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Die Kanyakla-Studie: eine mikroklinische soziale Netzwerkintervention zur Förderung des Engagements und der Bindung in der HIV-Versorgung

7. August 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, eine auf sozialen Netzwerken basierende Verhaltensintervention, bekannt als Mikrokliniken, mit der klinischen Standardversorgung für HIV allein zu vergleichen, um Patienten, die HIV-Behandlung auf den Mfangano-, Remba- und Ringiti-Inseln in Kenia erhalten, dabei zu helfen, Kliniktermine einzuhalten. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Mikrokliniken hinsichtlich der Verringerung von Lücken in der klinischen Versorgung, der HIV-Viruslast und der HIV-bedingten Stigmatisierung im Vergleich zur alleinigen klinischen Standardversorgung für HIV zu bewerten. Mit dieser Forschungsstudie hoffen die Forscher herauszufinden, ob Mikrokliniken eine nützliche soziale Strategie zur Verbesserung der HIV-Behandlung im ländlichen Kenia sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Homa Bay County
      • Mfangano Island, Homa Bay County, Kenia
        • Ekialo Kiona Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss derzeit eine antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) oder Cotrimoxozol-Prophylaxe von einer der geeigneten Studienkliniken erhalten:

    • Ist zu Studienbeginn derzeit in Pflege, definiert als mindestens 1 medizinischer Behandlungsbesuch zur Einnahme von Medikamenten (cART oder Prophylaxe) während der sechs Monate vor Beginn der Studieneinschreibung, ODER
    • Leitet während der sechsmonatigen Studienrekrutierungsphase zum ersten Mal eine prä-ART- oder ART-Betreuung in einer Studienklinik ein, OR
    • Verlegung von einer Klinik außerhalb des Studiengebiets und Erhalt von prä-ART- oder ART-Betreuung zum ersten Mal von einer Studienklinik während des sechsmonatigen Rekrutierungszeitraums
  • Teilnehmer haben Anspruch auf Aufnahme in die Studie am 4. Tag nach einem versäumten Kliniktermin, vorausgesetzt, der Patient hat die Behandlung nicht vor dem 4. Tag in eine andere Klinik verlegt, ist aus dem Studiengebiet gezogen oder ist gestorben. Teilnehmer, die einen Studienbesuch um mehr als 3 Tage verpassen, aber vor der Rekrutierung in die Klinik zurückkehren, haben weiterhin Anspruch auf eine Studieneinschreibung. Um dieses Einschlusskriterium zu erfüllen, müssen zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung versäumte Besuche innerhalb der letzten 90 Tage stattgefunden haben.
  • Muss derzeit auf Mfangano, Remba oder Ringiti Island wohnen.
  • Muss mit einer der im Studiengebiet häufig gesprochenen Sprachen vertraut sein (z. B. DhoLuo, Suaheli oder Englisch; Bisherige Erfahrungen zeigen, dass dies >99 % der erwachsenen Bevölkerung ausmacht.
  • Muss zum Zeitpunkt der Studienberechtigung ≥ 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Berechtigte Teilnehmer mit Wohnsitz am Unterstandort Mfangano Ost werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Viele dieser Patienten haben bereits an der mikroklinischen Intervention im Rahmen der Mfangano Island Healthy Network Impact Study teilgenommen.
  • Teilnehmer, die beabsichtigen, innerhalb der nächsten sechs Monate endgültig aus dem Studiengebiet zu ziehen, werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die im Falle einer Randomisierung in den Interventionsarm nicht bereit wären, an einer Mikroklinik teilzunehmen, werden von der Studieneinschreibung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Dieser Zweig ist zur Teilnahme an der Microclinic-Intervention berechtigt, einem auf sozialen Netzwerken basierenden Bildungsprogramm.
Verhalten: Mikroklinik
In diesen Zweig randomisierte Personen werden eingeladen, Mitglieder ihres sozialen Netzwerks zu rekrutieren, um ein Gesundheitsteam oder eine Mikroklinik zu bilden. Diese Gruppen werden einen diskussionsbasierten Lehrplan zur Gesundheitserziehung durcharbeiten, der von örtlichen Gesundheitshelfern geleitet wird. Zu den Themen gehören HIV-Biologie, Medikamente, die Bedeutung sozialer Unterstützung und die Öffentlichkeitsarbeit zur Reduzierung der HIV-Stigmatisierung. Der Lehrplan endet mit der Möglichkeit für alle Gruppenmitglieder, sich gegenseitig ihren HIV-Status mitzuteilen.
Andere Namen:
  • Kanyakla
Kein Eingriff: Vergleich
Dieser Arm ist während der ersten zwölf Monate der Studie nicht zur Teilnahme an der Intervention berechtigt. Nach der Erfassung der primären Studienendpunkte wird dieser Arm auch zur Teilnahme an einer Mikroklinikgruppe eingeladen. Teilnehmer dieses Zweigs haben weiterhin Zugang zur Standard-HIV-Versorgung in der Einrichtung ihrer Wahl. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung in die Studie und vor der Randomisierung werden alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer darüber informiert, wie wichtig es ist, zur weiteren HIV-Behandlung in ihre Klinik zurückzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückzug aus der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von 90-tägiger Abwesenheit von der Pflege nach einem versäumten Termin
12 Monate
Rückzug aus der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der für die HIV-Behandlung in Frage kommenden Zeit, in der sich der Patient an die Terminpläne der Klinik hält. Wird berechnet, indem die Summe aller Pflegelücken von der gesamten pflegeberechtigten Zeit abgezogen und durch die gesamte pflegeberechtigte Zeit dividiert wird. Versorgungslücken sind definiert als die Anzahl der Tage zwischen einem verpassten Termin und der anschließenden Rückkehr in eine Klinik im Untersuchungsgebiet, um Zugang zur HIV-Versorgung zu erhalten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Unterdrückung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die 12 Monate nach der Randomisierung virologisch unterdrückt sind
12 Monate
HIV-bedingtes Stigma
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung der Stigmatisierung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des Earnshaw HIV Stigma Framework
12 Monate
Wiedereingliederung in die Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit der Wiederaufnahme der Pflege nach versäumtem Besuch zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Hauptermittler: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OHR006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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