Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba schłodzonej ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwów gałęzi przyśrodkowej w leczeniu zespołu wyrostka lędźwiowego (STU00097239)

5 września 2018 zaktualizowane przez: David Walega, Northwestern University

Prospektywna próba schłodzonej ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwów gałęzi przyśrodkowej w leczeniu zespołu wyrostka lędźwiowego

Badanie to ma na celu ustalenie, czy ablacja prądem o częstotliwości radiowej z chłodzeniem (CRFA) nerwów przyśrodkowych stawu międzywyrostkowego odcinka lędźwiowego jest skuteczna w leczeniu bólu krzyża. CRFA blokuje nerwy, które przenoszą sygnały bólowe ze stawów w dolnej części pleców, tak że mózg nie otrzymuje informacji, że dolna część pleców boli. Ta technika jest powszechnie wykonywana poprzez spalenie tych nerwów, a raczej ich zamrożenie, ale podejrzewa się, że zamrożenie ich skutkuje lepszą ulgą w bólu. Wykazano, że bloki CRFA skutecznie leczą ból stawów krzyżowo-biodrowych (staw w miednicy), co jest kolejnym powodem, dla którego podejrzewa się, że CRFA będzie skuteczny w leczeniu bólu związanego ze stawami międzywyrostkowymi w dolnej części pleców. Przeprowadzamy to badanie, aby ustalić, czy tak jest.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że bloki CRFA skutecznie leczą ból stawów krzyżowo-biodrowych (staw w miednicy), co jest kolejnym powodem, dla którego podejrzewa się, że CRFA będzie skuteczny w leczeniu bólu związanego ze stawami międzywyrostkowymi w dolnej części pleców. Przeprowadzamy to badanie, aby ustalić, czy tak jest.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem okolicy lędźwiowej, którzy mieliby zostać poddani zabiegowi ablacji przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej.
  • Ból pleców od co najmniej 6 miesięcy.
  • Ból odporny na konwencjonalną terapię, w tym NLPZ, opioidy, środki zwiotczające mięśnie, doustne sterydy, fizjoterapię lub chiropraktykę.
  • Diagram bólu sugerujący możliwość wystąpienia bólu pośredniczonego przez aspekt.
  • Przeniesiony ból, jeśli występuje, nie poza kolanem.
  • Dodatnia odpowiedź na co najmniej 1 zestaw diagnostycznych wstrzyknięć dostawowych lub blokad gałęzi przyśrodkowej, zdefiniowana jako > 75% zmniejszenie bólu po diagnostycznych blokadach z miejscowym środkiem znieczulającym (0,5 ml 0,5% bupiwakainy LUB 0,5 ml 2% lidokainy).

Kryteria wyłączenia:

  • Ogniskowe oznaki lub objawy neurologiczne.
  • Dowody radiologiczne objawowej przepukliny krążka międzykręgowego lub ucisku korzenia nerwu związanego ze zwężeniem kanału kręgowego.
  • Wcześniejsze leczenie ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku podobnych objawów.
  • Odmowa pacjenta.
  • Brak zgody.
  • Aktywne ogólnoustrojowe lub miejscowe infekcje w miejscu proponowanego umieszczenia igły i elektrody.
  • Koagulopatia lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi, aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
  • Alergia na leki stosowane do zabiegów iniekcyjnych (barwnik kontrastowy, środek miejscowo znieczulający, środek uspokajający dożylny).
  • Nieumiejętność czytania po angielsku, komunikowania się z personelem lub uczestniczenia w działaniach następczych.
  • Ciąża.
  • Deficyt poznawczy.
  • Negatywna odpowiedź na śródstawowe wstrzyknięcia diagnostyczne lub blokadę gałęzi przyśrodkowej, zdefiniowana jako < 75% zmniejszenie bólu po diagnostycznej blokadzie za pomocą środka miejscowo znieczulającego (0,5 ml 0,5% bupiwakainy LUB 0,5 ml 2% lidokainy).
  • Codzienne stosowanie opiatowych środków przeciwbólowych dłużej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1
Konwencjonalna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) Po ablacji zostanie wstrzyknięte 0,5 cm3 0,5% bupiwakainy w celu zapewnienia analgezji po zabiegu.
Procedura: Konwencjonalna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Zastosowana zostanie konwencjonalna elektroda RFA z aktywną końcówką 10 mm. Zmiany RFA będą wykonywane przez 90 sekund z maksymalną temperaturą elektrody podniesioną do 80°C.
Aktywny komparator: Grupa 2
Chłodzona ablacja prądem o częstotliwości radiowej (CRFA) Po ablacji zostanie wstrzyknięte 0,5 cm3 0,5% bupiwakainy, aby zapewnić znieczulenie po zabiegu.
Procedura: Chłodzona ablacja prądem o częstotliwości radiowej (CRFA)
Po umieszczeniu elektrody 18G C-RFA, przez igłę wprowadzającą zostanie wstrzyknięty 1 ml 2% lidokainy w celu znieczulenia podczas ablacji. Maksymalna temperatura elektrody wynosi 60°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Odsetek uczestników, którzy zgłosili 50% lub większą poprawę w zakresie bólu
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Globalna numeryczna skala ocen (NRS, 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz bólu McGilla (MPQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Wyniki są zestawione w tabeli przez zsumowanie wartości związanych z każdym słowem; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 78 (silny ból).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Krótka Skala Objawów Bólu (PASS-20)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
PASS-20 ocenia 4 czynniki, które różnią się od siebie komponentami lęku związanego z bólem. Każde pytanie ma postać 6-stopniowej skali Likerta, zakotwiczonej w skali od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Centrum Badań Epidemiologicznych Skrócony wskaźnik depresji (CESD-10)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Możliwy zakres 10-itemowej skali wynosi od 0 do 30, a punkt odcięcia wynoszący dziesięć lub więcej wskazuje na obecność istotnych objawów depresyjnych. Badani reagowali na każdy element skali, oceniając częstotliwość każdego nastroju lub symptomu „w ciągu ostatniego tygodnia” na czterostopniowej skali.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Pain Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00097239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Konwencjonalna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami