Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van JNJ-42756493-tabletten te beoordelen

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Open-label, gerandomiseerd, 3-weg crossover-ontwerp om de relatieve biologische beschikbaarheid van JNJ-42756493-tabletten te beoordelen

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van 2 prototype G-025-tabletten te beoordelen in vergelijking met de huidige G-018-tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multi-period, gerandomiseerd (door toeval toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), single-dosis, 3-weg crossover-studie. De studie bestaat uit 21-daagse screeningperiode, 3 open-label behandelingsperioden met een minimum 21 (+-2) -day washout tussen doses en einde van de studies 10 (+-2) dagen na de laatste dosis. De studie duur is ongeveer 3 maanden. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van 6 behandelingssequenties als volgt: Behandelingssequentie 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC en 6 = CBA. Behandeling A = JNJ-42756493 Huidige klinische formulering, 10 milligram (mg) (2 tabletten van elk 5 mg). Behandeling B = JNJ-42756493 Prototype Formulering I (G-025), 10 mg (2 tabletten van elk 5 mg) en behandeling C = JNJ-42756493 Prototype Formulering II (G-025), 10 mg (2 tabletten van 5 mg elk ). Bloedmonsters worden verzameld om farmacokinetische parameters te bepalen. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
  • Vrouw moet ofwel zijn: postmenopauzaal (groter dan (>) 45 jaar oud met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar, of een leeftijd met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serumfollikelstimulerend hormoon (follikelstimulerend hormoon [FSH])> 40 internationale eenheid per liter [IU/L]); chirurgisch steriel
  • Vrouw moet een negatief serum beta -mens chorion gonadotropin (HCG) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine -zwangerschapstest op dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Vrouw moet ermee instemmen geen eieren (eicellen, eicellen) te doneren voor de doeleinden van geassisteerde reproductie tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het ontvangen van de laatste dosis studiegeneesmiddelen.
  • Man die seksueel actief is met een vrouw met een vruchtbaar potentieel en geen vasectomie heeft gehad, moet ermee instemmen een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken zoals het passend wordt geacht door de onderzoeker en om sperma niet te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste Dosis studiemens

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekten, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekten, hematologische ziekte, coagulatiestoornissen (inclusief eventuele abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipide -afwijkingen, significante pulmonale aandoeningen, waaronder Bronchospasticale respiratiekeis. , Diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklieraandoeningen, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of andere ziekte die de onderzoeker overweegt, moet het onderwerp uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Deelnemers met geschiedenis of actueel bewijs van oogstal, zoals centrale sereuze retinopathie of retinale ader occlusie, actieve natte leeftijd gerelateerde maculaire degeneratie, diabetische retinopathie met maculair oedeem, ongecontroleerd glaucoom, cornea -pathologie zoals keratitis, keratoconjunctivitis, keratopathie, ontsteking, ontsteking, ontsteking of ulceratie
  • Deelnemers met klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of op dag -1 van periode 1 zoals geschikt geacht door de onderzoeker
  • Deelnemers met klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale tekenen of 12 -lead elektrocardiogram (ECG) bij screening of op dag -1 van periode 1 zoals geschikt door de onderzoeker
  • Deelnemers met behulp van een recept- of niet -voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve voor paracetamol en hormonale vervangingstherapie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn is gepland tot voltooiing van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling A, vervolgens behandeling B en vervolgens behandeling C
Participants will receive treatment A (JNJ-42756493 10 milligram [mg] tablet, current clinical formulation [G-018] which uses milled active pharmaceutical ingredient [API]) in period 1, treatment B (JNJ-42756493 10 mg tablet, Prototype Formulation I [G-025] die grover API gebruikt) in periode 2 en vervolgens behandeling C (JNJ-42756493 10 mg tablet, prototypeformulering II [G-025] die grofere API gebruikt) in periode 3.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Huidige klinische formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als huidige klinische formulering (G-018) in behandeling A in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingsvolgorde.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering I (G-025) in behandeling B in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering II (G-025) in behandeling C in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Experimenteel: Behandeling b, vervolgens behandeling c en vervolgens behandeling a
Deelnemers krijgen behandeling B in periode 1, behandeling C in periode 2 en vervolgens behandeling A in periode 3.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Huidige klinische formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als huidige klinische formulering (G-018) in behandeling A in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingsvolgorde.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering I (G-025) in behandeling B in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering II (G-025) in behandeling C in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Experimenteel: Behandeling c, vervolgens behandeling a en vervolgens behandeling b
Deelnemers krijgen behandeling C in periode 1, behandeling A in periode 2 en vervolgens behandeling B in periode 3.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Huidige klinische formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als huidige klinische formulering (G-018) in behandeling A in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingsvolgorde.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering I (G-025) in behandeling B in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering II (G-025) in behandeling C in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Experimenteel: Behandeling A, vervolgens behandeling C en vervolgens behandeling B
Deelnemers krijgen behandeling A in periode 1, behandeling C in periode 2 en vervolgens behandeling B in periode 3.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Huidige klinische formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als huidige klinische formulering (G-018) in behandeling A in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingsvolgorde.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering I (G-025) in behandeling B in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering II (G-025) in behandeling C in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Experimenteel: Behandeling B, vervolgens behandeling A en vervolgens behandeling C
Deelnemers krijgen behandeling B in periode 1, behandeling A in periode 2 en vervolgens behandeling C in periode 3.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Huidige klinische formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als huidige klinische formulering (G-018) in behandeling A in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingsvolgorde.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering I (G-025) in behandeling B in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering II (G-025) in behandeling C in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Experimenteel: Behandeling c, vervolgens behandeling B en vervolgens behandeling a
Deelnemers krijgen behandeling C in periode 1, behandeling B in periode 2 en vervolgens behandeling A in periode 3.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Huidige klinische formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als huidige klinische formulering (G-018) in behandeling A in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingsvolgorde.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering I (G-025) in behandeling B in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering II (G-025) in behandeling C in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van JNJ-42756493
Tijdsspanne: Predose, 0,16 uur (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 24 en 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4; 96 uur na de dosis op dag 5; 120 uur na de dosis op dag 6; 144 uur na de dosis op dag 7
De CMAX is de maximaal waargenomen plasma JNJ-42756493-concentratie. Relatieve biologische beschikbaarheid wordt berekend door CMAX op basis van totale geneesmiddelconcentraties.
Predose, 0,16 uur (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 24 en 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4; 96 uur na de dosis op dag 5; 120 uur na de dosis op dag 6; 144 uur na de dosis op dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC [0-24]) van JNJ-42756493
Tijdsspanne: Predose, 0,16 uur (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 24 en 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4; 96 uur na de dosis op dag 5; 120 uur na de dosis op dag 6; 144 uur na de dosis op dag 7
AUC (0-24) is het gebied onder de plasma JNJ-42756493 concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur. Relatieve biologische beschikbaarheid wordt berekend door AUC (0-24) op basis van totale geneesmiddelconcentraties.
Predose, 0,16 uur (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 24 en 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4; 96 uur na de dosis op dag 5; 120 uur na de dosis op dag 6; 144 uur na de dosis op dag 7
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd tot tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (clast) (AUC [0 LAST]) van JNJ-42756493
Tijdsspanne: Predose, 0,16 uur (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 24 en 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4; 96 uur na de dosis op dag 5; 120 uur na de dosis op dag 6; 144 uur na de dosis op dag 7
AUC (0 LAST) is het gebied onder de plasma JNJ-42756493 concentratie-tijdcurve van tijd tot tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (clast). Relatieve biologische beschikbaarheid zal worden berekend door AUC (0-landing) op basis van totale geneesmiddelconcentraties.
Predose, 0,16 uur (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 24 en 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4; 96 uur na de dosis op dag 5; 120 uur na de dosis op dag 6; 144 uur na de dosis op dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd AUC (Infinity) van JNJ-42756493
Tijdsspanne: Predose, 0,16 uur (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 24 en 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4; 96 uur na de dosis op dag 5; 120 uur na de dosis op dag 6; 144 uur na de dosis op dag 7
AUC (Infinity) is het gebied onder de plasma JNJ-42756493 concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-lager) en clast/lambda (z), waarin lambda (z) is De eerste-orde snelheidsconstante geassocieerd met het terminale gedeelte van de curve. Relatieve biologische beschikbaarheid zal worden berekend door AUC (Infinity) op basis van totale geneesmiddelconcentraties.
Predose, 0,16 uur (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 24 en 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4; 96 uur na de dosis op dag 5; 120 uur na de dosis op dag 6; 144 uur na de dosis op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) of ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Screening tot het einde van de studie (maximaal 3 maanden)
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studie -medicijn heeft ontvangen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie. Een SAE is een AE dat resulteert in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als belangrijk geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensdreating -ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie.
Screening tot het einde van de studie (maximaal 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR107460
  • 42756493EDI1004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001583-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen