Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungseffektmodifikatoren der spinalen manipulativen Therapie bei Personen mit Rückenschmerzen

19. Juni 2019 aktualisiert von: University of Florida
Diese Studie untersucht, ob die Behandlungseffekte als Reaktion auf eine spinale manipulative Therapie für Personen, die unter Rückenschmerzen leiden, vom Kontext abhängen, in dem die Intervention durchgeführt wird. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine spinale manipulative Therapie mit der Aufforderung, mit dem Anbieter zu interagieren, und Informationen, um die Erwartungen an die Wirksamkeit der Intervention zu erhöhen. Die andere Hälfte erhält eine spinale manipulative Therapie mit minimaler Interaktion mit dem Anbieter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit Schmerzen im unteren Rückenbereich, definiert als Schmerzen unterhalb der 12. Rippe und oberhalb der unteren Gesäßfalte mit oder ohne entsprechende Beinschmerzen;
  • Symptomintensität im unteren Rückenbereich, die während der letzten 24 Stunden mit 4/10 oder höher bewertet wurde;
  • Geeignet für die konservative Behandlung von Rückenschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig;
  • Es ist bekannt, dass systemische Erkrankungen die Empfindung beeinflussen (z. Diabetes);
  • Vorgeschichte einer Lumbaloperation oder -fraktur innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Erhaltene spinale manipulative Therapie zur Behandlung von Rückenschmerzen innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Aktueller oder früherer chronischer Schmerzzustand außer Rückenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Augmentierte spinale manipulative Therapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Wirbelsäulen-Manipulationstherapie, die von einem Arzt durchgeführt wird, der auf eine herzliche und freundliche Weise interagiert und frei auf die Gespräche der Teilnehmer eingehen kann. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Informationen über die Wirksamkeit der spinalen manipulativen Therapie für einige Personen, die unter Rückenschmerzen leiden.
Verfahren: Wirbelsäulenmanipulative Therapie
siehe Armbeschreibungen
ACTIVE_COMPARATOR: neutrale spinale manipulative Therapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Wirbelsäulen-Manipulationstherapie, die von einem Praktiker durchgeführt wird, der sich auf minimale Interaktion einlässt. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Informationen über die Wirksamkeit der spinalen manipulativen Therapie für einige Personen, die unter Rückenschmerzen leiden.
Verfahren: Wirbelsäulenmanipulative Therapie
siehe Armbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung der Baseline nach 2 Wochen
0 bis 100 mit 0 = überhaupt keine Schmerzen bis 100 = schlimmste vorstellbare Schmerzen
Veränderung der Baseline nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Veränderung der Baseline nach 2 Wochen
0 bis 100 mit 0 = keine wahrgenommene Behinderung bis 100 = größte wahrgenommene Behinderung
Veränderung der Baseline nach 2 Wochen
Rückenleistungsskala
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts unmittelbar nach der spinalen manipulativen Therapie an Tag 1 und nach 2 Wochen
0 bis 15, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung anzeigen
Änderung des Ausgangswerts unmittelbar nach der spinalen manipulativen Therapie an Tag 1 und nach 2 Wochen
Quantitative sensorische Prüfung
Zeitfenster: Änderung der Grundlinie unmittelbar nach der spinalen manipulativen Therapie an Tag 1
Es werden standardisierte Wärme- und Druckreize angewendet, und der Teilnehmer bewertet den damit verbundenen Schmerz mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz oder einer mechanischen visuellen Analogskala, die mit keinen Schmerzen und schlimmsten vorstellbaren Schmerzen verankert ist
Änderung der Grundlinie unmittelbar nach der spinalen manipulativen Therapie an Tag 1
Patientenzentrierter Ergebnisfragebogen
Zeitfenster: Änderung der Grundlinie unmittelbar nach der spinalen manipulativen Therapie an Tag 1
Die Teilnehmer geben ihr übliches Niveau, gewünschtes Niveau, erfolgreiches Niveau und erwartetes Ausmaß an Schmerzen, Müdigkeit, emotionalem Stress und Störungen auf einer Skala von 0 = überhaupt keine bis 100 = schlimmste vorstellbare numerische Bewertungsskala an
Änderung der Grundlinie unmittelbar nach der spinalen manipulativen Therapie an Tag 1
Arbeitsallianz-Subskala der Schmerzrehabilitations-Erwartungsskala
Zeitfenster: Änderung der Grundlinie unmittelbar nach der spinalen manipulativen Therapie an Tag 1
Bewertet von 16 = geringere therapeutische Allianz bis 64 = größere therapeutische Allianz
Änderung der Grundlinie unmittelbar nach der spinalen manipulativen Therapie an Tag 1
Ergebnisbewertung der Lendenwirbelsäule der North American Spine Society
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer beantworten 3 Fragen: 1) Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit den Rückenschmerzen verbringen müssten, die Sie jetzt haben, wie würden Sie sich dabei fühlen? Bewertung von 1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden; 2) Würden Sie die gleiche Intervention, die Sie in dieser Studie erhalten haben, noch einmal gegen Schmerzen im unteren Rückenbereich erhalten? Bewertet von 1 = definitiv nicht bis 5 = definitiv ja; 3) . Wie würden Sie die Gesamtergebnisse der Intervention bewerten, die Sie in dieser Studie für Rückenschmerzen erhalten haben? Bewertet von 1 = schrecklich bis 6 = ausgezeichnet
2 Wochen
Halbstrukturiertes qualitatives Interview, das einen Einblick in die Antworten auf der Subskala „Arbeitsbündnis“ der Skala „Schmerzrehabilitationserwartung“ sucht
Zeitfenster: 2 Wochen
ein kurzes halbstrukturiertes Interview
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joel E Bialosky, PT, PhD., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201400928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten