Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kanyakla-studien: en mikroklinikintervention i socialt nätverk för att främja engagemang och retention i HIV-vård

7 augusti 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra en socialt nätverksbaserad beteendeintervention känd som mikrokliniker med enbart standard hiv-klinisk vård för att hjälpa patienter som får hiv-vård på Mfangano, Remba och Ringitiöarna, Kenya att förbli anslutna till klinikbesök. Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten hos mikrokliniker när det gäller att minska klyftor i klinisk vård, HIV-viral belastning och HIV-relaterat stigma, jämfört med enbart standard HIV klinisk vård. Genom att göra denna forskningsstudie hoppas forskarna lära sig om mikrokliniker är en användbar social strategi för att förbättra leveransen av HIV-behandling på landsbygden i Kenya.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
304

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
    • Homa Bay County
      • Mfangano Island, Homa Bay County, Kenya
        • Ekialo Kiona Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste för närvarande få antiretroviral kombinationsterapi (cART) eller ko-trimoxozolprofylax från en av de kvalificerade studieklinikerna:

    • Är för närvarande omhändertagen vid studiens baslinje, definierat som att ha ≥1 vårdbesök för att få mediciner (cART eller profylax) under de sex månaderna före påbörjandet av studieregistreringen, ELLER
    • Inleder pre-ART eller ART-vård för första gången på en studiemottagning under den sex månader långa rekryteringsperioden, ELLER
    • Övergår från en klinik utanför studieområdet och får pre-ART eller ART-vård för första gången från en studiemottagning under sex månaders rekryteringsperiod
  • Deltagarna blir berättigade till studieinkludering den 4:e dagen efter ett missat klinikbesök, förutsatt att patienten inte har överfört vården till en annan klinik före den 4:e dagen, flyttat utanför studieområdet eller avlidit. Deltagare som missar ett studiebesök med >3 dagar men återvänder till kliniken innan rekrytering sker är fortfarande berättigade till studieanmälan. Missade besök måste ha inträffat inom de föregående 90 dagarna vid tidpunkten för behörighetsbedömningen för att uppfylla dessa inklusionskriterier.
  • Måste för närvarande bo på Mfangano, Remba eller Ringiti Island.
  • Måste kunna ett av de vanligaste språken inom studieområdet (dvs. DhoLuo, swahili eller engelska; tidigare erfarenhet tyder på att detta representerar >99 % av den vuxna befolkningen).
  • Måste vara ≥18 år från och med datumet för studiebehörighet.

Exklusions kriterier:

  • Berättigade deltagare som är bosatta i Mfangano East sub-plats kommer att uteslutas från deltagande i denna studie. Många av dessa patienter har redan deltagit i mikroklinikinterventionen som en del av Mfangano Island Healthy Network Impact Study.
  • Deltagare som planerar att flytta permanent från studieområdet inom de närmaste sex månaderna kommer att uteslutas.
  • Deltagare som, om de skulle randomiseras till interventionsarmen, skulle vara ovilliga att delta i en mikroklinik kommer att uteslutas från studieregistrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention
Denna arm är kvalificerad för deltagande i Microclinic intervention, ett socialt nätverksbaserat utbildningsprogram.
Beteende: Mikroklinik
Individer som randomiserats till denna arm kommer att bjudas in att rekrytera medlemmar i deras sociala nätverk för att bilda ett hälsoteam, eller mikroklinik. Dessa grupper kommer att gå igenom en diskussionsbaserad hälsoutbildning som leds av lokala hälsovårdspersonal. Ämnen kommer att inkludera HIV-biologi, mediciner, vikten av socialt stöd och gemenskapsuppsökande för att minska HIV-stigma. Läroplanen avslutas med en möjlighet för alla gruppmedlemmar att avslöja sin hiv-status för varandra.
Andra namn:
  • Kanyakla
Inget ingripande: Jämförelse
Denna arm är inte kvalificerad för deltagande i interventionen under de första tolv månaderna av studien. Efter insamling av de primära studiens effektmått kommer denna arm också att bjudas in att delta i en mikroklinikgrupp. Deltagare i denna arm kommer fortfarande att ha tillgång till standard hiv-vård på den anläggning de väljer. Vid tidpunkten för rekryteringen till studien, före randomisering, kommer alla kvalificerade deltagare att få råd om vikten av att återvända till sin klinik för pågående HIV-vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frigörelse från vården
Tidsram: 12 månader
Förekomst av 90 dagars frånvaro från vården efter utebliven tid
12 månader
Frigörelse från vården
Tidsram: 12 månader
Andel av tid som är berättigad till HIV-vård som patienten följer klinikens mötesscheman. Beräknas genom att subtrahera summan av alla vårdluckor från den totala vårdberättigande tiden och dividera med den totala vårdberättigande tiden. Luckor i vården definieras som antalet dagar mellan ett missat möte och efterföljande återkomst till en klinik i studieområdet för att få tillgång till HIV-vård.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk suppression
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som är virologiskt undertryckta 12 månader efter randomisering
12 månader
HIV-relaterat stigma
Tidsram: 12 månader
Minskning av stigma jämfört med baslinjen, mätt med Earnshaw HIV Stigma Framework
12 månader
Återengagemang i vården
Tidsram: 12 månader
Förekomst av återupptagande i vården efter missat besök vid tidpunkten för studieinskrivning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Huvudutredare: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OHR006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar