Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Kanyakla-studie: een microklinische sociale netwerkinterventie voor het bevorderen van betrokkenheid en retentie bij hiv-zorg

7 augustus 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om een ​​op sociale netwerken gebaseerde gedragsinterventie, bekend als microklinieken, te vergelijken met alleen standaard hiv-klinische zorg om patiënten die hiv-zorg krijgen op de Mfangano-, Remba- en Ringiti-eilanden, Kenia, te helpen zich te houden aan de afspraken in de kliniek. De studie is opgezet om de effectiviteit van microklinieken te evalueren bij het verkleinen van hiaten in de klinische zorg, HIV-virale belasting en HIV-gerelateerd stigma, in vergelijking met standaard HIV-klinische zorg alleen. Door dit onderzoek uit te voeren, hopen de onderzoekers erachter te komen of microklinieken een nuttige sociale strategie zijn om de levering van hiv-behandelingen op het platteland van Kenia te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
304

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Homa Bay County
      • Mfangano Island, Homa Bay County, Kenia
        • Ekialo Kiona Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet momenteel antiretrovirale combinatietherapie (cART) of co-trimoxazolprofylaxe krijgen van een van de in aanmerking komende onderzoeksklinieken:

    • Is momenteel in zorg op baseline van de studie, gedefinieerd als ≥1 bezoek aan medische zorg om medicijnen te ontvangen (cART of profylaxe) gedurende de zes maanden voorafgaand aan de start van de studie-inschrijving, OF
    • Start voor het eerst pre-ART- of ART-zorg in een onderzoekskliniek tijdens de rekruteringsperiode van zes maanden, OF
    • Wordt overgeplaatst van een kliniek buiten het onderzoeksgebied en krijgt voor het eerst pre-ART- of ART-zorg van een onderzoekskliniek tijdens de wervingsperiode van zes maanden
  • Deelnemers komen in aanmerking voor opname in het onderzoek op de 4e dag na een gemiste afspraak in de kliniek, op voorwaarde dat de patiënt de zorg niet heeft overgedragen aan een andere kliniek vóór de 4e dag, buiten het onderzoeksgebied is verhuisd of is overleden. Deelnemers die een studiebezoek met meer dan 3 dagen missen maar terugkeren naar de kliniek voordat de werving plaatsvindt, komen nog steeds in aanmerking voor studie-inschrijving. Gemiste bezoeken moeten hebben plaatsgevonden in de afgelopen 90 dagen op het moment van geschiktheidsbeoordeling om aan deze opnamecriteria te voldoen.
  • Moet momenteel op het eiland Mfangano, Remba of Ringiti verblijven.
  • Moet bekend zijn met een van de algemeen gesproken talen binnen het studiegebied (d.w.z. DhoLuo, Swahili of Engels; uit eerdere ervaring blijkt dat dit >99% van de volwassen bevolking vertegenwoordigt).
  • Moet ≥18 jaar oud zijn op de datum van geschiktheid voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers die in de sublocatie Mfangano East wonen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek. Veel van deze patiënten hebben al deelgenomen aan de microkliniekinterventie als onderdeel van de Mfangano Island Healthy Network Impact Study.
  • Deelnemers die van plan zijn binnen de komende zes maanden definitief het studiegebied te verlaten, worden uitgesloten.
  • Deelnemers die, als ze gerandomiseerd zouden worden naar de interventiearm, niet bereid zouden zijn om deel te nemen aan een microkliniek, zullen worden uitgesloten van deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Deze arm komt in aanmerking voor deelname aan de Microclinic-interventie, een op sociale netwerken gebaseerd educatief programma.
Gedragsmatig: Microkliniek
Individuen die gerandomiseerd zijn naar deze arm zullen worden uitgenodigd om leden van hun sociale netwerk te rekruteren om een ​​gezondheidsteam of microkliniek te vormen. Deze groepen zullen doorgaan met een op discussies gebaseerd curriculum voor gezondheidseducatie onder leiding van gezondheidswerkers uit de lokale gemeenschap. Onderwerpen zijn onder meer hiv-biologie, medicijnen, het belang van sociale steun en gemeenschapsbereik voor het verminderen van hiv-stigma. Het curriculum wordt afgesloten met een gelegenheid voor alle groepsleden om hun hiv-status aan elkaar bekend te maken.
Andere namen:
  • Kanjakla
Geen tussenkomst: Vergelijking
Deze tak komt niet in aanmerking voor deelname aan de interventie tijdens de eerste twaalf maanden van het onderzoek. Na het verzamelen van de primaire studie-eindpunten zal deze arm ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een Microclinic-groep. Deelnemers aan deze arm hebben nog steeds toegang tot standaard hiv-zorg in de instelling van hun keuze. Op het moment van werving voor het onderzoek, voorafgaand aan randomisatie, zullen alle in aanmerking komende deelnemers worden geadviseerd over het belang van terugkeer naar hun kliniek voor doorlopende hiv-zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onttrekking aan de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van 90 dagen zorgverzuim na een gemiste afspraak
12 maanden
Onttrekking aan de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Proportie van de tijd die in aanmerking komt voor hiv-zorg dat de patiënt zich houdt aan de afspraakschema's van de kliniek. Berekend door de som van alle zorgonderbrekingen af ​​te trekken van de totale tijd die in aanmerking komt voor zorg, en te delen door de totale tijd die in aanmerking komt voor zorg. Hiaten in de zorg worden gedefinieerd als het aantal dagen tussen een gemiste afspraak en de daaropvolgende terugkeer naar een kliniek in het studiegebied om toegang te krijgen tot hiv-zorg.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met virologische onderdrukking 12 maanden na randomisatie
12 maanden
Hiv-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van stigma ten opzichte van baseline, gemeten door het Earnshaw HIV Stigma Framework
12 maanden
Hernieuwde betrokkenheid bij de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van hernieuwde betrokkenheid bij zorg na gemist bezoek op het moment van inschrijving voor de studie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OHR006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Microkliniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen