Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med kyld radiofrekvensablation av mediala grennerver för behandling av ländryggsfasettsyndrom (STU00097239)

5 september 2018 uppdaterad av: David Walega, Northwestern University

Ett prospektivt försök med kyld radiofrekvensablation av mediala grennerver för behandling av lumbala facettsyndrom

Denna studie görs för att avgöra om kyld radiofrekvensablation (CRFA) på de mediala grennerverna i ländryggsfasettleden är effektiv för behandling av ländryggssmärta. CRFA blockerar nerverna som bär smärtsignaler från leder i nedre delen av ryggen så att hjärnan inte får meddelandet att korsryggen har ont. Denna teknik utförs vanligtvis genom att bränna dessa nerver istället för att frysa dem, men det misstänks att frysning av dem resulterar i bättre smärtlindring. CRFA-blocken har visat sig effektivt behandla sacroiliaka ledsmärta (en led i bäckenet), vilket är ytterligare en anledning till att man misstänker att CRFA kommer att vara effektivt vid behandling av smärta relaterad till facettleder i ländryggen. Vi genomför denna studie för att avgöra om så är fallet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

CRFA-blocken har visat sig effektivt behandla sacroiliaka ledsmärta (en led i bäckenet), vilket är ytterligare en anledning till att man misstänker att CRFA kommer att vara effektivt vid behandling av smärta relaterad till facettleder i ländryggen. Vi genomför denna studie för att avgöra om så är fallet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smärta i ländryggsfasettsyndrom som skulle genomgå behandling med radiofrekvensablation i lumbal mediala gren.
  • Smärta i ländryggen i minst 6 månader.
  • Smärta resistent mot konventionell terapi inklusive NSAID, opioider, muskelavslappnande medel, orala steroider, sjukgymnastik eller kiropraktisk vård.
  • Smärtdiagram som tyder på möjligheten av facettmedierad smärta.
  • Refererad smärta när den förekommer inte utanför knät.
  • Positivt svar på minst 1 uppsättning diagnostiska intraartikulära facettinjektioner eller mediala grenblock, definierat som > 75 % minskning av smärta efter diagnostiska block med lokalbedövning (0,5 ml 0,5 % bupivakain ELLER 0,5 ml 2 % lidokain).

Exklusions kriterier:

  • Fokala neurologiska tecken eller symtom.
  • Radiologiska tecken på ett symtomatiskt diskbråck eller en nervrotspåverkan relaterad till spinal stenos.
  • Tidigare radiofrekvent ablationsbehandling för liknande symtom.
  • Patientvägran.
  • Brist på samtycke.
  • Aktiva systemiska eller lokala infektioner på platsen för föreslagen nål- och elektrodplacering.
  • Koagulopati eller annan blödningsrubbning, nuvarande användning av antikoagulantia eller blodplättsdämpande läkemedel.
  • Allergi mot mediciner som används för injektionsprocedurer (kontrastfärg, lokalbedövning, IV lugnande medel).
  • Oförmåga att läsa engelska, kommunicera med personal eller delta i uppföljning.
  • Graviditet.
  • Kognitivt underskott.
  • Negativt svar på diagnostiska intraartikulära facettinjektioner eller mediala grenblock, definierat som < 75 % minskning av smärta efter diagnostiska block med lokalbedövning (0,5 ml 0,5 % bupivakain ELLER 0,5 ml 2 % lidokain).
  • Daglig användning av opiat-analgetika längre än 3 månader före studieinkludering.
  • Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Grupp 1
Konventionell radiofrekvensablation (RFA) Efter ablation injiceras 0,5 cc 0,5 % bupivakain för att ge analgesi efter ingreppet.
Procedur: Konventionell radiofrekvensablation (RFA)
En konventionell RFA-elektrod med en 10 mm aktiv spets kommer att användas. RFA-lesioner kommer att utföras i 90 sekunder med den maximala elektrodtemperaturen höjd till 80°C.
Aktiv komparator: Grupp 2
Kyld radiofrekvensablation (CRFA) Efter ablation kommer 0,5 cc 0,5 % bupivakain att injiceras för att ge analgesi efter proceduren.
Procedur: Kyld radiofrekvensablation (CRFA)
Efter 18G C-RFA elektrodpositionering kommer 1cc 2% lidokain att injiceras genom introducernålen för anestesi under ablationen. Den maximala elektrodtemperaturen är 60°C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtförbättring
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Procent av deltagarna som rapporterade 50 % eller större förbättring av smärta
6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global smärtpoäng
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Global Numeric Rating Scale (NRS, 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärta man kan tänka sig)
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Poängen tabelleras genom att summera värden som är associerade med varje ord; poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 78 (svår smärta).
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Smärta Ångest Symptom Skala kort form (PASS-20)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
PASS-20 bedömer 4 faktoriellt distinkta komponenter av smärtrelaterad ångest. Varje fråga är i form av en 6-punkts Likert-skala förankrad från 0 (aldrig) till 5 (alltid).
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Centrum för epidemiologiska studier Depression kortformsindex (CESD-10)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet
Det möjliga intervallet för skalan med 10 punkter är 0 till 30, och ett gränsvärde på tio eller högre indikerar förekomsten av betydande depressiva symtom. Försökspersonerna svarade på varje punkt på skalan genom att bedöma frekvensen av varje humör eller symptom "under den senaste veckan" på en fyragradig skala.
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Northwestern University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
American Pain Society

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STU00097239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar