Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met gekoelde radiofrequente ablatie van zenuwtakzenuwen voor de behandeling van het lumbale facetsyndroom (STU00097239)

5 september 2018 bijgewerkt door: David Walega, Northwestern University

Een prospectief onderzoek naar gekoelde radiofrequente ablatie van zenuwtakzenuwen voor de behandeling van het lumbale facetsyndroom

Deze studie wordt gedaan om te bepalen of gekoelde radiofrequente ablatie (CRFA) op de mediale takzenuwen van het lumbale facetgewricht effectief is voor de behandeling van lage rugpijn. CRFA blokkeert de zenuwen die pijnsignalen van gewrichten in de onderrug overbrengen, zodat de hersenen niet de boodschap ontvangen dat de lage rug pijn heeft. Deze techniek wordt gewoonlijk uitgevoerd door deze zenuwen te verbranden in plaats van ze te bevriezen, maar men vermoedt dat het bevriezen ervan resulteert in een betere pijnverlichting. Het is aangetoond dat de CRFA-blokken effectief sacro-iliacale gewrichtspijn (een gewricht in het bekken) behandelen, wat nog een reden is dat vermoed wordt dat CRFA effectief zal zijn bij de behandeling van pijn in verband met facetgewrichten in de lage rug. We voeren dit onderzoek uit om te bepalen of dat het geval is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat de CRFA-blokken effectief sacro-iliacale gewrichtspijn (een gewricht in het bekken) behandelen, wat nog een reden is dat vermoed wordt dat CRFA effectief zal zijn bij de behandeling van pijn in verband met facetgewrichten in de lage rug. We voeren dit onderzoek uit om te bepalen of dat het geval is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pijn in het lumbale facetsyndroom die behandeld zouden worden met radiofrequente ablatie van de lumbale mediale tak.
  • Lage rugpijn gedurende minimaal 6 maanden.
  • Pijn die bestand is tegen conventionele therapie, waaronder NSAID's, opioïden, spierverslappers, orale steroïden, fysiotherapie of chiropractische zorg.
  • Pijndiagram dat de mogelijkheid van facetgemedieerde pijn suggereert.
  • Doorverwezen pijn, indien aanwezig, niet verder dan de knie.
  • Positieve respons op ten minste 1 set diagnostische intra-articulaire facetinjecties of mediale vertakkingsblokkades, gedefinieerd als > 75% vermindering van pijn na diagnostische blokkades met lokaal anestheticum (0,5 ml 0,5% bupivacaïne OF 0,5 ml 2% lidocaïne).

Uitsluitingscriteria:

  • Focale neurologische tekenen of symptomen.
  • Radiologisch bewijs van een symptomatische hernia of zenuwwortelbotsing gerelateerd aan spinale stenose.
  • Eerdere radiofrequente ablatiebehandeling voor vergelijkbare symptomen.
  • Weigering van de patiënt.
  • Gebrek aan toestemming.
  • Actieve systemische of lokale infecties op de plaats van de voorgestelde naald- en elektrodeplaatsing.
  • Coagulopathie of andere bloedingsstoornis, actueel gebruik van anticoagulantia of anti-bloedplaatjesmedicatie.
  • Allergie voor medicijnen die worden gebruikt voor injectieprocedures (contrastkleurstof, plaatselijke verdoving, IV-kalmering).
  • Onvermogen om Engels te lezen, te communiceren met personeel of deel te nemen aan follow-up.
  • Zwangerschap.
  • Cognitieve tekortkoming.
  • Negatieve respons op diagnostische intra-articulaire facetinjecties of mediale vertakkingsblokkades, gedefinieerd als < 75% vermindering van pijn na diagnostische blokkades met lokaal anestheticum (0,5 ml 0,5% bupivacaïne OF 0,5 ml 2% lidocaïne).
  • Dagelijks gebruik van opiaat-analgeticum meer dan 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Onstabiele medische of psychiatrische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep 1
Conventionele radiofrequente ablatie (RFA) Na ablatie wordt 0,5 cc bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd om na de procedure analgesie te geven.
Procedure: Conventionele radiofrequente ablatie (RFA)
Er wordt een conventionele RFA-elektrode met een actieve punt van 10 mm gebruikt. RFA-laesies worden gedurende 90 seconden uitgevoerd waarbij de maximale elektrodetemperatuur wordt verhoogd tot 80°C.
Actieve vergelijker: Groep 2
Gekoelde radiofrequente ablatie (CRFA) Na ablatie wordt 0,5 cc bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd om na de procedure analgesie te geven.
Procedure: Gekoelde radiofrequente ablatie (CRFA)
Na plaatsing van de 18G C-RFA-elektrode wordt 1 cc van 2% lidocaïne via de inbrengnaald geïnjecteerd voor anesthesie tijdens de ablatie. De maximale elektrodetemperatuur is 60°C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Percentage deelnemers dat 50% of meer verbetering in pijn rapporteerde
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale pijnscore
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Global Numeric Rating Scale (NRS, 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn)
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
McGill pijnvragenlijst (MPQ)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Scores worden getabelleerd door de waarden op te tellen die bij elk woord horen; scores variëren van 0 (geen pijn) tot 78 (ernstige pijn).
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Pijn Angst Symptomenschaal korte vorm (PASS-20)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
De PASS-20 beoordeelt 4 factorieel verschillende componenten van pijngerelateerde angst. Elke vraag heeft de vorm van een 6-punts Likertschaal die loopt van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Centrum voor epidemiologische studies Depressie short form index (CESD-10)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Het mogelijke bereik van de schaal met 10 items is 0 tot 30, en een afkapscore van tien of hoger duidt op de aanwezigheid van significante depressieve symptomen. Proefpersonen reageerden op elk item van de schaal door de frequentie van elke stemming of elk symptoom 'gedurende de afgelopen week' te beoordelen op een vierpuntsschaal.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northwestern University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Pain Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU00097239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen