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Un essai d'ablation par radiofréquence refroidie des nerfs de la branche médiale pour le traitement du syndrome des facettes lombaires (STU00097239)

5 septembre 2018 mis à jour par: David Walega, Northwestern University

Un essai prospectif d'ablation par radiofréquence refroidie des nerfs de la branche médiale pour le traitement du syndrome des facettes lombaires

Cette étude est en cours pour déterminer si l'ablation par radiofréquence refroidie (CRFA) sur les nerfs de la branche médiale de l'articulation de la facette lombaire est efficace pour le traitement de la lombalgie. Le CRFA bloque les nerfs qui transmettent les signaux de douleur des articulations du bas du dos, de sorte que le cerveau ne reçoit pas le message indiquant que le bas du dos souffre. Cette technique est couramment réalisée en brûlant ces nerfs plutôt qu'en les gelant, mais on soupçonne que les geler entraîne un meilleur soulagement de la douleur. Il a été démontré que les blocs CRFA traitent efficacement les douleurs articulaires sacro-iliaques (une articulation du bassin), ce qui est une autre raison pour laquelle on soupçonne que le CRFA sera efficace dans le traitement de la douleur liée aux articulations facettaires du bas du dos. Nous réalisons cette étude afin de déterminer si tel est le cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il a été démontré que les blocs CRFA traitent efficacement les douleurs articulaires sacro-iliaques (une articulation du bassin), ce qui est une autre raison pour laquelle on soupçonne que le CRFA sera efficace dans le traitement de la douleur liée aux articulations facettaires du bas du dos. Nous réalisons cette étude afin de déterminer si tel est le cas.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant du syndrome des facettes lombaires qui subiraient un traitement par ablation par radiofréquence de la branche médiale lombaire.
  • Lombalgie depuis au moins 6 mois.
  • Douleur résistante à la thérapie conventionnelle, y compris les AINS, les opioïdes, les relaxants musculaires, les stéroïdes oraux, la physiothérapie ou les soins chiropratiques.
  • Diagramme de la douleur suggérant la possibilité d'une douleur médiée par les facettes.
  • Douleur référée lorsqu'elle n'est pas au-delà du genou.
  • Réponse positive à au moins 1 série d'injections diagnostiques intra-articulaires facettaires ou de blocs de branche médiaux, définie comme une réduction > 75 % de la douleur suite à des blocs diagnostiques avec un anesthésique local (0,5 mL de bupivacaïne à 0,5 % OU 0,5 mL de lidocaïne à 2 %).

Critère d'exclusion:

  • Signes ou symptômes neurologiques focaux.
  • Preuve radiologique d'une hernie discale symptomatique ou d'un conflit racinaire lié à une sténose spinale.
  • Traitement antérieur par ablation par radiofréquence pour des symptômes similaires.
  • Refus du patient.
  • Absence de consentement.
  • Infections systémiques ou locales actives au site de placement proposé de l'aiguille et des électrodes.
  • Coagulopathie ou autre trouble hémorragique, utilisation actuelle d'anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires.
  • Allergie aux médicaments utilisés pour les procédures d'injection (produit de contraste, anesthésique local, sédatif IV).
  • Incapacité à lire l'anglais, à communiquer avec le personnel ou à participer au suivi.
  • Grossesse.
  • Déficit cognitif.
  • Réponse négative aux injections facettaires diagnostiques intra-articulaires ou aux blocs de branche médiaux, définie comme une réduction < 75 % de la douleur après les blocs diagnostiques avec un anesthésique local (0,5 mL de bupivacaïne à 0,5 % OU 0,5 mL de lidocaïne à 2 %).
  • Utilisation quotidienne d'analgésiques opiacés supérieure à 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Maladie médicale ou psychiatrique instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe 1
Ablation par radiofréquence conventionnelle (RFA) Après l'ablation, 0,5 cc de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés pour fournir une analgésie post-opératoire.
Procédure: Ablation par radiofréquence conventionnelle (RFA)
Une électrode RFA conventionnelle avec une pointe active de 10 mm sera utilisée. Les lésions RFA seront effectuées pendant 90 secondes avec la température maximale de l'électrode portée à 80°C.
Comparateur actif: Groupe 2
Ablation par radiofréquence refroidie (CRFA) Après l'ablation, 0,5 cc de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés pour fournir une analgésie post-opératoire.
Procédure: Ablation par radiofréquence refroidie (CRFA)
Après le positionnement de l'électrode 18G C-RFA, 1 cc de lidocaïne à 2 % sera injecté à travers l'aiguille d'introduction pour l'anesthésie pendant l'ablation. La température maximale de l'électrode est de 60°C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la douleur
Délai: 6 mois après la procédure
Pourcentage de participants ayant signalé une amélioration de 50 % ou plus de la douleur
6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global de douleur
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
Échelle d'évaluation numérique globale (NRS, 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable)
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
Questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
Les scores sont tabulés en additionnant les valeurs associées à chaque mot ; les scores vont de 0 (pas de douleur) à 78 (douleur intense).
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
Formulaire abrégé de l'échelle des symptômes de la douleur et de l'anxiété (PASS-20)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
Le PASS-20 évalue 4 composantes factoriellement distinctes de l'anxiété liée à la douleur. Chaque question se présente sous la forme d'une échelle de Likert à 6 points ancrée de 0 (jamais) à 5 (toujours).
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
Indice abrégé du formulaire du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CESD-10)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
La gamme possible de l'échelle de 10 items est de 0 à 30, et un score seuil de dix ou plus indique la présence de symptômes dépressifs significatifs. Les sujets ont répondu à chaque élément de l'échelle en évaluant la fréquence de chaque humeur ou symptôme « au cours de la semaine écoulée » sur une échelle à quatre points.
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwestern University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Pain Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU00097239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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