Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификаторы эффекта лечения спинальной манипулятивной терапией у людей с болью в пояснице

19 июня 2019 г. обновлено: University of Florida
В этом исследовании рассматривается вопрос о том, зависят ли лечебные эффекты в ответ на мануальную терапию позвоночника у людей, испытывающих боль в пояснице, от контекста, в котором проводится вмешательство. Половина участников получит спинномозговую мануальную терапию с поощрением к взаимодействию с поставщиком и информацией для повышения ожиданий эффективности вмешательства. Другая половина получит спинномозговую мануальную терапию с минимальным взаимодействием с поставщиком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время испытывает боль в пояснице, определяемую как боль, расположенную ниже 12-го ребра и выше нижней ягодичной складки с соответствующей болью в ноге или без нее;
  • Интенсивность симптомов боли в пояснице оценивалась как 4/10 или выше в течение последних 24 часов;
  • Подходит для консервативного лечения болей в пояснице.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски;
  • Известно, что системные медицинские состояния влияют на чувствительность (например, диабет);
  • История поясничной хирургии или перелома в течение последних 6 месяцев;
  • Получил спинномозговую мануальную терапию для лечения боли в пояснице в течение последних 6 месяцев;
  • Текущее или история хронического болевого состояния, кроме боли в пояснице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: расширенная спинальная мануальная терапия
Участники этой группы получат спинномозговую мануальную терапию, проводимую практикующим врачом, общающимся в теплой и дружеской манере, который может свободно реагировать на беседу участников. Участники этой группы получат информацию об эффективности мануальной терапии позвоночника для некоторых людей, испытывающих боль в пояснице.
Процедура: мануальная терапия позвоночника
обратитесь к описаниям рук
ACTIVE_COMPARATOR: нейтральная спинальная мануальная терапия
Участники этой группы получат спинномозговую мануальную терапию, проводимую практикующим врачом с минимальным взаимодействием. Участники этой группы не получат информацию об эффективности спинальной мануальной терапии для некоторых людей, испытывающих боль в пояснице.
Процедура: мануальная терапия позвоночника
обратитесь к описаниям рук

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 2 недели
От 0 до 100, где от 0 = боли нет до 100 = самая сильная боль, какую только можно вообразить
Изменение исходного уровня через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 2 недели
От 0 до 100, где от 0 = отсутствие воспринимаемой инвалидности до 100 = наибольшая предполагаемая инвалидность
Изменение исходного уровня через 2 недели
Шкала производительности спины
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после спинальной мануальной терапии в течение 1-го дня и через 2 недели
От 0 до 15 с более низкими баллами, указывающими на лучшую производительность
Изменение исходного уровня сразу после спинальной мануальной терапии в течение 1-го дня и через 2 недели
Количественное сенсорное тестирование
Временное ограничение: изменение исходного уровня сразу после спинальной мануальной терапии в течение 1-го дня
будут применяться стандартизированные температурные раздражители и стимулы давления, и участник будет оценивать боль, связанную с каждым из них, используя числовую шкалу оценки боли от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная боль, которую только можно представить, или механическую визуальную аналоговую шкалу, привязанную к отсутствию боли и самой сильной боли, какую только можно вообразить.
изменение исходного уровня сразу после спинальной мануальной терапии в течение 1-го дня
Опросник результатов, ориентированный на пациента
Временное ограничение: изменение исходного уровня сразу после спинальной мануальной терапии в течение 1-го дня
Участники указывают свой обычный уровень, желаемый уровень, успешный уровень и ожидаемый уровень боли, усталости, эмоционального стресса и помех, используя шкалу оценки от 0 = совсем нет до 100 = наихудшая из мыслимых числовых оценок.
изменение исходного уровня сразу после спинальной мануальной терапии в течение 1-го дня
Подшкала рабочего альянса Шкалы ожидания реабилитации после боли
Временное ограничение: изменение исходного уровня сразу после спинальной мануальной терапии в течение 1-го дня
По шкале от 16= меньший терапевтический союз до 64= больший терапевтический союз
изменение исходного уровня сразу после спинальной мануальной терапии в течение 1-го дня
Оценка результатов поясничного отдела позвоночника Североамериканского общества позвоночника
Временное ограничение: 2 недели
Участники ответят на 3 вопроса: 1) Если бы вам пришлось провести остаток жизни с болью в пояснице, которая у вас есть прямо сейчас, как бы вы к этому отнеслись? Оценка от 1= очень неудовлетворен до 5= очень доволен; 2) Будете ли вы снова проводить такое же вмешательство, как и в этом исследовании, при боли в пояснице? Оценка от 1=определенно нет до 5=определенно да; 3) . Как бы вы оценили общие результаты вмешательства, которое вы получили в этом исследовании при боли в пояснице? Оценка от 1=Ужасно до 6=Отлично
2 недели
Полуструктурированное качественное интервью с целью получения ответов на подшкалу рабочего альянса шкалы ожиданий реабилитации от боли
Временное ограничение: 2 недели
короткое полуструктурированное интервью
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joel E Bialosky, PT, PhD., University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201400928

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками