Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kanyakla-undersøgelsen: en mikroklinisk socialt netværksintervention til fremme af engagement og fastholdelse i HIV-pleje

7. august 2019 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne en social netværksbaseret adfærdsintervention kendt som mikroklinikker med standard hiv-klinisk behandling alene for at hjælpe patienter, der modtager hiv-behandling på Mfangano, Remba og Ringiti-øerne, Kenya, med at forblive tilhængere af klinikaftaler. Undersøgelsen er designet til at evaluere effektiviteten af ​​mikroklinikker med hensyn til at reducere huller i klinisk pleje, HIV-viral belastning og HIV-relateret stigma sammenlignet med standard HIV klinisk behandling alene. Ved at lave dette forskningsstudie håber efterforskerne at finde ud af, om mikroklinikker er en nyttig social strategi til at forbedre leveringen af ​​HIV-behandling i landdistrikterne i Kenya.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Homa Bay County
      • Mfangano Island, Homa Bay County, Kenya
        • Ekialo Kiona Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal i øjeblikket modtage antiretroviral kombinationsbehandling (cART) eller co-trimoxozol profylakse fra en af ​​de kvalificerede undersøgelsesklinikker:

    • Er i øjeblikket i pleje ved undersøgelsens baseline, defineret som at have ≥1 lægebesøg for at modtage medicin (cART eller profylakse) i løbet af de seks måneder forud for påbegyndelse af studietilmelding, ELLER
    • Påbegynder præ-ART eller ART-pleje for første gang på en studieklinik i løbet af seks måneders studierekruttering, ELLER
    • Overflytter fra en klinik uden for studieområdet og modtager præ-ART- eller ART-pleje for første gang fra en studieklinik i løbet af den seks måneder lange rekrutteringsperiode
  • Deltagerne bliver berettiget til studieinklusion på 4. dagen efter en udeblevet klinikaftale, forudsat at patienten ikke har overført pleje til en anden klinik før 4. dag, flyttet uden for undersøgelsesområdet eller er død. Deltagere, der går glip af et studiebesøg med >3 dage, men vender tilbage til klinikken, før rekruttering finder sted, er stadig berettiget til studieoptagelse. Missede besøg skal have fundet sted inden for de foregående 90 dage på tidspunktet for berettigelsesvurderingen for at opfylde disse inklusionskriterier.
  • Skal i øjeblikket bo på Mfangano, Remba eller Ringiti Island.
  • Skal være fortrolig med et af de almindeligt talte sprog inden for studieområdet (dvs. DhoLuo, Swahili eller engelsk; tidligere erfaringer viser, at dette udgør >99 % af den voksne befolkning).
  • Skal være ≥18 år på datoen for studieberettigelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Støtteberettigede deltagere, der bor i Mfangano East underlokation, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse. Mange af disse patienter har allerede deltaget i mikroklinikinterventionen som en del af Mfangano Island Healthy Network Impact Study.
  • Deltagere, der planlægger at flytte permanent ud af studieområdet inden for de næste seks måneder, vil blive udelukket.
  • Deltagere, som, hvis de skulle randomiseres til interventionsarmen, ville være uvillige til at deltage i en mikroklinik, vil blive udelukket fra studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Denne arm er berettiget til deltagelse i Microclinic intervention, et socialt netværksbaseret uddannelsesprogram.
Adfærdsmæssigt: Mikroklinik
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil blive inviteret til at rekruttere medlemmer af deres sociale netværk til at danne et sundhedsteam eller en mikroklinik. Disse grupper vil fortsætte gennem et diskussionsbaseret sundhedsundervisningspensum ledet af lokale sundhedsarbejdere. Emnerne vil omfatte hiv-biologi, medicin, vigtigheden af ​​social støtte og samfundsopsøgende indsats for at reducere hiv-stigma. Læreplanen afsluttes med en mulighed for alle gruppemedlemmer til at afsløre deres hiv-status til hinanden.
Andre navne:
  • Kanyakla
Ingen indgriben: Sammenligning
Denne arm er ikke berettiget til deltagelse i interventionen i løbet af de første tolv måneder af undersøgelsen. Efter indsamling af de primære undersøgelsens endepunkter vil denne arm også blive inviteret til at deltage i en mikroklinikgruppe. Deltagere i denne arm vil stadig have adgang til standard hiv-behandling på den facilitet, de selv vælger. På tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen, forud for randomisering, vil alle kvalificerede deltagere blive vejledt om vigtigheden af ​​at vende tilbage til deres klinik for igangværende hiv-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frigørelse fra omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af 90 dages fravær fra pleje efter en udeblevet aftale
12 måneder
Frigørelse fra omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Andel af tid, der er berettiget til HIV-behandling, som patienten overholder tidsplaner for klinikaftaler. Beregnes ved at trække summen af ​​alle huller i pleje fra den samlede tid, der er berettiget til pleje, og dividere med den samlede tid, der er berettiget til pleje. Huller i plejen er defineret som antallet af dage mellem en udeblevet aftale og efterfølgende tilbagevenden til en klinik i undersøgelsesområdet for at få adgang til HIV-behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk suppression
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der er virologisk undertrykte 12 måneder efter randomisering
12 måneder
HIV-relateret stigma
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i stigma sammenlignet med baseline, målt ved Earnshaw HIV Stigma Framework
12 måneder
Geninddragelse i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af geninddragelse i pleje efter udeblevet besøg på tidspunktet for studietilmelding
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OHR006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Mikroklinik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger