetření b, poté léčba a poté léčba c
Účastníci dostanou léčbu B v období 1, léčba A v období 2 a poté léčba C v období 3.
Lék: JNJ-42756493 Aktuální klinická formulace (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako současná klinická formulace (G-018) při léčbě A v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Prototyp Formulace I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace I (G-025) v léčbě B v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Formulace prototypu II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace II (G-025) v léčbě C v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Experimentální: Ošetření c, poté léčba b a poté léčba a
Účastníci dostanou léčbu C v období 1, léčba B v období 2 a poté léčba A v období 3.
Lék: JNJ-42756493 Aktuální klinická formulace (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako současná klinická formulace (G-018) při léčbě A v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Prototyp Formulace I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace I (G-025) v léčbě B v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Formulace prototypu II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace II (G-025) v léčbě C v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) JNJ-42756493
Časové okno: Předpokládat, 0,16 hodin (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; 48Hr po dávce 3. dne; 72Hr po dávce 4. dne; 96Hr po dávce 5. den; 120HR po dávce 6. den; 144Hr Posthase 7. den
CMAX je maximální pozorovaná koncentrace JNJ-42756493 v plazmě. Relativní biologická dostupnost bude vypočtena CMAX na základě celkových koncentrací léčiva.
Předpokládat, 0,16 hodin (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; 48Hr po dávce 3. dne; 72Hr po dávce 4. dne; 96Hr po dávce 5. den; 120HR po dávce 6. den; 144Hr Posthase 7. den
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do 24 hodin (AUC [0-24]) JNJ-42756493
Časové okno: Předpokládat, 0,16 hodin (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; 48Hr po dávce 3. dne; 72Hr po dávce 4. dne; 96Hr po dávce 5. den; 120HR po dávce 6. den; 144Hr Posthase 7. den
AUC (0-24) je oblast pod plazmatickou křivkou JNJ-42756493 od času 0 do 24 hodin. Relativní biologická dostupnost se vypočítá pomocí AUC (0-24) na základě celkových koncentrací léčiva.
Předpokládat, 0,16 hodin (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; 48Hr po dávce 3. dne; 72Hr po dávce 4. dne; 96Hr po dávce 5. den; 120HR po dávce 6. den; 144Hr Posthase 7. den
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (CLAST) (AUC [0-LAST]) JNJ-42756493
Časové okno: Předpokládat, 0,16 hodin (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; 48Hr po dávce 3. dne; 72Hr po dávce 4. dne; 96Hr po dávce 5. den; 120HR po dávce 6. den; 144Hr Posthase 7. den
AUC (0-Last) je plocha pod plazmou JNJ-42756493 Křivce koncentrace času od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (Clast). Relativní biologická dostupnost bude vypočtena pomocí AUC (0-LAST) na základě celkových koncentrací léčiva.
Předpokládat, 0,16 hodin (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; 48Hr po dávce 3. dne; 72Hr po dávce 4. dne; 96Hr po dávce 5. den; 120HR po dávce 6. den; 144Hr Posthase 7. den
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečného času AUC (nekonečno) JNJ-42756493
Časové okno: Předpokládat, 0,16 hodin (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; 48Hr po dávce 3. dne; 72Hr po dávce 4. dne; 96Hr po dávce 5. den; 120HR po dávce 6. den; 144Hr Posthase 7. den
AUC (Infinity) je oblast pod plazmou JNJ-42756493 Křivka koncentrace času od času 0 do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-LAST) a Clast/Lambda (Z), ve kterém je Lambda (z) konstanta rychlosti prvního řádu spojená s terminální částí křivky. Relativní biologická dostupnost bude vypočtena pomocí AUC (nekonečna) na základě celkových koncentrací léčiva.
Předpokládat, 0,16 hodin (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; 48Hr po dávce 3. dne; 72Hr po dávce 4. dne; 96Hr po dávce 5. den; 120HR po dávce 6. den; 144Hr Posthase 7. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Screening do konce studie (až 3 měsíce)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu. SAE je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; zkušenosti s život (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Screening do konce studie (až 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR107460
  • 42756493EDI1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001583-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-42756493 Aktuální klinická formulace (G-018)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení