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Ein Versuch zur gekühlten Hochfrequenzablation medialer Nervenäste zur Behandlung des lumbalen Facettensyndroms (STU00097239)

5. September 2018 aktualisiert von: David Walega, Northwestern University

Eine prospektive Studie zur gekühlten Hochfrequenzablation von medialen Astnerven zur Behandlung des Lumbalfacettensyndroms

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die gekühlte Radiofrequenzablation (CRFA) an den medialen Astnerven des lumbalen Facettengelenks zur Behandlung von Rückenschmerzen wirksam ist. CRFA blockiert die Nerven, die Schmerzsignale von den Gelenken im unteren Rücken transportieren, sodass das Gehirn nicht die Nachricht erhält, dass der untere Rücken Schmerzen hat. Diese Technik wird üblicherweise durchgeführt, indem diese Nerven verbrannt werden, anstatt sie einzufrieren, aber es wird vermutet, dass das Einfrieren zu einer besseren Schmerzlinderung führt. Es hat sich gezeigt, dass die CRFA-Blöcke effektiv Schmerzen im Iliosakralgelenk (ein Gelenk im Becken) behandeln, was ein weiterer Grund dafür ist, dass vermutet wird, dass CRFA bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Facettengelenken im unteren Rücken wirksam sein wird. Wir führen diese Studie durch, um festzustellen, ob dies der Fall ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die CRFA-Blöcke effektiv Schmerzen im Iliosakralgelenk (ein Gelenk im Becken) behandeln, was ein weiterer Grund dafür ist, dass vermutet wird, dass CRFA bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Facettengelenken im unteren Rücken wirksam sein wird. Wir führen diese Studie durch, um festzustellen, ob dies der Fall ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzen des Lumbalfacettensyndroms, die sich einer Radiofrequenzablation des lumbalen medialen Zweigs unterziehen würden.
  • Rückenschmerzen seit mindestens 6 Monaten.
  • Schmerzresistent gegenüber konventioneller Therapie, einschließlich NSAIDs, Opioiden, Muskelrelaxantien, oralen Steroiden, Physiotherapie oder Chiropraktik.
  • Schmerzdiagramm, das auf die Möglichkeit eines Facetten-vermittelten Schmerzes hinweist.
  • Ausgestrahlter Schmerz, wenn vorhanden, nicht über das Knie hinaus.
  • Positive Reaktion auf mindestens 1 Satz diagnostischer intraartikulärer Facetteninjektionen oder medialer Astblöcke, definiert als > 75 % Schmerzreduktion nach diagnostischen Blockaden mit Lokalanästhetikum (0,5 ml 0,5 % Bupivacain ODER 0,5 ml 2 % Lidocain).

Ausschlusskriterien:

  • Fokale neurologische Anzeichen oder Symptome.
  • Radiologischer Nachweis eines symptomatischen Bandscheibenvorfalls oder Impingement einer Nervenwurzel im Zusammenhang mit einer Spinalkanalstenose.
  • Frühere Radiofrequenzablationsbehandlung für ähnliche Symptome.
  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Mangelnde Zustimmung.
  • Aktive systemische oder lokale Infektionen an der Stelle der vorgeschlagenen Nadel- und Elektrodenplatzierung.
  • Koagulopathie oder andere Blutgerinnungsstörungen, aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Allergie gegen Medikamente, die für Injektionsverfahren verwendet werden (Kontrastmittel, Lokalanästhetikum, intravenöses Beruhigungsmittel).
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, mit Mitarbeitern zu kommunizieren oder an Follow-ups teilzunehmen.
  • Schwangerschaft.
  • Kognitives Defizit.
  • Negatives Ansprechen auf diagnostische intraartikuläre Facetteninjektionen oder mediale Astblöcke, definiert als < 75 % Schmerzreduktion nach diagnostischen Blockaden mit Lokalanästhetikum (0,5 ml 0,5 % Bupivacain ODER 0,5 ml 2 % Lidocain).
  • Tägliche Anwendung von Opiat-Analgetika mehr als 3 Monate vor Studieneinschluss.
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Herkömmliche Hochfrequenzablation (RFA) Nach der Ablation werden 0,5 ml 0,5 % Bupivacain injiziert, um für eine postoperative Analgesie zu sorgen.
Verfahren: Konventionelle Radiofrequenzablation (RFA)
Es wird eine herkömmliche RFA-Elektrode mit einer aktiven Spitze von 10 mm verwendet. RFA-Läsionen werden 90 Sekunden lang durchgeführt, wobei die maximale Elektrodentemperatur auf 80 °C erhöht wird.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gekühlte Hochfrequenzablation (CRFA) Nach der Ablation werden 0,5 ml 0,5 % Bupivacain injiziert, um für eine postoperative Analgesie zu sorgen.
Verfahren: Gekühlte Radiofrequenzablation (CRFA)
Nach der Positionierung der 18G-C-RFA-Elektrode wird 1 ml 2 % Lidocain durch die Einführungsnadel zur Anästhesie während der Ablation injiziert. Die maximale Elektrodentemperatur beträgt 60°C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzlinderung von 50 % oder mehr berichteten
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Global Numeric Rating Scale (NRS, 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
McGill-Schmerzfragebogen (MPQ)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Punktzahlen werden tabelliert, indem Werte, die jedem Wort zugeordnet sind, summiert werden; Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 78 (starke Schmerzen).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Kurzform der Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS-20)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Der PASS-20 bewertet 4 faktoriell unterschiedliche Komponenten schmerzbedingter Angst. Jede Frage ist in Form einer 6-Punkte-Likert-Skala verankert, die von 0 (nie) bis 5 (immer) reicht.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Kurzformindex des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD-10)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Der mögliche Bereich der 10-Punkte-Skala reicht von 0 bis 30, und ein Grenzwert von zehn oder höher zeigt das Vorhandensein signifikanter depressiver Symptome an. Die Probanden antworteten auf jeden Punkt der Skala, indem sie die Häufigkeit jeder Stimmung oder jedes Symptoms „während der letzten Woche“ auf einer Vier-Punkte-Skala bewerteten.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Pain Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00097239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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