Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Kanyakla: interwencja sieci społecznościowej mikrokliniki w celu promowania zaangażowania i retencji w opiece nad HIV

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie interwencji behawioralnej opartej na sieciach społecznościowych, znanej jako mikrokliniki, ze standardową opieką kliniczną związaną z HIV, aby pomóc pacjentom otrzymującym opiekę nad HIV na wyspach Mfangano, Remba i Ringiti w Kenii w przestrzeganiu wizyt w klinice. Badanie ma na celu ocenę skuteczności mikroklinik w zmniejszaniu luk w opiece klinicznej, miana wirusa HIV i stygmatyzacji związanej z HIV, w porównaniu do samej standardowej opieki klinicznej w zakresie HIV. Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy mikrokliniki są użyteczną strategią społeczną w celu poprawy leczenia HIV na obszarach wiejskich w Kenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Homa Bay County
      • Mfangano Island, Homa Bay County, Kenia
        • Ekialo Kiona Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi otrzymywać obecnie skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (cART) lub profilaktykę ko-trimoksazolem w jednej z kwalifikujących się klinik badawczych:

    • Obecnie przebywa pod opieką na początku badania, co definiuje się jako odbycie ≥1 wizyty lekarskiej w celu otrzymania leków (cART lub profilaktyki) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rozpoczęcie włączenia do badania, LUB
    • Rozpoczyna opiekę przed-ART lub ART po raz pierwszy w klinice badawczej podczas sześciomiesięcznego okresu rekrutacji do badania LUB
    • Przeniesienie z kliniki poza obszarem badania i otrzymanie opieki przed ART lub ART po raz pierwszy z badanej kliniki podczas sześciomiesięcznego okresu rekrutacji
  • Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania 4. dnia po opuszczeniu wizyty w klinice, pod warunkiem, że pacjent nie przeniósł opieki do innej kliniki przed 4. dniem, nie wyprowadził się poza obszar badania lub nie zmarł. Uczestnicy, którzy spóźnią się na wizytę studyjną o ponad 3 dni, ale wrócą do kliniki przed rozpoczęciem rekrutacji, nadal kwalifikują się do udziału w badaniu. Pominięte wizyty muszą mieć miejsce w ciągu ostatnich 90 dni w momencie oceny kwalifikowalności, aby spełnić kryteria włączenia.
  • Musi obecnie mieszkać na wyspie Mfangano, Remba lub Ringiti.
  • Musi być biegły w jednym z powszechnie używanych języków na obszarze studiów (tj. DhoLuo, suahili lub angielski; wcześniejsze doświadczenia wskazują, że stanowi to >99% dorosłej populacji).
  • Musi mieć ukończone 18 lat w dniu kwalifikowalności do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy mieszkający w podlokalizacji Mfangano East zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu. Wielu z tych pacjentów uczestniczyło już w interwencji mikrokliniki w ramach badania wpływu zdrowej sieci na wyspie Mfangano.
  • Uczestnicy planujący opuszczenie terenu studiów na stałe w ciągu najbliższych sześciu miesięcy zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy, którzy w przypadku losowego przydzielenia do ramienia interwencyjnego nie byliby chętni do udziału w mikroklinice, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
To ramię kwalifikuje się do udziału w interwencji Microclinic, programie edukacyjnym opartym na sieci społecznościowej.
Behawioralne: Mikroklinika
Osoby przydzielone losowo do tej grupy zostaną poproszone o rekrutację członków swojej sieci społecznościowej w celu utworzenia zespołu medycznego lub mikrokliniki. Grupy te będą realizować program edukacji zdrowotnej oparty na dyskusji, prowadzony przez lokalnych pracowników służby zdrowia. Tematy będą obejmować biologię HIV, leki, znaczenie wsparcia społecznego i zasięg społeczności w celu zmniejszenia piętna HIV. Program zakończy się okazją dla wszystkich członków grupy do ujawnienia sobie nawzajem swojego statusu HIV.
Inne nazwy:
  • Kanyakla
Brak interwencji: Porównanie
Ramię to nie kwalifikuje się do udziału w interwencji w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy badania. Po zebraniu głównych punktów końcowych badania ta grupa zostanie również zaproszona do udziału w grupie mikrokliniki. Uczestnicy tej grupy nadal będą mieli dostęp do standardowej opieki nad HIV w wybranej przez siebie placówce. W czasie rekrutacji do badania, przed randomizacją, wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani o znaczeniu powrotu do swojej kliniki w celu kontynuowania leczenia HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odłączenie od opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie 90-dniowej nieobecności w opiece po opuszczeniu wizyty
12 miesięcy
Odłączenie od opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek czasu kwalifikującego się do opieki nad HIV, w którym pacjent przestrzega harmonogramów wizyt w klinice. Obliczono, odejmując sumę wszystkich przerw w opiece od całkowitego czasu kwalifikującego do opieki i dzieląc przez całkowity czas kwalifikujący do opieki. Przerwy w opiece definiuje się jako liczbę dni między opuszczoną wizytą a późniejszym powrotem do dowolnej kliniki na badanym obszarze w celu uzyskania dostępu do opieki nad HIV.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z supresją wirusologiczną 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy
Piętno związane z HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie stygmatyzacji w porównaniu z wartością wyjściową, mierzone za pomocą Earnshaw HIV Stigma Framework
12 miesięcy
Ponowne zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość ponownego zaangażowania się w opiekę po nieodebranych wizytach w momencie włączenia do badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Główny śledczy: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OHR006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Mikroklinika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami