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Modificatori dell'effetto del trattamento della terapia manipolativa spinale negli individui con lombalgia

19 giugno 2019 aggiornato da: University of Florida
Questo studio considera se gli effetti del trattamento in risposta alla terapia manipolativa spinale per le persone che soffrono di lombalgia dipendono dal contesto in cui viene fornito l'intervento. La metà dei partecipanti riceverà terapia manipolativa spinale con incoraggiamento a interagire con il fornitore e informazioni per migliorare le aspettative per l'efficacia dell'intervento. L'altra metà riceverà una terapia manipolativa spinale con un'interazione minima con il fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente soffre di lombalgia definita come dolore localizzato sotto la 12a costola e sopra la piega glutea inferiore con o senza corrispondente dolore alla gamba;
  • Intensità dei sintomi della lombalgia valutata come 4/10 o superiore durante le ultime 24 ore;
  • Appropriato per il trattamento conservativo della lombalgia.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese;
  • Le condizioni mediche sistemiche influenzano la sensazione (ad es. diabete);
  • Storia di chirurgia lombare o frattura negli ultimi 6 mesi;
  • Ha ricevuto terapia manipolativa spinale per il trattamento della lombalgia negli ultimi 6 mesi;
  • Attuale o pregressa condizione di dolore cronico diversa dalla lombalgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: terapia manipolativa spinale aumentata
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una terapia manipolativa spinale fornita da un professionista che interagisce in modo caloroso e amichevole ed è libero di rispondere alla conversazione dei partecipanti. I partecipanti a questo gruppo riceveranno informazioni sull'efficacia della terapia manipolativa spinale per alcuni individui che soffrono di lombalgia.
Procedura: terapia manipolativa spinale
fare riferimento alle descrizioni del braccio
ACTIVE_COMPARATORE: terapia manipolativa spinale neutra
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una terapia manipolativa spinale fornita da un professionista impegnato in un'interazione minima. I partecipanti a questo gruppo non riceveranno informazioni sull'efficacia della terapia manipolativa spinale per alcuni individui che soffrono di lombalgia.
Procedura: terapia manipolativa spinale
fare riferimento alle descrizioni del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione del basale a 2 settimane
Da 0 a 100 con 0= nessun dolore a 100= peggior dolore immaginabile
Variazione del basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Variazione del basale a 2 settimane
Da 0 a 100 con 0= nessuna disabilità percepita a 100= massima disabilità percepita
Variazione del basale a 2 settimane
Indietro Scala delle prestazioni
Lasso di tempo: Variazione del basale immediatamente dopo la terapia manipolativa spinale durante il giorno 1 e a 2 settimane
Da 0 a 15 con punteggi più bassi che indicano prestazioni migliori
Variazione del basale immediatamente dopo la terapia manipolativa spinale durante il giorno 1 e a 2 settimane
Test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: variazione del basale immediatamente dopo la terapia manipolativa spinale durante il giorno 1
verranno applicati stimoli termici e di pressione standardizzati e il partecipante valuterà il dolore associato a ciascuno utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 = nessun dolore a 100 = peggior dolore immaginabile o una scala analogica visiva meccanica ancorata con nessun dolore e peggior dolore immaginabile
variazione del basale immediatamente dopo la terapia manipolativa spinale durante il giorno 1
Questionario sui risultati centrato sul paziente
Lasso di tempo: variazione del basale immediatamente dopo la terapia manipolativa spinale durante il giorno 1
I partecipanti indicano il loro livello abituale, il livello desiderato, il livello di successo e il livello previsto di dolore, affaticamento, disagio emotivo e interferenza utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 = nessuno a 100 = peggiore immaginabile
variazione del basale immediatamente dopo la terapia manipolativa spinale durante il giorno 1
Sottoscala dell'alleanza di lavoro della scala delle aspettative di riabilitazione del dolore
Lasso di tempo: variazione del basale immediatamente dopo la terapia manipolativa spinale durante il giorno 1
Punteggio da 16= minore alleanza terapeutica a 64= maggiore alleanza terapeutica
variazione del basale immediatamente dopo la terapia manipolativa spinale durante il giorno 1
Valutazione dei risultati della colonna lombare della North American Spine Society
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti risponderanno a 3 domande: 1) Se dovessi passare il resto della tua vita con il mal di schiena che hai in questo momento, come ti sentiresti? Punteggio da 1= molto insoddisfatto a 5= molto soddisfatto; 2) Avresti di nuovo lo stesso intervento che hai ricevuto in questo studio per la lombalgia? Punteggio da 1=Assolutamente no a 5= Assolutamente sì; 3). Come valuteresti i risultati complessivi dell'intervento che hai ricevuto in questo studio per la lombalgia? Punteggio da 1= Terribile a 6= Eccellente
2 settimane
Intervista qualitativa semi-strutturata alla ricerca di informazioni sulle risposte sulla sottoscala dell'alleanza di lavoro della scala delle aspettative di riabilitazione del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
una breve intervista semi-strutturata
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joel E Bialosky, PT, PhD., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201400928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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