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Modificadores del efecto del tratamiento de la terapia de manipulación espinal en personas con dolor lumbar

19 de junio de 2019 actualizado por: University of Florida
Este estudio considera si los efectos del tratamiento en respuesta a la terapia de manipulación espinal para personas que experimentan dolor lumbar dependen del contexto en el que se proporciona la intervención. La mitad de los participantes recibirán terapia de manipulación espinal con estímulo para interactuar con el proveedor e información para mejorar las expectativas de efectividad de la intervención. La otra mitad recibirá terapia de manipulación espinal con una interacción mínima con el proveedor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente experimenta dolor lumbar definido como dolor ubicado debajo de la costilla 12 y arriba del pliegue glúteo inferior con o sin dolor en la pierna correspondiente;
  • Intensidad de los síntomas del dolor lumbar calificada como 4/10 o superior durante las últimas 24 horas;
  • Apropiado para el tratamiento conservador de la lumbalgia.

Criterio de exclusión:

  • no hablan inglés;
  • Se sabe que las afecciones médicas sistémicas afectan la sensación (p. diabetes);
  • Antecedentes de cirugía o fractura lumbar en los últimos 6 meses;
  • Recibió terapia de manipulación espinal para el tratamiento del dolor lumbar en los últimos 6 meses;
  • Condición de dolor crónico actual o anterior que no sea dolor lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: terapia de manipulación espinal aumentada
Los participantes de este grupo recibirán terapia de manipulación de la columna proporcionada por un profesional que interactúa de manera cálida y amistosa y tiene la libertad de responder a las conversaciones de los participantes. Los participantes de este grupo recibirán información sobre la efectividad de la terapia de manipulación espinal para algunas personas que experimentan dolor lumbar.
Procedimiento: terapia de manipulación espinal
consulte las descripciones de los brazos
COMPARADOR_ACTIVO: terapia de manipulación espinal neutra
Los participantes en este grupo recibirán terapia de manipulación espinal proporcionada por un profesional que participará en una interacción mínima. Los participantes de este grupo no recibirán información sobre la efectividad de la terapia de manipulación espinal para algunas personas que experimentan dolor lumbar.
Procedimiento: terapia de manipulación espinal
consulte las descripciones de los brazos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 2 semanas
0 a 100 con 0= ningún dolor en absoluto a 100= peor dolor imaginable
Cambio en la línea de base a las 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 2 semanas
0 a 100 con 0= ninguna discapacidad percibida a 100= mayor discapacidad percibida
Cambio en la línea de base a las 2 semanas
Escala de rendimiento posterior
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base inmediatamente después de la terapia de manipulación espinal durante el día 1 y a las 2 semanas
0 a 15 con puntajes más bajos que indican un mejor desempeño
Cambio en la línea de base inmediatamente después de la terapia de manipulación espinal durante el día 1 y a las 2 semanas
Pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: cambio en la línea de base inmediatamente después de la terapia de manipulación espinal durante el día 1
Se aplicarán estímulos térmicos y de presión estandarizados y el participante calificará el dolor asociado con cada uno usando una escala numérica de calificación del dolor de 0 = sin dolor a 100 = el peor dolor imaginable o una escala análoga visual mecánica anclada sin dolor y con el peor dolor imaginable
cambio en la línea de base inmediatamente después de la terapia de manipulación espinal durante el día 1
Cuestionario de resultados centrado en el paciente
Periodo de tiempo: cambio en la línea de base inmediatamente después de la terapia de manipulación espinal durante el día 1
Los participantes indican su nivel habitual, nivel deseado, nivel exitoso y nivel esperado de dolor, fatiga, angustia emocional e interferencia utilizando una escala de calificación numérica de 0 = ninguno a 100 = peor imaginable
cambio en la línea de base inmediatamente después de la terapia de manipulación espinal durante el día 1
Subescala de alianza de trabajo de la Escala de expectativa de rehabilitación del dolor
Periodo de tiempo: cambio en la línea de base inmediatamente después de la terapia de manipulación espinal durante el día 1
Puntuado de 16= menor alianza terapéutica a 64= mayor alianza terapéutica
cambio en la línea de base inmediatamente después de la terapia de manipulación espinal durante el día 1
Evaluación de los resultados de la columna lumbar de la Sociedad Norteamericana de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los participantes responderán 3 preguntas: 1) Si tuviera que pasar el resto de su vida con el dolor lumbar que tiene ahora, ¿cómo se sentiría al respecto? Calificado de 1= muy insatisfecho a 5= muy satisfecho; 2) ¿Volvería a someterse a la misma intervención que recibió en este estudio para el dolor lumbar? Calificado de 1= Definitivamente no a 5= Definitivamente sí; 3) . ¿Cómo calificaría los resultados generales de la intervención que recibió en este estudio para el dolor lumbar? Calificado de 1= Terrible a 6= Excelente
2 semanas
Entrevista cualitativa semiestructurada que busca información sobre las respuestas en la subescala de alianza de trabajo de la escala de expectativa de rehabilitación del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
una breve entrevista semiestructurada
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joel E Bialosky, PT, PhD., University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201400928

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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