Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio Kanyakla: un intervento di rete sociale microclinica per promuovere l'impegno e la fidelizzazione nella cura dell'HIV

7 agosto 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di confrontare un intervento comportamentale basato su social network noto come microcliniche con la sola assistenza clinica standard per l'HIV nell'aiutare i pazienti che ricevono cure per l'HIV a Mfangano, Remba e nelle isole Ringiti, in Kenya, a rimanere aderenti agli appuntamenti clinici. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia delle microcliniche nel ridurre le lacune nell'assistenza clinica, la carica virale dell'HIV e lo stigma correlato all'HIV, rispetto alla sola assistenza clinica standard per l'HIV. Facendo questo studio di ricerca, i ricercatori sperano di sapere se le microcliniche sono un'utile strategia sociale per migliorare la consegna del trattamento dell'HIV nel Kenya rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Homa Bay County
      • Mfangano Island, Homa Bay County, Kenya
        • Ekialo Kiona Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere attualmente in terapia antiretrovirale di combinazione (cART) o profilassi con co-trimoxozolo da una delle cliniche dello studio idonee:

    • È attualmente in cura al basale dello studio, definito come avere ≥1 visita di assistenza medica per ricevere farmaci (cART o profilassi) durante i sei mesi precedenti l'inizio dell'arruolamento nello studio, OPPURE
    • Avvia la cura pre-ART o ART per la prima volta presso una clinica dello studio durante il periodo di reclutamento dello studio di sei mesi, OPPURE
    • Si trasferisce da una clinica al di fuori dell'area di studio e riceve cure pre-ART o ART per la prima volta da una clinica dello studio durante il periodo di reclutamento di sei mesi
  • I partecipanti diventano idonei per l'inclusione nello studio il 4° giorno successivo a un appuntamento in clinica mancato, a condizione che il paziente non abbia trasferito le cure a un'altra clinica prima del 4° giorno, si sia trasferito al di fuori dell'area di studio o sia deceduto. I partecipanti che saltano una visita di studio per più di 3 giorni ma tornano in clinica prima che avvenga il reclutamento sono ancora idonei per l'arruolamento nello studio. Le visite perse devono essersi verificate nei 90 giorni precedenti al momento della valutazione dell'idoneità per soddisfare questi criteri di inclusione.
  • Attualmente deve risiedere a Mfangano, Remba o Ringiti Island.
  • Deve avere dimestichezza con una delle lingue comunemente parlate all'interno dell'area di studio (es. DhoLuo, swahili o inglese; l'esperienza precedente indica che questo rappresenta >99% della popolazione adulta).
  • Deve avere ≥18 anni alla data di ammissibilità allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti idonei che risiedono nella sottosede di Mfangano East saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio. Molti di questi pazienti hanno già partecipato all'intervento microclinico nell'ambito del Mfangano Island Healthy Network Impact Study.
  • Saranno esclusi i partecipanti che intendono trasferirsi definitivamente fuori dall'area di studio entro i prossimi sei mesi.
  • I partecipanti che, qualora fossero randomizzati al braccio di intervento, non sarebbero disposti a partecipare a una microclinica saranno esclusi dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Questo braccio è idoneo per la partecipazione all'intervento Microclinic, un programma educativo basato sui social network.
Comportamentale: Microclinica
Gli individui randomizzati in questo braccio saranno invitati a reclutare membri della loro rete sociale per formare un team sanitario o microclinica. Questi gruppi procederanno attraverso un curriculum di educazione sanitaria basato sulla discussione condotto da operatori sanitari della comunità locale. Gli argomenti includeranno la biologia dell'HIV, i farmaci, l'importanza del supporto sociale e la sensibilizzazione della comunità per ridurre lo stigma dell'HIV. Il curriculum si concluderà con l'opportunità per tutti i membri del gruppo di rivelare reciprocamente il proprio stato di sieropositività.
Altri nomi:
  • Kanyakla
Nessun intervento: Confronto
Questo braccio non è idoneo per la partecipazione all'intervento durante i primi dodici mesi dello studio. Dopo la raccolta degli endpoint primari dello studio, anche questo braccio sarà invitato a partecipare a un gruppo Microclinic. I partecipanti a questo braccio avranno comunque accesso alle cure standard per l'HIV presso la struttura di loro scelta. Al momento dell'arruolamento nello studio, prima della randomizzazione, tutti i partecipanti idonei saranno informati sull'importanza di tornare alla loro clinica per le cure per l'HIV in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disimpegno dalla cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di 90 giorni di assenza dall'assistenza a seguito di un appuntamento mancato
12 mesi
Disimpegno dalla cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di tempo idoneo per la cura dell'HIV in cui il paziente aderisce agli orari degli appuntamenti in clinica. Calcolato sottraendo la somma di tutte le lacune nell'assistenza dal tempo totale ammissibile all'assistenza e dividendo per il tempo totale ammissibile all'assistenza. I gap nell'assistenza sono definiti come il numero di giorni tra un appuntamento mancato e il successivo ritorno in qualsiasi clinica nell'area di studio per accedere alle cure per l'HIV.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con soppressione virologica 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi
Stigma legato all'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione dello stigma rispetto al basale, misurata dall'Earnshaw HIV Stigma Framework
12 mesi
Reinserimento nella cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza del reimpegno nell'assistenza dopo la mancata visita al momento dell'iscrizione allo studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Investigatore principale: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OHR006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Microclinica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni