Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanyakla-studien: en mikroklinisk sosialt nettverksintervensjon for å fremme engasjement og oppbevaring i HIV-omsorgen

7. august 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne en sosialt nettverksbasert atferdsintervensjon kjent som mikroklinikker med standard HIV klinisk behandling alene for å hjelpe pasienter som mottar HIV-omsorg på Mfangano-, Remba- og Ringiti-øyene i Kenya med å holde seg til klinikkavtaler. Studien er designet for å evaluere effektiviteten til mikroklinikker når det gjelder å redusere gap i klinisk behandling, HIV-viral belastning og HIV-relatert stigma, sammenlignet med standard HIV klinisk behandling alene. Ved å gjøre denne forskningsstudien håper etterforskerne å finne ut om mikroklinikker er en nyttig sosial strategi for å forbedre leveringen av HIV-behandling i landlige Kenya.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
    • Homa Bay County
      • Mfangano Island, Homa Bay County, Kenya
        • Ekialo Kiona Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må for øyeblikket motta antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) eller ko-trimoksozol-profylakse fra en av de kvalifiserte studieklinikkene:

    • Er for øyeblikket i omsorg ved studiens baseline, definert som å ha ≥ 1 legebesøk for å motta medisiner (cART eller profylakse) i løpet av de seks månedene før start av studieregistrering, ELLER
    • Starter pre-ART eller ART omsorg for første gang på en studieklinikk i løpet av seks måneders studierekrutteringstid, ELLER
    • Flytter fra en klinikk utenfor studieområdet og mottar pre-ART eller ART omsorg for første gang fra en studieklinikk i løpet av seks måneders rekrutteringsperiode
  • Deltakerne blir kvalifisert for studieinkludering den 4. dagen etter en ubesvart klinikktime, forutsatt at pasienten ikke har overført omsorg til en annen klinikk før 4. dag, flyttet utenfor studieområdet eller død. Deltakere som går glipp av et studiebesøk med >3 dager, men returnerer til klinikken før rekruttering finner sted, er fortsatt kvalifisert for studieopptak. Tapte besøk må ha skjedd innen de siste 90 dagene på tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen for å oppfylle disse inkluderingskriteriene.
  • Må for tiden bo på Mfangano, Remba eller Ringiti Island.
  • Må være fortrolig med et av de vanligste språkene innenfor studieområdet (dvs. DhoLuo, Swahili eller engelsk; tidligere erfaring tilsier at dette utgjør >99 % av den voksne befolkningen).
  • Må være ≥18 år fra datoen for studiekvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere som er bosatt i Mfangano Øst-underlokasjonen vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien. Mange av disse pasientene har allerede deltatt i mikroklinikken som en del av Mfangano Island Healthy Network Impact Study.
  • Deltakere som planlegger å flytte permanent ut av studieområdet innen de neste seks månedene vil bli ekskludert.
  • Deltakere som, dersom de skulle randomiseres til intervensjonsarmen, ikke ville være villige til å delta i en mikroklinikk vil bli ekskludert fra studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen er kvalifisert for deltakelse i Microclinic-intervensjonen, et sosialt nettverksbasert utdanningsprogram.
Atferdsmessig: Mikroklinikk
Personer som er randomisert til denne armen vil bli invitert til å rekruttere medlemmer av deres sosiale nettverk for å danne et helseteam, eller mikroklinikk. Disse gruppene vil fortsette gjennom en diskusjonsbasert helseopplæringsplan ledet av helsearbeidere i lokalsamfunnet. Emner vil inkludere HIV-biologi, medisiner, viktigheten av sosial støtte og samfunnsoppsøking for å redusere HIV-stigma. Læreplanen vil avsluttes med en mulighet for alle gruppemedlemmer til å avsløre sin hiv-status til hverandre.
Andre navn:
  • Kanyakla
Ingen inngripen: Sammenligning
Denne armen er ikke kvalifisert for deltakelse i intervensjonen i løpet av de første tolv månedene av studien. Etter innsamling av de primære studiens endepunkter, vil denne armen også bli invitert til å delta i en mikroklinikkgruppe. Deltakere i denne armen vil fortsatt ha tilgang til standard HIV-behandling ved anlegget de velger. På tidspunktet for rekruttering til studien, før randomisering, vil alle kvalifiserte deltakere bli informert om viktigheten av å returnere til klinikken sin for pågående HIV-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frigjøring fra omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av 90 dagers fravær fra omsorgen etter uteblitt time
12 måneder
Frigjøring fra omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Andel av tid som er kvalifisert for HIV-behandling som pasienten følger timeplanene for klinikken. Beregnes ved å trekke summen av alle hull i omsorgen fra den totale tiden som er kvalifisert for pleie, og dividere med den totale tiden som er kvalifisert for pleie. Gap i omsorg er definert som antall dager mellom en ubesvart avtale og påfølgende retur til en klinikk i studieområdet for å få tilgang til HIV-omsorg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som er virologisk undertrykt 12 måneder etter randomisering
12 måneder
HIV-relatert stigma
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i stigma sammenlignet med baseline, målt ved Earnshaw HIV Stigma Framework
12 måneder
Reengasjement i omsorg
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av gjenopptatt omsorg etter ubesvart besøk ved studieoppmelding
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OHR006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Mikroklinikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger