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Um estudo para avaliar a relativa biodisponibilidade dos comprimidos JNJ-42756493

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Design de crossover de 3 vias aberto, randomizado, randomizado para avaliar a relativa biodisponibilidade dos comprimidos JNJ-42756493

O objetivo deste estudo é avaliar a relativa biodisponibilidade de 2 comprimidos de protótipo G-025 em comparação com o atual comprimido G-018.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um rótulo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multi-period, randomizada (medicamento de estudo designado por acaso), estudo crossover de dose única e de três vias. O estudo consiste no período de triagem de 21 dias, 3 períodos de tratamento de rótulos abertos com uma lavagem mínima de 21 (+-2) de dia entre doses e avaliações de final de estudo 10 (+-2) dias após a última dose. A duração do estudo é de aproximadamente 3 meses. Os participantes serão randomizados para 1 de 6 seqüências de tratamento da seguinte forma: Sequência de tratamento 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC e 6 = CBA. Tratamento a = JNJ-42756493 Formulação clínica atual, 10 miligramas (mg) (2 comprimidos de 5 mg cada). Tratamento B = JNJ-42756493 Formulação do protótipo I (G-025), 10 mg (2 comprimidos de 5 mg cada) e tratamento C = JNJ-42756493 Formulação de protótipo II (G-025), 10 mg (2 comprimidos de 5 mg cada ). As amostras de sangue serão coletadas para determinar os parâmetros farmacocinéticos. A segurança dos participantes será monitorada ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem estar dispostos a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
  • A mulher deve ser: pós -menopausal (maior que (>) 45 anos de idade com amenorréia por pelo menos 2 anos, ou qualquer idade com amenorréia por pelo menos 6 meses e um folículo sérico que estimula o hormônio (hormônio folículo estimulador [FSH])> 40 unidade internacional por litro [IU/L]); cirurgicamente estéril
  • Mulher deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica (HCG) de gonadotrofina (HCG) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no dia -1 de cada período de tratamento
  • A mulher deve concordar em não doar ovos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 3 meses após o recebimento da última dose de medicamento de estudo.
  • O homem que é sexualmente ativo com uma mulher de potencial de captação e não teve uma vasectomia, deve concordar em usar um método de contracepção altamente eficaz, conforme considerado apropriado pelo investigador e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após o recebimento do último dose de medicamento de estudo

Critérios de exclusão:

  • Participantes com histórico de doenças médicas clinicamente significativas ou clinicamente significativas, incluindo (mas não se limitando a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória bronquospástica) , Diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireóide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere excluir o sujeito ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Participants with history or current evidence of ophthalmic disorder, such as central serous retinopathy or retinal vein occlusion, active wet age related macular degeneration, diabetic retinopathy with macular edema, uncontrolled glaucoma, corneal pathology such as keratitis, keratoconjunctivitis, keratopathy, corneal abrasion, inflammation ou ulceração
  • Participantes com valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou análise de urina na triagem ou no dia -1 do período 1, conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Participantes com exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 leades (ECG) na triagem ou no dia -1 do período 1, conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Os participantes com o uso de qualquer medicamento prescrito ou sem receita médica (incluindo vitaminas e suplementos à base de plantas), exceto paracetamol e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento A, então Tratamento B e depois Tratamento C
Os participantes receberão tratamento A (JNJ-42756493 10 miligrama [mg] comprimido, formulação clínica atual [G-018] que usa ingrediente farmacêutico ativo fresado [API]) no período 1, tratamento B (JNJ-42756493 10 mg tablet, protótipo formulação I [G-025] que usa API mais grossa) no período 2 e depois no tratamento C (JNJ-42756493 comprimido de 10 mg, formulação de protótipo II [G-025], que usa API mais grossa) no período 3.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação clínica atual (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação clínica atual (G-018) no tratamento A nos períodos 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação de protótipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo I (G-025) no tratamento B nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação de protótipo II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo II (G-025) no tratamento C nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
Experimental: Tratamento B, então Tratamento C e depois Tratamento A
Os participantes receberão o tratamento B no período 1, o tratamento C no período 2 e depois o tratamento A no período 3.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação clínica atual (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação clínica atual (G-018) no tratamento A nos períodos 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação de protótipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo I (G-025) no tratamento B nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação de protótipo II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo II (G-025) no tratamento C nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
Experimental: Tratamento C, então tratamento A e depois tratamento B
Os participantes receberão o tratamento C no período 1, o tratamento A no período 2 e depois o tratamento B no período 3.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação clínica atual (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação clínica atual (G-018) no tratamento A nos períodos 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação de protótipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo I (G-025) no tratamento B nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação de protótipo II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo II (G-025) no tratamento C nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
Experimental: Tratamento A, depois tratamento C e depois tratamento B
Os participantes receberão o tratamento A no período 1, o tratamento C no período 2 e depois o tratamento B no período 3.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação clínica atual (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação clínica atual (G-018) no tratamento A nos períodos 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação de protótipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo I (G-025) no tratamento B nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação de protótipo II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo II (G-025) no tratamento C nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
Experimental: Tratamento B, então tratamento A e depois tratamento C
Os participantes receberão o tratamento B no período 1, o tratamento A no período 2 e depois o tratamento C no período 3.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação clínica atual (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação clínica atual (G-018) no tratamento A nos períodos 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação de protótipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo I (G-025) no tratamento B nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação de protótipo II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo II (G-025) no tratamento C nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
Experimental: Tratamento c, então tratamento b e depois tratamento a
Os participantes receberão o tratamento C no período 1, o tratamento B no período 2 e depois o tratamento A no período 3.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação clínica atual (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação clínica atual (G-018) no tratamento A nos períodos 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação de protótipo I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo I (G-025) no tratamento B nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
Medicamento: JNJ-42756493 Formulação de protótipo II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo II (G-025) no tratamento C nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Máxima concentração plasmática observada (CMAX) de JNJ-42756493
Prazo: Prevendo, 0,16 horas (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no dia 1; 24 e 36 horas após a dose no dia 2; 48 horas após a dose no dia 3; 72 horas após a dose no dia 4; 96 horas após a dose no dia 5; 120 horas após a dose no dia 6; 144 horas após a dose no dia 7
O CMAX é a concentração plasmática máxima observada JNJ-42756493. A biodisponibilidade relativa será calculada pelo CMAX com base nas concentrações totais de medicamentos.
Prevendo, 0,16 horas (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no dia 1; 24 e 36 horas após a dose no dia 2; 48 horas após a dose no dia 3; 72 horas após a dose no dia 4; 96 horas após a dose no dia 5; 120 horas após a dose no dia 6; 144 horas após a dose no dia 7
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 a 24 horas (AUC [0-24]) de JNJ-42756493
Prazo: Prevendo, 0,16 horas (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no dia 1; 24 e 36 horas após a dose no dia 2; 48 horas após a dose no dia 3; 72 horas após a dose no dia 4; 96 horas após a dose no dia 5; 120 horas após a dose no dia 6; 144 horas após a dose no dia 7
AUC (0-24) é a área sob a curva plasmática de JNJ-42756493 do tempo de concentração do tempo 0 a 24 horas. A biodisponibilidade relativa será calculada pela AUC (0-24) com base nas concentrações totais de medicamentos.
Prevendo, 0,16 horas (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no dia 1; 24 e 36 horas após a dose no dia 2; 48 horas após a dose no dia 3; 72 horas após a dose no dia 4; 96 horas após a dose no dia 5; 120 horas após a dose no dia 6; 144 horas após a dose no dia 7
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo 0 ao horário da última concentração quantificável observada (clast) (AUC [0-last]) de JNJ-42756493
Prazo: Prevendo, 0,16 horas (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no dia 1; 24 e 36 horas após a dose no dia 2; 48 horas após a dose no dia 3; 72 horas após a dose no dia 4; 96 horas após a dose no dia 5; 120 horas após a dose no dia 6; 144 horas após a dose no dia 7
AUC (0-last) é a área sob o plasma JNJ-42756493 Curva de tempo de concentração de tempo 0 ao horário da última concentração quantificável observada (clast). A biodisponibilidade relativa será calculada pela AUC (0-last) com base nas concentrações totais de medicamentos.
Prevendo, 0,16 horas (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no dia 1; 24 e 36 horas após a dose no dia 2; 48 horas após a dose no dia 3; 72 horas após a dose no dia 4; 96 horas após a dose no dia 5; 120 horas após a dose no dia 6; 144 horas após a dose no dia 7
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao tempo infinito AUC (infinito) de JNJ-42756493
Prazo: Prevendo, 0,16 horas (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no dia 1; 24 e 36 horas após a dose no dia 2; 48 horas após a dose no dia 3; 72 horas após a dose no dia 4; 96 horas após a dose no dia 5; 120 horas após a dose no dia 6; 144 horas após a dose no dia 7
AUC (infinito) é a área sob a curva plasmática JNJ-42756493 de concentração-tempo do tempo 0 até o tempo infinito, calculado como a soma de AUC (0-last) e clast/lambda (z), no qual o lambda (z) é a constante de taxa de primeira ordem associada à parte terminal da curva. A biodisponibilidade relativa será calculada pela AUC (infinito) com base nas concentrações totais de medicamentos.
Prevendo, 0,16 horas (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no dia 1; 24 e 36 horas após a dose no dia 2; 48 horas após a dose no dia 3; 72 horas após a dose no dia 4; 96 horas após a dose no dia 5; 120 horas após a dose no dia 6; 144 horas após a dose no dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAES)
Prazo: Triagem até o final do estudo (até 3 meses)
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal. Um SAE é um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; Experiência de atenda ao longo da vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
Triagem até o final do estudo (até 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR107460
  • 42756493EDI1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001583-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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