Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo de Kanyakla: uma intervenção de rede social microclínica para promover o envolvimento e a retenção no atendimento ao HIV

7 de agosto de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo randomizado controlado é comparar uma intervenção comportamental baseada em rede social conhecida como microclínicas com o atendimento clínico padrão para HIV sozinho, para ajudar os pacientes que recebem tratamento para HIV nas ilhas Mfangano, Remba e Ringiti, no Quênia, a permanecerem aderentes às consultas clínicas. O estudo foi concebido para avaliar a eficácia das microclínicas na redução de lacunas nos cuidados clínicos, na carga viral do VIH e no estigma relacionado com o VIH, em comparação apenas com os cuidados clínicos normais para o VIH. Ao fazer este estudo de pesquisa, os investigadores esperam saber se as microclínicas são uma estratégia social útil para melhorar a prestação de tratamento de HIV na zona rural do Quênia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
304

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
    • Homa Bay County
      • Mfangano Island, Homa Bay County, Quênia
        • Ekialo Kiona Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve estar atualmente recebendo terapia antirretroviral combinada (cART) ou profilaxia com cotrimoxozol de uma das clínicas de estudo elegíveis:

    • Está atualmente sob cuidados na linha de base do estudo, definido como tendo ≥1 consulta médica para receber medicamentos (cART ou profilaxia) durante os seis meses anteriores ao início da inscrição no estudo, OU
    • Inicia cuidados pré-TAR ou TARV pela primeira vez em uma clínica do estudo durante o período de recrutamento de seis meses do estudo, OU
    • Transfere-se de uma clínica fora da área de estudo e recebe cuidados pré-TAR ou TARV pela primeira vez de uma clínica de estudo durante o período de recrutamento de seis meses
  • Os participantes tornam-se elegíveis para inclusão no estudo no 4º dia após uma consulta médica perdida, desde que o paciente não tenha transferido o atendimento para outra clínica antes do 4º dia, se mudado para fora da área de estudo ou falecido. Os participantes que perderem uma visita do estudo por >3 dias, mas retornarem à clínica antes do recrutamento, ainda são elegíveis para inscrição no estudo. As visitas perdidas devem ter ocorrido nos últimos 90 dias no momento da avaliação de elegibilidade para atender a esses critérios de inclusão.
  • Atualmente deve residir em Mfangano, Remba ou Ilha Ringiti.
  • Deve estar familiarizado com um dos idiomas comumente falados na área de estudo (ou seja, DhoLuo, suaíli ou inglês; experiência anterior indica que isso representa >99% da população adulta).
  • Deve ter ≥18 anos de idade na data de elegibilidade para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes elegíveis que residem na sublocalização de Mfangano Leste serão excluídos da participação neste estudo. Muitos desses pacientes já participaram da intervenção microclínica como parte do Estudo de Impacto da Rede Saudável da Ilha de Mfangano.
  • Os participantes que planejam se mudar permanentemente para fora da área de estudo nos próximos seis meses serão excluídos.
  • Os participantes que, caso fossem randomizados para o braço de intervenção, não estariam dispostos a participar de uma microclínica serão excluídos da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Este braço é elegível para participação na intervenção Microclinic, um programa educacional baseado em rede social.
Comportamental: Microclínica
Indivíduos randomizados para este braço serão convidados a recrutar membros de sua rede social para formar uma equipe de saúde, ou microclínica. Esses grupos prosseguirão por meio de um currículo de educação em saúde baseado em discussão, liderado por agentes comunitários de saúde locais. Os tópicos incluirão biologia do HIV, medicamentos, a importância do apoio social e alcance da comunidade para reduzir o estigma do HIV. O currículo terminará com uma oportunidade para todos os membros do grupo revelarem seu status de HIV uns aos outros.
Outros nomes:
  • Kanyakla
Sem intervenção: Comparação
Este braço não é elegível para participação na intervenção durante os primeiros doze meses do estudo. Após a coleta dos endpoints primários do estudo, este braço também será convidado a participar de um grupo Microclinic. Os participantes neste braço ainda terão acesso a cuidados de HIV padrão nas instalações de sua escolha. No momento do recrutamento para o estudo, antes da randomização, todos os participantes elegíveis serão aconselhados sobre a importância de retornar à sua clínica para tratamento contínuo do HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descompromisso com os cuidados
Prazo: 12 meses
Incidência de 90 dias de ausência do cuidado após uma consulta perdida
12 meses
Descompromisso com os cuidados
Prazo: 12 meses
Proporção de tempo elegível para tratamento de HIV em que o paciente adere aos horários de consultas clínicas. Calculado subtraindo a soma de todas as lacunas no atendimento do tempo total elegível para atendimento e dividindo pelo tempo total elegível para atendimento. As lacunas nos cuidados são definidas como o número de dias entre uma consulta perdida e o retorno subsequente a qualquer clínica na área de estudo para acessar os cuidados de HIV.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão virológica
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com supressão virológica 12 meses após a randomização
12 meses
Estigma relacionado ao HIV
Prazo: 12 meses
Redução do estigma em comparação com a linha de base, medida pelo Earnshaw HIV Stigma Framework
12 meses
Reengajamento no cuidado
Prazo: 12 meses
Incidência de reengajamento no atendimento após a visita perdida no momento da inscrição no estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Investigador principal: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OHR006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações