Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikatory efektów terapii manipulacyjnej kręgosłupa u osób z bólem krzyża

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
W badaniu tym rozważono, czy efekty leczenia w odpowiedzi na terapię manipulacyjną kręgosłupa u osób doświadczających bólu krzyża zależą od kontekstu, w którym przeprowadzana jest interwencja. Połowa uczestników otrzyma terapię manipulacyjną kręgosłupa z zachętą do interakcji z dostawcą i informacjami zwiększającymi oczekiwania co do skuteczności interwencji. Druga połowa otrzyma terapię manipulacyjną kręgosłupa przy minimalnej interakcji z usługodawcą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie doświadcza bólu krzyża, określanego jako ból zlokalizowany poniżej 12. żebra i powyżej dolnego fałdu pośladkowego z towarzyszącym bólem nogi lub bez;
  • Nasilenie objawów bólu krzyża oceniono na 4/10 lub więcej w ciągu ostatnich 24 godzin;
  • Odpowiedni do leczenia zachowawczego bólu krzyża.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny;
  • Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na czucie (np. cukrzyca);
  • Historia operacji lędźwiowej lub złamania w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Otrzymał terapię manipulacyjną kręgosłupa w celu leczenia bólu krzyża w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Obecny lub przebyty przewlekły stan bólowy inny niż ból krzyża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: rozszerzona terapia manipulacyjna kręgosłupa
Uczestnicy w tej grupie otrzymają terapię manipulacyjną kręgosłupa, prowadzoną przez lekarza, który wchodzi w interakcje w ciepły i przyjazny sposób, który może swobodnie odpowiadać na rozmowę uczestnika. Uczestnicy tej grupy otrzymają informacje na temat skuteczności terapii manipulacyjnej kręgosłupa u niektórych osób doświadczających bólów krzyża.
Procedura: Terapia manipulacyjna kręgosłupa
patrz opisy ramion
ACTIVE_COMPARATOR: neutralna terapia manipulacyjna kręgosłupa
Uczestnicy w tej grupie otrzymają terapię manipulacyjną kręgosłupa prowadzoną przez praktyka angażującego się w minimalną interakcję. Uczestnicy tej grupy nie otrzymają informacji o skuteczności terapii manipulacyjnej kręgosłupa u niektórych osób doświadczających bólu krzyża.
Procedura: Terapia manipulacyjna kręgosłupa
patrz opisy ramion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 2 tygodniach
Od 0 do 100, gdzie od 0 = całkowity brak bólu do 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Zmiana linii podstawowej po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 2 tygodniach
Od 0 do 100, gdzie 0 = brak postrzeganej niepełnosprawności do 100 = największa postrzegana niepełnosprawność
Zmiana linii podstawowej po 2 tygodniach
Powrót Skala wydajności
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej bezpośrednio po terapii manipulacyjnej kręgosłupa w dniu 1 i po 2 tygodniach
Od 0 do 15 z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność
Zmiana linii podstawowej bezpośrednio po terapii manipulacyjnej kręgosłupa w dniu 1 i po 2 tygodniach
Ilościowe testy sensoryczne
Ramy czasowe: zmiana linii podstawowej bezpośrednio po terapii manipulacyjnej kręgosłupa w dniu 1
Zastosowane zostaną standardowe bodźce termiczne i uciskowe, a uczestnik oceni ból związany z każdym z nich za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0= brak bólu do 100= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból lub mechaniczno-wizualną skalę analogową zakotwiczoną bez bólu i najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
zmiana linii podstawowej bezpośrednio po terapii manipulacyjnej kręgosłupa w dniu 1
Kwestionariusz wyników skoncentrowany na pacjencie
Ramy czasowe: zmiana linii podstawowej bezpośrednio po terapii manipulacyjnej kręgosłupa w dniu 1
Uczestnicy wskazują swój zwykły poziom, poziom pożądany, poziom pomyślny i oczekiwany poziom bólu, zmęczenia, stresu emocjonalnego i zakłóceń za pomocą numerycznej skali ocen od 0 = żaden do 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia
zmiana linii podstawowej bezpośrednio po terapii manipulacyjnej kręgosłupa w dniu 1
Podskala sojuszu roboczego Skali Oczekiwań na Rehabilitację Bólu
Ramy czasowe: zmiana linii podstawowej bezpośrednio po terapii manipulacyjnej kręgosłupa w dniu 1
Punktacja od 16 = słabszy sojusz terapeutyczny do 64 = większy sojusz terapeutyczny
zmiana linii podstawowej bezpośrednio po terapii manipulacyjnej kręgosłupa w dniu 1
Ocena wyników kręgosłupa lędźwiowego North American Spine Society
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy odpowiedzą na 3 pytania: 1) Gdybyś miał spędzić resztę życia z bólem krzyża, jaki masz teraz, jak byś się z tym czuł? Oceniony od 1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony; 2) Czy podjąłbyś ponownie taką samą interwencję, jak w tym badaniu w przypadku bólu krzyża? Punktacja od 1 = zdecydowanie nie do 5 = zdecydowanie tak; 3) . Jak oceniasz ogólne wyniki interwencji otrzymanej w tym badaniu w przypadku bólu krzyża? Punktacja od 1 = okropna do 6 = doskonała
2 tygodnie
Częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy mający na celu wgląd w odpowiedzi w podskali sojuszu roboczego skali oczekiwań dotyczących rehabilitacji bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
krótki częściowo ustrukturyzowany wywiad
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joel E Bialosky, PT, PhD., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201400928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami