Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny względnej biodostępności tabletek JNJ-42756493

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarty, randomizowany, 3-drogowy projekt crossover w celu oceny względnej biodostępności tabletek JNJ-42756493

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności 2 prototypowych tabletek G-025 w porównaniu z obecną tabletką G-018.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarta etykieta (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloperiowy, randomizowany (lek badany przez przypadek), jednokierunkowe badanie crossover w pojedynczej dawce. Badanie składa się z 21-dniowego okresu badań przesiewowych, 3 okresów leczenia otwartych z minimum 21 (+-2)-zmywaniem między dawkami i ocenami końcowymi 10 (+-2) dni po ostatniej dawce. Czas trwania badania wynosi około 3 miesięcy. Uczestnicy będą losowo losowo do 1 z 6 sekwencji leczenia w następujący sposób: sekwencja leczenia 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC i 6 = CBA. Leczenie A = JNJ-42756493 Obecny preparat kliniczny, 10 miligramów (mg) (2 tabletki po 5 mg każdy). Leczenie B = JNJ-42756493 Prototypowy preparat I (G-025), 10 mg (2 tabletki po 5 mg) i leczenie C = JNJ-42756493 Prototyp preparat II (G-025), 10 mg (2 tabletki po 5 mg każda każda każda ). Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia parametrów farmakokinetycznych. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane podczas badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy powinni być gotowi przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w tym protokole
  • Kobieta musi być albo: po menopauzie (większy niż (>) 45 lat z amenorrheą przez co najmniej 2 lata, albo w dowolnym wieku z amenorrheą przez co najmniej 6 miesięcy i hormon stymulujący pęcherzyk w surowicy (hormon stymulujący pęcherzyk [FSH])> 40)> 40)> 40)> 40)> 40) Jednostka międzynarodowa na litr [IU/L]); chirurgicznie sterylny
  • Kobieta musi mieć ujemny test gonadotropiny beta -ludzkiej w surowicy (HCG) Test ciążowy podczas badań przesiewowych i negatywny test ciąż
  • Kobieta musi zgodzić się nie przekazywać jaj (OVA, oocyty) w celu wspomaganego reprodukcji podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą o potencjale dzieci i nie miał wazektomii, musi zgodzić się na użycie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z którą śledczy uznano za właściwe i nie przekazywać plemników i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniego dawka leku badawczego

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z historią lub obecną klinicznie istotną chorobą medyczną, w tym (ale nie ograniczoną) zaburzeniami serca lub innej choroby sercowej, choroby hematologicznej, zaburzeń krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienie lub dyscrazańskie krwi), nieprawidłowości lipidowe, znacząca choroba , cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, którą uważa badacz, powinny wykluczyć temat lub które mogłyby zakłócać interpretację wyników badań
  • Uczestnicy z historią lub aktualnymi dowodami zaburzenia okulistycznego, takie jak centralna surowica retinopatia lub niedrożność żyły siatkówki, zwyrodnienie plamki mokrej, retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, niekontrolowana jaskra, patologia rogówki, takie jak zapalenie rogówki, Keratokonżunktywy, zapalenie keratokonżuntywy lub owrzodzenie
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badań przesiewowych lub w dniu -1 w okresie 1, zgodnie z odpowiednimi przez badacz
  • Uczestnicy z klinicznie znaczącym nieprawidłowym badaniem fizykalnym, objawami życiowymi lub 12 -wiodącym elektrokardiogramem (EKG) w badaniu przesiewowym lub w dniu -1 w okresie 1, zgodnie z odpowiednim przez badacz
  • Uczestnicy z użyciem jakiegokolwiek leku na receptę lub bezprzestrzenianie (w tym witaminy i suplementy ziołowe), z wyjątkiem paracetamolu i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badania leku, do zakończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie A, następnie leczenie B, a następnie leczenie C
Uczestnicy otrzymają leczenie A (JNJ-42756493 10 miligram [mg], obecny preparat kliniczny [G-018], który wykorzystuje strzępiony aktywny składnik farmaceutyczny [API]) w okresie 1, leczenie B (JNJ-42756493 10 mg tabletka, formułowanie prototypu, prototypowe sformułowanie prototypu, prototypowe sformułowanie prototypu. I [G-025], który wykorzystuje grubszy API) w okresie 2, a następnie leczenie C (JNJ-42756493 10 mg tablet, prototypowy preparat II [G-025], który używa grubszego API) w okresie 3.
Lek: JNJ-42756493 Obecny preparat kliniczny (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako obecny preparat kliniczny (G-018) w leczeniu A w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat I (G-025) w leczeniu B w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat II (G-025) w leczeniu C w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Leczenie B, następnie leczenie C, a następnie leczenie A
Uczestnicy otrzymają leczenie B w okresie 1, leczenie C w okresie 2, a następnie leczenie A w okresie 3.
Lek: JNJ-42756493 Obecny preparat kliniczny (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako obecny preparat kliniczny (G-018) w leczeniu A w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat I (G-025) w leczeniu B w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat II (G-025) w leczeniu C w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Leczenie C, następnie leczenie A, a następnie leczenie B
Uczestnicy otrzymają leczenie C w okresie 1, leczenie A w okresie 2, a następnie leczenie B w okresie 3.
Lek: JNJ-42756493 Obecny preparat kliniczny (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako obecny preparat kliniczny (G-018) w leczeniu A w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat I (G-025) w leczeniu B w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat II (G-025) w leczeniu C w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Leczenie A, następnie leczenie C, a następnie leczenie B
Uczestnicy otrzymają leczenie A w okresie 1, leczenie C w okresie 2, a następnie leczenie B w okresie 3.
Lek: JNJ-42756493 Obecny preparat kliniczny (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako obecny preparat kliniczny (G-018) w leczeniu A w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat I (G-025) w leczeniu B w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat II (G-025) w leczeniu C w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Leczenie B, następnie leczenie A, a następnie leczenie C
Uczestnicy otrzymają leczenie B w okresie 1, leczenie A w okresie 2, a następnie leczenie C w okresie 3.
Lek: JNJ-42756493 Obecny preparat kliniczny (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako obecny preparat kliniczny (G-018) w leczeniu A w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat I (G-025) w leczeniu B w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat II (G-025) w leczeniu C w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Leczenie C, następnie leczenie B, a następnie leczenie A
Uczestnicy otrzymają leczenie C w okresie 1, leczenie B w okresie 2, a następnie leczenie A w okresie 3.
Lek: JNJ-42756493 Obecny preparat kliniczny (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako obecny preparat kliniczny (G-018) w leczeniu A w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat I (G-025) w leczeniu B w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat II (G-025) w leczeniu C w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) JNJ-42756493
Ramy czasowe: DEDZIONA, 0,16 godziny (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1; 24 i 36 godzin po dawce 2 dnia; 48 godzin po dawce w dniu 3; 72 godziny po dawce w dniu 4; 96 godzin po dawce w dniu 5; 120 godzin po dawce w dniu 6; 144 godziny po dawce w dniu 7
CMAX jest maksymalnym zaobserwowanym stężeniem JNJ-42756493. Względna biodostępność zostanie obliczona przez CMAX na podstawie całkowitych stężeń leku.
DEDZIONA, 0,16 godziny (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1; 24 i 36 godzin po dawce 2 dnia; 48 godzin po dawce w dniu 3; 72 godziny po dawce w dniu 4; 96 godzin po dawce w dniu 5; 120 godzin po dawce w dniu 6; 144 godziny po dawce w dniu 7
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 24 godzin (AUC [0-24]) JNJ-42756493
Ramy czasowe: DEDZIONA, 0,16 godziny (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1; 24 i 36 godzin po dawce 2 dnia; 48 godzin po dawce w dniu 3; 72 godziny po dawce w dniu 4; 96 godzin po dawce w dniu 5; 120 godzin po dawce w dniu 6; 144 godziny po dawce w dniu 7
AUC (0-24) to obszar pod krzywą stężenia JNJ-42756493 od czasu 0 do 24 godzin. Względna biodostępność zostanie obliczona przez AUC (0-24) na podstawie całkowitych stężeń leku.
DEDZIONA, 0,16 godziny (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1; 24 i 36 godzin po dawce 2 dnia; 48 godzin po dawce w dniu 3; 72 godziny po dawce w dniu 4; 96 godzin po dawce w dniu 5; 120 godzin po dawce w dniu 6; 144 godziny po dawce w dniu 7
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego kwantyfikowalnego stężenia (Clast) (AUC [0-Last]) JNJ-42756493
Ramy czasowe: DEDZIONA, 0,16 godziny (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1; 24 i 36 godzin po dawce 2 dnia; 48 godzin po dawce w dniu 3; 72 godziny po dawce w dniu 4; 96 godzin po dawce w dniu 5; 120 godzin po dawce w dniu 6; 144 godziny po dawce w dniu 7
AUC (0-LST) to obszar pod krzywą stężenia JNJ-42756493 od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego ustalania kwantyfikowalnego (CLAST). Względna biodostępność zostanie obliczona przez AUC (0-LST) na podstawie całkowitych stężeń leku.
DEDZIONA, 0,16 godziny (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1; 24 i 36 godzin po dawce 2 dnia; 48 godzin po dawce w dniu 3; 72 godziny po dawce w dniu 4; 96 godzin po dawce w dniu 5; 120 godzin po dawce w dniu 6; 144 godziny po dawce w dniu 7
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończonego czasu AUC (nieskończoność) JNJ-42756493
Ramy czasowe: DEDZIONA, 0,16 godziny (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1; 24 i 36 godzin po dawce 2 dnia; 48 godzin po dawce w dniu 3; 72 godziny po dawce w dniu 4; 96 godzin po dawce w dniu 5; 120 godzin po dawce w dniu 6; 144 godziny po dawce w dniu 7
AUC (nieskończoność) jest obszarem pod krzywą stężenia jnj-42756493 od czasu 0 do nieskończonego czasu, obliczona jako suma AUC (0-last) i clast/lambda (z), w której lambda (z) jest stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową częścią krzywej. Względna biodostępność zostanie obliczona przez AUC (nieskończoność) w oparciu o całkowite stężenie leku.
DEDZIONA, 0,16 godziny (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1; 24 i 36 godzin po dawce 2 dnia; 48 godzin po dawce w dniu 3; 72 godziny po dawce w dniu 4; 96 godzin po dawce w dniu 5; 120 godzin po dawce w dniu 6; 144 godziny po dawce w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie do końca studiów (do 3 miesięcy)
AE to wszelkie nieporadne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE jest AE, w wyniku czego dowolny z następujących wyników lub uznany za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; doświadczenie związane z traktowaniem życia (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Badanie do końca studiów (do 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107460
  • 42756493EDI1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001583-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami