Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af den relative biotilgængelighed af JNJ-42756493 tabletter

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Åben-label, randomiseret, 3-vejs crossover-design for at vurdere den relative biotilgængelighed af JNJ-42756493 tabletter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed af 2 prototype G-025-tabletter sammenlignet med den aktuelle G-018-tablet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben mærket (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multi-periode, randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt ved en tilfældighed), enkeltdosis, 3-vejs crossover-undersøgelse. Undersøgelsen består af 21-dages screeningsperiode, 3 open-label-behandlingsperioder med et minimum 21 (+-2) -Dagsudvask mellem doser og vurdering af slutningen af ​​undersøgelsen 10 (+-2) dage efter den sidste dosis. Undersøgelsesvarigheden er cirka 3 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 6 behandlingssekvenser som følger: behandlingssekvens 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC og 6 = CBA. Behandling A = JNJ-42756493 Aktuel klinisk formulering, 10 milligram (mg) (2 tabletter på 5 mg hver). Behandling B = JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025), 10 mg (2 tabletter på 5 mg hver) og behandling C = JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025), 10 mg (2 tabletter på 5 mg hver ). Blodprøver indsamles for at bestemme farmakokinetiske parametre. Deltagernes sikkerhed overvåges i hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal være villige til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Kvinde skal være enten: postmenopausal (større end (>) 45 år med amenoré i mindst 2 år eller enhver alder med amenorrhea i mindst 6 måneder og en serum follikelstimulerende hormon (follikelstimulerende hormon [FSH])> 40 international enhed pr. liter [iu/l]); kirurgisk steril
  • Kvinde skal have en negativ serum beta -human chorionisk gonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Kvinden skal acceptere ikke at donere æg (OVA, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af studiemedicin.
  • Mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde med fødedygtige potentiale og ikke har haft en vasektomi, skal acceptere at bruge en meget effektiv metode til prævention, som det anses for passende af efterforskeren og ikke donere sædceller under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste Dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med historie om eller nuværende klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (inklusive enhver unormal blødning eller bloddyscrasias), lipid abnormiteter, signifikant lungesygdom, herunder bronchastisk åndedrætsværdi sygdomssygdomme og blod , Diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren finder, skal udelukke emnet, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltagere med historie eller aktuelle bevis for oftalmisk lidelse, såsom central serøs retinopati eller nethindevene -okklusion, aktiv våd aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati med makulær ødem, ukontrolleret glaukom, hornhindepatologi, såsom keratitis, keratoconjunctivis, keratopatyy, hornhindelastering, påføring eller mavesår
  • Deltagere med klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinalyse ved screening eller på dag -1 i periode 1, som det anses for passende af efterforskeren
  • Deltagere med klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12 -bly elektrokardiogram (EKG) ved screening eller på dag -1 i periode 1, som det anses for passende af efterforskeren
  • Deltagere med brug af receptpligtig medicin eller receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og urtetilskud), bortset fra paracetamol og hormonel erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A, derefter behandling B og derefter behandling C
Deltagerne vil modtage behandling A (JNJ-42756493 10 milligram [mg] tablet, nuværende klinisk formulering [G-018], der bruger malet aktiv farmaceutisk ingrediens [API]) i periode 1, behandling B (JNJ-42756493 10 mg tablet, prototype formulering I [G-025], der bruger grovere API) i periode 2 og derefter behandling C (JNJ-42756493 10 mg tablet, prototypeformulering II [G-025], der bruger grovere API) i periode 3.
Medicin: JNJ-42756493 Aktuel klinisk formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som nuværende klinisk formulering (G-018) i behandling A i begge perioder 1, 2 eller 3 som pr. Behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) administreres som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentel: Behandling B, derefter behandling C og derefter behandling A
Deltagerne vil modtage behandling B i periode 1, behandling C i periode 2 og derefter behandling A i periode 3.
Medicin: JNJ-42756493 Aktuel klinisk formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som nuværende klinisk formulering (G-018) i behandling A i begge perioder 1, 2 eller 3 som pr. Behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) administreres som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentel: Behandling C, derefter behandling A og derefter behandling B
Deltagerne vil modtage behandling C i periode 1, behandling A i periode 2 og derefter behandling B i periode 3.
Medicin: JNJ-42756493 Aktuel klinisk formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som nuværende klinisk formulering (G-018) i behandling A i begge perioder 1, 2 eller 3 som pr. Behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) administreres som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentel: Behandling A, derefter behandling C og derefter behandling B
Deltagerne vil modtage behandling A i periode 1, behandling C i periode 2 og derefter behandling B i periode 3.
Medicin: JNJ-42756493 Aktuel klinisk formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som nuværende klinisk formulering (G-018) i behandling A i begge perioder 1, 2 eller 3 som pr. Behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) administreres som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentel: Behandling B, derefter behandling A og derefter behandling C
Deltagerne vil modtage behandling B i periode 1, behandling A i periode 2 og derefter behandling C i periode 3.
Medicin: JNJ-42756493 Aktuel klinisk formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som nuværende klinisk formulering (G-018) i behandling A i begge perioder 1, 2 eller 3 som pr. Behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) administreres som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentel: Behandling C, derefter behandling B og derefter behandling A
Deltagerne vil modtage behandling C i periode 1, behandling B i periode 2 og derefter behandling A i periode 3.
Medicin: JNJ-42756493 Aktuel klinisk formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som nuværende klinisk formulering (G-018) i behandling A i begge perioder 1, 2 eller 3 som pr. Behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) administreres som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af JNJ-42756493
Tidsramme: Predose, 0,16 time (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 og 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4; 96 timer efter dosis på dag 5; 120 timer efter dosis på dag 6; 144 timer efter dosis på dag 7
Cmax er den maksimale observerede plasma JNJ-42756493-koncentration. Relativ biotilgængelighed beregnes ved Cmax baseret på total lægemiddelkoncentrationer.
Predose, 0,16 time (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 og 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4; 96 timer efter dosis på dag 5; 120 timer efter dosis på dag 6; 144 timer efter dosis på dag 7
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24]) af JNJ-42756493
Tidsramme: Predose, 0,16 time (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 og 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4; 96 timer efter dosis på dag 5; 120 timer efter dosis på dag 6; 144 timer efter dosis på dag 7
AUC (0-24) er området under plasma JNJ-42756493 koncentrationstidskurve fra tid 0 til 24 timer. Relativ biotilgængelighed beregnes af AUC (0-24) baseret på totale lægemiddelkoncentrationer.
Predose, 0,16 time (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 og 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4; 96 timer efter dosis på dag 5; 120 timer efter dosis på dag 6; 144 timer efter dosis på dag 7
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (Clast) (AUC [0-sidste]) af JNJ-42756493
Tidsramme: Predose, 0,16 time (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 og 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4; 96 timer efter dosis på dag 5; 120 timer efter dosis på dag 6; 144 timer efter dosis på dag 7
AUC (0-Last) er området under plasma JNJ-42756493 koncentrationstidskurve fra tid 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (CLAST). Relativ biotilgængelighed beregnes ved AUC (0-SAST) baseret på samlede lægemiddelkoncentrationer.
Predose, 0,16 time (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 og 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4; 96 timer efter dosis på dag 5; 120 timer efter dosis på dag 6; 144 timer efter dosis på dag 7
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tid AUC (Infinity) af JNJ-42756493
Tidsramme: Predose, 0,16 time (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 og 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4; 96 timer efter dosis på dag 5; 120 timer efter dosis på dag 6; 144 timer efter dosis på dag 7
AUC (Infinity) er området under plasma JNJ-42756493 koncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidste) og Clast/Lambda (Z), hvor Lambda (Z) er Den første ordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven. Relativ biotilgængelighed beregnes af AUC (Infinity) baseret på samlede lægemiddelkoncentrationer.
Predose, 0,16 time (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 og 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4; 96 timer efter dosis på dag 5; 120 timer efter dosis på dag 6; 144 timer efter dosis på dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES) eller alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Screening op til slutningen af ​​studiet (op til 3 måneder)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. En SAE er en AE, der resulterer i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; Livsejningsoplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse.
Screening op til slutningen af ​​studiet (op til 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR107460
  • 42756493EDI1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001583-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger