Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal Manipulativ Terapi Behandling Effektmodifikatorer hos personer med korsryggsmerter

19. juni 2019 oppdatert av: University of Florida
Denne studien vurderer om behandlingseffekter som respons på spinal manipulerende terapi for personer som opplever korsryggsmerter er avhengig av konteksten intervensjonen er gitt. Halvparten av deltakerne vil motta spinal manipulerende terapi med oppmuntring til å samhandle med leverandøren og informasjon for å øke forventningene til effektiviteten av intervensjonen. Den andre halvparten vil motta spinal manipulerende terapi med minimal interaksjon med leverandøren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har for tiden smerter i korsryggen definert som smerter lokalisert under 12. ribbein og over den nedre setefolden med eller uten tilsvarende bensmerter;
  • Symptomintensitet for korsryggssmerter vurdert til 4/10 eller høyere i løpet av de siste 24 timene;
  • Egnet for konservativ behandling for korsryggsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende;
  • Systemiske medisinske tilstander vet å påvirke følelsen (f. diabetes);
  • Anamnese med lumbal kirurgi eller brudd i løpet av de siste 6 månedene;
  • Mottatt spinal manipulerende terapi for behandling av korsryggsmerter i løpet av de siste 6 månedene;
  • Nåværende eller historie med kronisk smertetilstand annet enn korsryggsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: utvidet spinal manipulerende terapi
Deltakere i denne gruppen vil motta spinal manipulerende terapi gitt av en utøver som samhandler på en varm og vennlig måte som står fritt til å svare på deltakersamtalen. Deltakere i denne gruppen vil motta informasjon om effektiviteten av spinal manipulerende terapi for enkelte personer som opplever korsryggsmerter.
Fremgangsmåte: spinal manipulerende terapi
se armbeskrivelser
ACTIVE_COMPARATOR: nøytral spinal manipulerende terapi
Deltakere i denne gruppen vil motta spinal manipulerende terapi gitt av en utøver som deltar i minimal interaksjon. Deltakere i denne gruppen vil ikke motta informasjon om effektiviteten av spinal manipulerende terapi for enkelte individer som opplever korsryggsmerter.
Fremgangsmåte: spinal manipulerende terapi
se armbeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endring i baseline ved 2 uker
0 til 100 med 0= ingen smerte i det hele tatt til 100= verst tenkelig smerte
Endring i baseline ved 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Endring i baseline ved 2 uker
0 til 100 med 0= ingen opplevd funksjonshemming til 100= største opplevde funksjonshemming
Endring i baseline ved 2 uker
Tilbake ytelsesskala
Tidsramme: Endring i baseline umiddelbart etter spinal manipulerende terapi i løpet av dag 1 og etter 2 uker
0 til 15 med lavere poengsum som indikerer bedre ytelse
Endring i baseline umiddelbart etter spinal manipulerende terapi i løpet av dag 1 og etter 2 uker
Kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: endring i baseline umiddelbart etter spinal manipulerende terapi i løpet av dag 1
standardiserte termiske og trykkstimuli vil bli brukt, og deltakeren vil rangere smerten forbundet med hver ved hjelp av en 0= ingen smerte til 100= verst tenkelig smerteskala eller en mekanisk visuell analog skala forankret uten smerte og verst tenkelig smerte
endring i baseline umiddelbart etter spinal manipulerende terapi i løpet av dag 1
Pasientsentrert utfallsspørreskjema
Tidsramme: endring i baseline umiddelbart etter spinal manipulerende terapi i løpet av dag 1
Deltakerne angir sitt vanlige nivå, ønsket nivå, vellykket nivå og forventet nivå av smerte, tretthet, emosjonell nød og forstyrrelser ved å bruke en 0= ingen i det hele tatt til 100= verst tenkelige numeriske vurderingsskala
endring i baseline umiddelbart etter spinal manipulerende terapi i løpet av dag 1
Arbeidsallianse underskala av smerterehabiliteringsforventningsskalaen
Tidsramme: endring i baseline umiddelbart etter spinal manipulerende terapi i løpet av dag 1
Scorer fra 16= mindre terapeutisk allianse til 64= større terapeutisk allianse
endring i baseline umiddelbart etter spinal manipulerende terapi i løpet av dag 1
North American Spine Society Lumbal Spine Resultatvurdering
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil svare på 3 spørsmål: 1) Hvis du måtte tilbringe resten av livet med korsryggsmertene du har akkurat nå, hvordan ville du følt om det? Scorer fra 1= veldig misfornøyd til 5= veldig fornøyd; 2) Ville du ha samme intervensjon som du fikk i denne studien igjen for korsryggsmerter? Scorer fra 1=Definitivt ikke til 5= definitivt ja; 3) . Hvordan vil du vurdere de samlede resultatene av intervensjonen du mottok i denne studien for korsryggsmerter? Scoret fra 1= Forferdelig til 6= Utmerket
2 uker
Semistrukturert kvalitativt intervju som søker innsikt i svar på arbeidsalliansens underskala av forventningsskalaen for smerterehabilitering
Tidsramme: 2 uker
et kort semistrukturert intervju
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joel E Bialosky, PT, PhD., University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201400928

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger