Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude Kanyakla : une intervention de réseau social de microclinique pour promouvoir l'engagement et la rétention dans les soins du VIH

7 août 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer une intervention comportementale basée sur un réseau social connue sous le nom de microcliniques aux soins cliniques standard du VIH seuls pour aider les patients recevant des soins contre le VIH sur les îles Mfangano, Remba et Ringiti, au Kenya, à rester fidèles aux rendez-vous cliniques. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité des microcliniques sur la réduction des lacunes dans les soins cliniques, la charge virale du VIH et la stigmatisation liée au VIH, par rapport aux soins cliniques standard du VIH seuls. En faisant cette étude de recherche, les enquêteurs espèrent savoir si les microcliniques sont une stratégie sociale utile pour améliorer la prestation du traitement du VIH dans les zones rurales du Kenya.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
304

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Homa Bay County
      • Mfangano Island, Homa Bay County, Kenya
        • Ekialo Kiona Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit recevoir actuellement une thérapie antirétrovirale combinée (cART) ou une prophylaxie au co-trimoxazole dans l'une des cliniques éligibles à l'étude :

    • Est actuellement pris en charge au départ de l'étude, défini comme ayant ≥ 1 visite médicale pour recevoir des médicaments (cART ou prophylaxie) au cours des six mois précédant le début de l'inscription à l'étude, OU
    • Initie des soins pré-TAR ou TAR pour la première fois dans une clinique d'étude pendant la période de recrutement de six mois de l'étude, OU
    • Transferts d'une clinique en dehors de la zone d'étude et reçoit des soins pré-TAR ou TAR pour la première fois d'une clinique d'étude au cours de la période de recrutement de six mois
  • Les participants deviennent éligibles à l'inclusion dans l'étude le 4ème jour suivant un rendez-vous manqué à la clinique, à condition que le patient n'ait pas transféré les soins dans une autre clinique avant le 4ème jour, déplacé en dehors de la zone d'étude ou décédé. Les participants qui manquent une visite d'étude de plus de 3 jours mais qui reviennent à la clinique avant le recrutement sont toujours éligibles pour l'inscription à l'étude. Les visites manquées doivent avoir eu lieu au cours des 90 jours précédents au moment de l'évaluation de l'éligibilité pour répondre à ce critère d'inclusion.
  • Doit actuellement résider sur l'île de Mfangano, Remba ou Ringiti.
  • Doit être au courant de l'une des langues couramment parlées dans la zone d'étude (c'est-à-dire DhoLuo, swahili ou anglais ; l'expérience antérieure indique que cela représente > 99 % de la population adulte).
  • Doit être âgé de ≥ 18 ans à la date d'éligibilité à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants éligibles qui résident dans la sous-localisation de Mfangano East seront exclus de la participation à cette étude. Bon nombre de ces patients ont déjà participé à l'intervention de la microclinique dans le cadre de l'étude d'impact sur le réseau de santé de l'île de Mfangano.
  • Les participants prévoyant de quitter définitivement la zone d'étude dans les six prochains mois seront exclus.
  • Les participants qui, s'ils étaient randomisés dans le bras d'intervention, ne seraient pas disposés à participer à une microclinique seront exclus de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Ce bras est éligible pour participer à l'intervention Microclinic, un programme éducatif basé sur les réseaux sociaux.
Comportemental: Microclinique
Les individus randomisés dans ce bras seront invités à recruter des membres de leur réseau social pour former une équipe de santé, ou microclinique. Ces groupes suivront un programme d'éducation sanitaire basé sur des discussions dirigé par des agents de santé communautaires locaux. Les sujets incluront la biologie du VIH, les médicaments, l'importance du soutien social et la sensibilisation communautaire pour réduire la stigmatisation liée au VIH. Le programme se terminera par une occasion pour tous les membres du groupe de se révéler leur statut sérologique.
Autres noms:
  • Kanyakla
Aucune intervention: Comparaison
Ce bras n'est pas éligible pour participer à l'intervention pendant les douze premiers mois de l'étude. Suite à la collecte des principaux critères d'évaluation de l'étude, ce bras sera également invité à participer à un groupe Microclinic. Les participants à ce volet auront toujours accès aux soins standard du VIH dans l'établissement de leur choix. Au moment du recrutement dans l'étude, avant la randomisation, tous les participants éligibles seront conseillés sur l'importance de retourner à leur clinique pour des soins continus contre le VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désengagement des soins
Délai: 12 mois
Incidence de 90 jours d'absence des soins à la suite d'un rendez-vous manqué
12 mois
Désengagement des soins
Délai: 12 mois
Proportion de temps éligible aux soins du VIH pendant laquelle le patient respecte les horaires de rendez-vous de la clinique. Calculé en soustrayant la somme de toutes les interruptions de soins du temps total éligible aux soins et en divisant par le temps total éligible aux soins. Les lacunes dans les soins sont définies comme le nombre de jours entre un rendez-vous manqué et le retour ultérieur dans une clinique de la zone d'étude pour accéder aux soins du VIH.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virologique
Délai: 12 mois
Proportion de patients virologiquement supprimés 12 mois après la randomisation
12 mois
Stigmatisation liée au VIH
Délai: 12 mois
Réduction de la stigmatisation par rapport au niveau de référence, mesurée par le Earnshaw HIV Stigma Framework
12 mois
Réengagement dans les soins
Délai: 12 mois
Incidence de réengagement dans les soins suite à une visite manquée au moment de l'inscription à l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Chercheur principal: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OHR006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres