Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Kanyakla: intervence mikroklinické sociální sítě pro podporu zapojení a udržení v péči o HIV

7. srpna 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat behaviorální intervenci založenou na sociálních sítích známou jako mikrokliniky se standardní klinickou péčí o HIV samotnou při pomoci pacientům, kteří dostávají péči o HIV na ostrovech Mfangano, Remba a Ringiti v Keni, aby zůstali přívrženci klinik. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost mikroklinik při snižování mezer v klinické péči, virové zátěži HIV a stigmatu souvisejícím s HIV ve srovnání se standardní klinickou péčí o HIV samotnou. Provedením této výzkumné studie vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda jsou mikrokliniky užitečnou sociální strategií pro zlepšení poskytování léčby HIV na venkově v Keni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Homa Bay County
      • Mfangano Island, Homa Bay County, Keňa
        • Ekialo Kiona Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době musí dostávat kombinovanou antiretrovirovou terapii (cART) nebo profylaxi kotrimoxozolem z jedné z vhodných studijních klinik:

    • je v současné době v péči na začátku studie, což je definováno jako ≥1 návštěva lékařské péče za účelem podání léků (cART nebo profylaxe) během šesti měsíců před zahájením zařazení do studie, NEBO
    • Zahájí pre-ART nebo ART péči poprvé na studijní klinice během šestiměsíčního období náboru do studie, NEBO
    • Přesuny z kliniky mimo studijní oblast a poprvé obdrží pre-ART nebo ART péči od studijní kliniky během šestiměsíčního období náboru
  • Účastníci se stávají způsobilými pro zařazení do studie 4. den po zmeškané schůzce na kliniku, za předpokladu, že pacient nepřevedl péči na jinou kliniku před 4. dnem, nepřestěhoval se mimo oblast studie nebo nezemřel. Účastníci, kteří zmeškají studijní návštěvu o >3 dny, ale vrátí se na kliniku před náborem, mají stále nárok na zápis do studie. Aby byla splněna tato kritéria pro zařazení, k zmeškaným návštěvám muselo dojít během předchozích 90 dnů v době posuzování způsobilosti.
  • V současnosti musí pobývat na Mfanganu, Rembě nebo na ostrově Ringiti.
  • Musí ovládat jeden z běžně používaných jazyků ve studijní oblasti (tj. DhoLuo, svahilština nebo angličtina; předchozí zkušenosti ukazují, že to představuje > 99 % dospělé populace).
  • K datu způsobilosti ke studiu musí být ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilí účastníci, kteří pobývají v dílčí lokalitě Mfangano East, budou z účasti v této studii vyloučeni. Mnoho z těchto pacientů se již zúčastnilo mikroklinického zásahu v rámci studie dopadu Mfangano Island Healthy Network.
  • Účastníci, kteří plánují v průběhu příštích šesti měsíců trvale opustit studijní oblast, budou vyloučeni.
  • Účastníci, kteří by v případě, že by byli randomizováni do intervenční větve, nebyli ochotni účastnit se mikrokliniky, budou ze zápisu do studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Tato větev je způsobilá pro účast v mikroklinické intervenci, vzdělávacím programu založeném na sociálních sítích.
Behaviorální: Mikroklinika
Jednotlivci randomizovaní do této větve budou vyzváni, aby nabrali členy své sociální sítě do zdravotnického týmu nebo mikrokliniky. Tyto skupiny budou postupovat prostřednictvím diskusního kurikula zdravotní výchovy vedené místními komunitními zdravotnickými pracovníky. Témata budou zahrnovat biologii HIV, léky, důležitost sociální podpory a komunitní dosah pro snížení stigmatu HIV. Kurikulum bude zakončeno příležitostí pro všechny členy skupiny vzájemně si sdělit svůj HIV status.
Ostatní jména:
  • Kanyakla
Žádný zásah: Srovnání
Toto rameno není způsobilé k účasti na intervenci během prvních dvanácti měsíců studie. Po shromáždění primárních koncových bodů studie bude tato větev také pozvána k účasti ve skupině Microclinic. Účastníci této větve budou mít i nadále přístup ke standardní péči o HIV v zařízení dle vlastního výběru. V době náboru do studie, před randomizací, budou všichni způsobilí účastníci poučeni o důležitosti návratu na jejich kliniku kvůli pokračující péči o HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpoutání se od péče
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt 90denní nepřítomnosti v péči po zmeškané schůzce
12 měsíců
Odpoutání se od péče
Časové okno: 12 měsíců
Podíl doby způsobilé pro péči o HIV, po kterou pacient dodržuje rozvrhy schůzek na klinice. Vypočítá se odečtením součtu všech mezer v péči od celkové doby způsobilé pro péči a vydělením celkovou dobou způsobilou pro péči. Mezery v péči jsou definovány jako počet dní mezi zmeškanou schůzkou a následným návratem na kteroukoli kliniku ve studované oblasti za účelem přístupu k HIV péči.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická suprese
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří jsou virologicky suprimováni 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců
Stigma související s HIV
Časové okno: 12 měsíců
Snížení stigmatu ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno pomocí Earnshaw HIV Stigma Framework
12 měsíců
Opětovné zapojení do péče
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt opětovného zapojení do péče po zmeškané návštěvě v době zápisu do studia
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OHR006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení