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Modificadores do efeito do tratamento da terapia manipulativa da coluna vertebral em indivíduos com dor lombar

19 de junho de 2019 atualizado por: University of Florida
Este estudo considera se os efeitos do tratamento em resposta à terapia manipulativa da coluna vertebral para indivíduos com dor lombar dependem do contexto em que a intervenção é fornecida. Metade dos participantes receberá terapia manipulativa da coluna com incentivo para interagir com o provedor e informações para aumentar as expectativas quanto à eficácia da intervenção. A outra metade receberá terapia manipulativa da coluna vertebral com interação mínima com o provedor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente sentindo dor lombar definida como dor localizada abaixo da 12ª costela e acima da prega glútea inferior com ou sem dor correspondente na perna;
  • Intensidade do sintoma de lombalgia avaliada como 4/10 ou superior durante as últimas 24 horas;
  • Adequado para tratamento conservador de lombalgia.

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês;
  • Condições médicas sistêmicas que afetam a sensação (p. diabetes);
  • História de cirurgia ou fratura lombar nos últimos 6 meses;
  • Recebeu terapia manipulativa da coluna vertebral para tratamento de dor lombar nos últimos 6 meses;
  • Atual ou história de condição de dor crônica que não seja dor lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: terapia manipulativa espinhal aumentada
Os participantes deste grupo receberão terapia manipulativa da coluna vertebral fornecida por um profissional que interage de maneira calorosa e amigável e está livre para responder à conversa do participante. Os participantes deste grupo receberão informações sobre a eficácia da terapia manipulativa da coluna vertebral para alguns indivíduos com dor lombar.
Procedimento: terapia manipulativa espinhal
consulte as descrições do braço
ACTIVE_COMPARATOR: terapia manipulativa espinhal neutra
Os participantes deste grupo receberão terapia manipulativa da coluna vertebral fornecida por um praticante envolvido em interação mínima. Os participantes deste grupo não receberão informações sobre a eficácia da terapia manipulativa da coluna vertebral para alguns indivíduos com dor lombar.
Procedimento: terapia manipulativa espinhal
consulte as descrições do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala numérica de dor
Prazo: Mudança na linha de base em 2 semanas
0 a 100 com 0= nenhuma dor a 100= pior dor imaginável
Mudança na linha de base em 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Mudança na linha de base em 2 semanas
0 a 100 com 0= nenhuma incapacidade percebida a 100= maior incapacidade percebida
Mudança na linha de base em 2 semanas
Escala de desempenho nas costas
Prazo: Mudança na linha de base imediatamente após a terapia manipulativa da coluna vertebral durante o dia 1 e em 2 semanas
0 a 15 com pontuações mais baixas indicando melhor desempenho
Mudança na linha de base imediatamente após a terapia manipulativa da coluna vertebral durante o dia 1 e em 2 semanas
Teste Sensorial Quantitativo
Prazo: alteração na linha de base imediatamente após a terapia manipulativa da coluna vertebral durante o dia 1
estímulos térmicos e de pressão padronizados serão aplicados e o participante classificará a dor associada a cada um usando uma escala de 0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável ou uma escala analógica visual mecânica ancorada sem dor e pior dor imaginável
alteração na linha de base imediatamente após a terapia manipulativa da coluna vertebral durante o dia 1
Questionário de Resultados Centrados no Paciente
Prazo: alteração na linha de base imediatamente após a terapia manipulativa da coluna vertebral durante o dia 1
Os participantes indicam seu nível usual, nível desejado, nível de sucesso e nível esperado de dor, fadiga, sofrimento emocional e interferência usando uma escala de 0 = nenhum a 100 = pior escala numérica imaginável
alteração na linha de base imediatamente após a terapia manipulativa da coluna vertebral durante o dia 1
Subescala de aliança de trabalho da Escala de Expectativa de Reabilitação da Dor
Prazo: alteração na linha de base imediatamente após a terapia manipulativa da coluna vertebral durante o dia 1
Pontuação de 16 = menor aliança terapêutica a 64 = maior aliança terapêutica
alteração na linha de base imediatamente após a terapia manipulativa da coluna vertebral durante o dia 1
Avaliação do Resultado da Coluna Lombar da North American Spine Society
Prazo: 2 semanas
Os participantes irão responder a 3 perguntas: 1) Se você tivesse que passar o resto de sua vida com a dor lombar que você tem agora, como você se sentiria sobre isso? Pontuação de 1= muito insatisfeito a 5= muito satisfeito; 2) Você passaria pela mesma intervenção que recebeu neste estudo novamente para dor lombar? Pontuação de 1=Definitivamente não a 5= definitivamente sim; 3) . Como você avaliaria os resultados gerais da intervenção que recebeu neste estudo para dor lombar? Pontuação de 1= Péssimo a 6= Excelente
2 semanas
Entrevista qualitativa semiestruturada buscando insights sobre as respostas na subescala de aliança de trabalho da escala de expectativa de reabilitação da dor
Prazo: 2 semanas
uma breve entrevista semiestruturada
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joel E Bialosky, PT, PhD., University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201400928

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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