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Modificateurs d'effet de traitement de thérapie de manipulation vertébrale chez les personnes souffrant de lombalgie

19 juin 2019 mis à jour par: University of Florida
Cette étude examine si les effets du traitement en réponse à la thérapie de manipulation vertébrale pour les personnes souffrant de lombalgie dépendent du contexte dans lequel l'intervention est fournie. La moitié des participants recevront une thérapie de manipulation vertébrale avec des encouragements à interagir avec le prestataire et des informations pour améliorer les attentes quant à l'efficacité de l'intervention. L'autre moitié recevra une thérapie de manipulation vertébrale avec une interaction minimale avec le fournisseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présente actuellement une lombalgie définie comme une douleur située sous la 12e côte et au-dessus du pli fessier inférieur avec ou sans douleur à la jambe correspondante ;
  • Intensité des symptômes de lombalgie évaluée à 4/10 ou plus au cours des dernières 24 heures ;
  • Approprié pour le traitement conservateur des lombalgies.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone;
  • Les conditions médicales systémiques connues pour affecter la sensation (par ex. diabète);
  • Antécédents de chirurgie lombaire ou de fracture au cours des 6 derniers mois ;
  • A reçu une thérapie de manipulation de la colonne vertébrale pour le traitement de la lombalgie au cours des 6 derniers mois ;
  • État actuel ou antécédents de douleur chronique autre que la lombalgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: thérapie de manipulation vertébrale augmentée
Les participants à ce groupe recevront une thérapie de manipulation vertébrale fournie par un praticien interagissant de manière chaleureuse et amicale qui est libre de répondre à la conversation des participants. Les participants de ce groupe recevront des informations sur l'efficacité de la thérapie par manipulation vertébrale pour certaines personnes souffrant de lombalgie.
Procédure: thérapie de manipulation de la colonne vertébrale
se référer aux descriptions des bras
ACTIVE_COMPARATOR: thérapie de manipulation vertébrale neutre
Les participants de ce groupe recevront une thérapie de manipulation vertébrale fournie par un praticien s'engageant dans une interaction minimale. Les participants de ce groupe ne recevront pas d'informations sur l'efficacité de la thérapie par manipulation vertébrale pour certaines personnes souffrant de lombalgie.
Procédure: thérapie de manipulation de la colonne vertébrale
se référer aux descriptions des bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Modification de la ligne de base à 2 semaines
0 à 100 avec 0 = pas de douleur du tout à 100 = pire douleur imaginable
Modification de la ligne de base à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Modification de la ligne de base à 2 semaines
0 à 100 avec 0 = aucun handicap perçu à 100 = plus grand handicap perçu
Modification de la ligne de base à 2 semaines
Retour Échelle de performance
Délai: Modification de la ligne de base immédiatement après la thérapie de manipulation vertébrale au jour 1 et à 2 semaines
0 à 15 avec des scores inférieurs indiquant de meilleures performances
Modification de la ligne de base immédiatement après la thérapie de manipulation vertébrale au jour 1 et à 2 semaines
Tests sensoriels quantitatifs
Délai: changement de la ligne de base immédiatement après la thérapie de manipulation vertébrale au cours du jour 1
des stimuli thermiques et de pression standardisés seront appliqués et le participant évaluera la douleur associée à chacun en utilisant une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 = aucune douleur à 100 = pire douleur imaginable ou une échelle analogique visuelle mécanique ancrée sans douleur et pire douleur imaginable
changement de la ligne de base immédiatement après la thérapie de manipulation vertébrale au cours du jour 1
Questionnaire sur les résultats centrés sur le patient
Délai: changement de la ligne de base immédiatement après la thérapie de manipulation vertébrale au cours du jour 1
Les participants indiquent leur niveau habituel, leur niveau souhaité, leur niveau de réussite et le niveau attendu de douleur, de fatigue, de détresse émotionnelle et d'interférence à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 = aucune à 100 = la pire imaginable.
changement de la ligne de base immédiatement après la thérapie de manipulation vertébrale au cours du jour 1
Sous-échelle d'alliance de travail de l'échelle des attentes en matière de réadaptation de la douleur
Délai: changement de la ligne de base immédiatement après la thérapie de manipulation vertébrale au cours du jour 1
Noté de 16 = moins d'alliance thérapeutique à 64 = plus grande alliance thérapeutique
changement de la ligne de base immédiatement après la thérapie de manipulation vertébrale au cours du jour 1
Évaluation des résultats de la colonne lombaire de la North American Spine Society
Délai: 2 semaines
Les participants répondront à 3 questions : 1) Si vous deviez passer le reste de votre vie avec la lombalgie que vous avez actuellement, comment vous sentiriez-vous ? Noté de 1 = très insatisfait à 5 = très satisfait ; 2) Auriez-vous à nouveau la même intervention que celle que vous avez reçue dans cette étude pour la lombalgie ? Noté de 1 = Certainement pas à 5 = certainement oui ; 3) . Comment évalueriez-vous les résultats globaux de l'intervention que vous avez reçue dans cette étude pour la lombalgie ? Noté de 1 = Terrible à 6 = Excellent
2 semaines
Entretien qualitatif semi-structuré visant à obtenir un aperçu des réponses sur la sous-échelle de l'alliance de travail de l'échelle des attentes en matière de réadaptation de la douleur
Délai: 2 semaines
un bref entretien semi-directif
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joel E Bialosky, PT, PhD., University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201400928

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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