Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanyakla-tutkimus: Mikroklinikan sosiaalisen verkoston interventio HIV-hoidon sitoutumisen ja säilyttämisen edistämiseksi

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on verrata sosiaaliseen verkostoon perustuvaa käyttäytymisinterventiota, joka tunnetaan nimellä mikroklinikat, pelkkään HIV:n tavanomaiseen kliiniseen hoitoon auttamalla potilaita, jotka saavat HIV-hoitoa Mfanganon, Remban ja Ringitin saarilla Keniassa, pysymään klinikan ajanottajissa. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan mikroklinikan tehokkuutta kliinisen hoidon aukkojen, HIV-viruskuorman ja HIV:hen liittyvän leimautumisen vähentämisessä verrattuna pelkkään tavanomaiseen HIV-kliiniseen hoitoon. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tietää, ovatko mikroklinikat hyödyllinen sosiaalinen strategia HIV-hoidon parantamiseksi Kenian maaseudulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
304

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Homa Bay County
      • Mfangano Island, Homa Bay County, Kenia
        • Ekialo Kiona Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on saatava tällä hetkellä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) tai kotrimoksotsoliprofylaksia jostakin kelvollisesta tutkimusklinikasta:

    • on tällä hetkellä hoidossa tutkimuksen lähtötilanteessa, määritellään siten, että hänellä on ≥1 lääkärinhoitokäynti lääkkeiden saamiseksi (cART tai profylaksi) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumisen aloittamista, TAI
    • aloittaa ART- tai ART-hoidon ensimmäistä kertaa tutkimusklinikalla kuuden kuukauden tutkimusrekrytointijakson aikana, TAI
    • Siirtyy tutkimusalueen ulkopuolelta sijaitsevalta klinikalta ja saa esi-ART- tai ART-hoitoa ensimmäistä kertaa tutkimusklinikalta kuuden kuukauden rekrytointijakson aikana
  • Osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen neljäntenä päivänä poissaolon jälkeen, mikäli potilas ei ole siirtänyt hoitoa toiselle klinikalle ennen neljättä päivää, siirtynyt tutkimusalueen ulkopuolelle tai kuollut. Osallistujat, jotka ovat myöhässä opintokäynniltä >3 päivää mutta palaavat klinikalle ennen rekrytointia, ovat edelleen oikeutettuja opinto-ilmoittautumiseen. Poissaolemattomien käyntien on täytynyt tapahtua edellisten 90 päivän aikana kelpoisuusarviointihetkellä, jotta nämä osallistumiskriteerit täyttyisivät.
  • Täytyy tällä hetkellä asua Mfanganossa, Rembassa tai Ringiti-saarella.
  • Hänen tulee olla perehtynyt johonkin opiskelualueella yleisesti puhutusta kielestä (esim. DhoLuo, swahili tai englanti; aikaisempi kokemus osoittaa, että tämä edustaa > 99 % aikuisväestöstä).
  • On oltava vähintään 18-vuotias opintojen kelpoisuuspäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kelpoiset osallistujat, jotka asuvat Mfangano Eastin osa-alueella, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen. Monet näistä potilaista ovat jo osallistuneet mikroklinikan interventioon osana Mfangano Island Healthy Network Impact Study -tutkimusta.
  • Osallistujat, jotka suunnittelevat muuttavansa pysyvästi pois tutkimusalueelta seuraavan kuuden kuukauden aikana, suljetaan pois.
  • Osallistujat, jotka, mikäli heidät satunnaistettaisiin interventioryhmään, eivät olisi halukkaita osallistumaan mikroklinikalle, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Tämä käsi on oikeutettu osallistumaan Microclinic-interventioon, sosiaaliseen verkostoon perustuvaan koulutusohjelmaan.
Käyttäytyminen: Mikroklinikka
Tähän ryhmään satunnaistettuja henkilöitä kutsutaan rekrytoimaan sosiaalisen verkostonsa jäseniä terveystiimin tai mikroklinikan muodostamiseksi. Nämä ryhmät etenevät keskustelupohjaisen terveyskasvatuksen opetussuunnitelman kautta, jota johtavat paikalliset terveystyöntekijät. Aiheina ovat HIV-biologia, lääkkeet, sosiaalisen tuen merkitys ja yhteisön tuki HIV-stigman vähentämiseksi. Opetussuunnitelma päättyy siihen, että kaikilla ryhmän jäsenillä on mahdollisuus kertoa toisilleen HIV-statuksestaan.
Muut nimet:
  • Kanyakla
Ei väliintuloa: Vertailu
Tämä haara ei ole oikeutettu osallistumaan interventioon tutkimuksen 12 ensimmäisen kuukauden aikana. Ensisijaisten tutkimuksen päätepisteiden keräämisen jälkeen tämä ryhmä kutsutaan myös osallistumaan Microclinic-ryhmään. Tämän ryhmän osallistujilla on edelleen pääsy normaaliin HIV-hoitoon valitsemassaan laitoksessa. Rekrytoinnin yhteydessä tutkimukseen, ennen satunnaistamista, kaikille kelvollisille osallistujille neuvotaan, kuinka tärkeää on palata klinikalle jatkuvaa HIV-hoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Irtisanoutuminen hoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
90 päivän poissaolo hoidosta poissaolon vuoksi
12 kuukautta
Irtisanoutuminen hoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osuus HIV-hoitoon oikeutetusta ajasta, jonka potilas noudattaa klinikan vastaanottoaikatauluja. Lasketaan vähentämällä hoitoon kelpaavasta kokonaisajasta kaikkien hoidossa olevien aukkojen summa ja jakamalla hoitoon kelpaavalla kokonaisajalla. Hoitovälit määritellään päivien lukumääränä poissaolon ja sen jälkeen paluumatkan välillä mille tahansa tutkimusalueen klinikalle saadakseen HIV-hoitoa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen suppressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen vaikutus 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta
HIV:hen liittyvä stigma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stigman väheneminen lähtötasoon verrattuna, mitattuna Earnshaw HIV -stigma Frameworkilla
12 kuukautta
Uudelleen sitoutuminen hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uudelleen hoitoon osallistumisen ilmaantuvuus poissaolon jälkeen opiskeluun ilmoittautumisen yhteydessä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kenya Medical Research Institute
Organic Health Response
Microclinic International

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elizabeth A Bukusi, MBChB, M.Med, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Päätutkija: Matthew D Hickey, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Charles R Salmen, MD, MPhil, Organic Health Response

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OHR006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Mikroklinikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia