Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal Manipulativ Terapi Behandling Effektmodifierare hos individer med ländryggssmärta

19 juni 2019 uppdaterad av: University of Florida
Denna studie överväger om behandlingseffekter som svar på spinal manipulativ terapi för individer som upplever ländryggssmärta beror på det sammanhang i vilket interventionen ges. Hälften av deltagarna kommer att få spinal manipulativ terapi med uppmuntran att interagera med leverantören och information för att öka förväntningarna på effektiviteten av interventionen. Den andra hälften kommer att få spinal manipulativ terapi med minimal interaktion med leverantören.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplever för närvarande smärta i ländryggen definierad som smärta som ligger under det 12:e revbenet och ovanför det nedre sätesvecket med eller utan motsvarande bensmärta;
  • Symtomintensitet i ländryggssmärta klassad som 4/10 eller högre under de senaste 24 timmarna;
  • Lämplig för konservativ behandling av ländryggssmärtor.

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande;
  • Systemiska medicinska tillstånd vet att påverka känseln (t.ex. diabetes);
  • Historik av ländryggskirurgi eller fraktur under de senaste 6 månaderna;
  • Fick spinal manipulativ terapi för behandling av ländryggssmärta under de senaste 6 månaderna;
  • Aktuell eller historia av kroniskt smärttillstånd annat än ländryggssmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: förstärkt spinal manipulativ terapi
Deltagarna i denna grupp kommer att få spinal manipulativ terapi som tillhandahålls av en utövare som interagerar på ett varmt och vänligt sätt som är fri att svara på deltagarnas samtal. Deltagarna i denna grupp kommer att få information om effektiviteten av spinal manipulativ terapi för vissa individer som upplever ländryggssmärta.
Procedur: spinal manipulativ terapi
se armbeskrivningar
ACTIVE_COMPARATOR: neutral spinal manipulativ terapi
Deltagare i denna grupp kommer att få spinal manipulativ terapi som tillhandahålls av en utövare som deltar i minimal interaktion. Deltagare i denna grupp kommer inte att få information om effektiviteten av spinal manipulativ terapi för vissa individer som upplever ländryggssmärta.
Procedur: spinal manipulativ terapi
se armbeskrivningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
numerisk smärtskala
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 2 veckor
0 till 100 med 0= ingen smärta alls till 100= värsta tänkbara smärta
Förändring i baslinjen vid 2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 2 veckor
0 till 100 med 0= ingen upplevd funktionsnedsättning till 100= största upplevda funktionshinder
Förändring i baslinjen vid 2 veckor
Bakåt Performance Scale
Tidsram: Förändring i baslinjen omedelbart efter spinal manipulativ terapi under dag 1 och efter 2 veckor
0 till 15 med lägre poäng som indikerar bättre prestanda
Förändring i baslinjen omedelbart efter spinal manipulativ terapi under dag 1 och efter 2 veckor
Kvantitativ sensorisk testning
Tidsram: förändring i baslinjen omedelbart efter spinal manipulativ terapi under dag 1
standardiserade termiska och tryckstimuli kommer att appliceras och deltagaren kommer att bedöma smärtan som är förknippad med var och en med hjälp av en 0= ingen smärta till 100= värsta smärta tänkbara numeriska smärtskala eller en mekanisk visuell analog skala förankrad utan smärta och värsta smärta man kan tänka sig
förändring i baslinjen omedelbart efter spinal manipulativ terapi under dag 1
Patientcentrerat resultat frågeformulär
Tidsram: förändring i baslinjen omedelbart efter spinal manipulativ terapi under dag 1
Deltagarna anger sin vanliga nivå, önskade nivå, framgångsrika nivå och förväntade nivå av smärta, trötthet, känslomässig ångest och störningar med hjälp av en 0= ingen alls till 100= sämsta tänkbara numeriska betygsskala
förändring i baslinjen omedelbart efter spinal manipulativ terapi under dag 1
Working allians subscale av Pain Rehabilitation Expectation Scale
Tidsram: förändring i baslinjen omedelbart efter spinal manipulativ terapi under dag 1
Poäng från 16= mindre terapeutisk allians till 64= större terapeutisk allians
förändring i baslinjen omedelbart efter spinal manipulativ terapi under dag 1
North American Spine Society Lumbal Spine Resultatbedömning
Tidsram: 2 veckor
Deltagarna kommer att svara på 3 frågor: 1) Om du fick tillbringa resten av ditt liv med den ländryggssmärta du har just nu, hur skulle du känna det? Poäng från 1= mycket missnöjd till 5= mycket nöjd; 2) Skulle du ha samma intervention som du fick i denna studie igen för ländryggssmärta? Poäng från 1=Definitivt inte till 5= definitivt ja; 3) . Hur skulle du bedöma de övergripande resultaten av den intervention du fick i denna studie för ländryggssmärta? Gjorde från 1= Hemskt till 6= Utmärkt
2 veckor
Semistrukturerad kvalitativ intervju som söker insikt i svar på arbetsalliansens underskala av förväntningsskalan för smärtrehabilitering
Tidsram: 2 veckor
en kort semistrukturerad intervju
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Florida

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joel E Bialosky, PT, PhD., University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB201400928

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar