Una prova di ablazione con radiofrequenza raffreddata dei nervi del ramo mediale per il trattamento della sindrome della faccetta lombare (STU00097239)
Uno studio prospettico sull'ablazione con radiofrequenza raffreddata dei nervi del ramo mediale per il trattamento della sindrome della faccetta lombare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Anesthesiology Pain Managment Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore da sindrome della faccetta lombare sottoposti a trattamento mediante ablazione con radiofrequenza del ramo mediale lombare.
- Lombalgia da almeno 6 mesi.
- Dolore resistente alla terapia convenzionale inclusi FANS, oppioidi, rilassanti muscolari, steroidi orali, terapia fisica o cura chiropratica.
- Diagramma del dolore che suggerisce la possibilità di dolore mediato dalle faccette.
- Dolore riferito quando presente non oltre il ginocchio.
- Risposta positiva ad almeno 1 serie di iniezioni diagnostiche della faccetta intrarticolare o blocchi di branca mediale, definita come > 75% di riduzione del dolore in seguito a blocchi diagnostici con anestetico locale (0,5 ml di bupivacaina allo 0,5% o 0,5 ml di lidocaina al 2%).
Criteri di esclusione:
- Segni o sintomi neurologici focali.
- Evidenza radiologica di un disco erniato sintomatico o di un conflitto della radice nervosa correlato alla stenosi spinale.
- Precedente trattamento di ablazione con radiofrequenza per sintomi simili.
- Rifiuto paziente.
- Mancanza di consenso.
- Infezioni sistemiche o locali attive nel sito di posizionamento proposto dell'ago e dell'elettrodo.
- Coagulopatia o altri disturbi della coagulazione, uso corrente di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici.
- Allergia ai farmaci utilizzati per le procedure di iniezione (colorante di contrasto, anestetico locale, sedativo IV).
- Incapacità di leggere l'inglese, comunicare con il personale o partecipare al follow-up.
- Gravidanza.
- Deficit cognitivo.
- Risposta negativa alle iniezioni diagnostiche della faccetta intra-articolare o ai blocchi di branca mediale, definita come riduzione <75% del dolore in seguito a blocchi diagnostici con anestetico locale (0,5 ml di bupivacaina allo 0,5% o 0,5 ml di lidocaina al 2%).
- Uso quotidiano di analgesici oppiacei superiore a 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Malattia medica o psichiatrica instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Ablazione convenzionale con radiofrequenza (RFA) Dopo l'ablazione, verranno iniettati 0,5 cc di bupivacaina allo 0,5% per fornire analgesia post procedura.
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Verrà utilizzato un elettrodo RFA convenzionale con una punta attiva da 10 mm.
Le lesioni RFA verranno eseguite per 90 secondi con la temperatura massima dell'elettrodo portata a 80°C.
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Ablazione con radiofrequenza raffreddata (CRFA) Dopo l'ablazione, verranno iniettati 0,5 cc di bupivacaina allo 0,5% per fornire analgesia post procedura.
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Dopo il posizionamento dell'elettrodo 18G C-RFA, 1 cc di lidocaina al 2% verrà iniettato attraverso l'ago introduttore per l'anestesia durante l'ablazione.
La temperatura massima dell'elettrodo è di 60°C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato un miglioramento del dolore pari o superiore al 50%.
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6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio globale del dolore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Global Numeric Rating Scale (NRS, 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Questionario sul dolore McGill (MPQ)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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I punteggi sono tabulati sommando i valori associati a ciascuna parola; i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 78 (dolore intenso).
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
|
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Forma abbreviata della scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Il PASS-20 valuta 4 componenti fattorialmente distinte dell'ansia correlata al dolore.
Ogni domanda ha una forma di scala Likert a 6 punti ancorata da 0 (mai) a 5 (sempre).
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Centro per gli studi epidemiologici Depression short form index (CESD-10)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Il possibile intervallo della scala a 10 item va da 0 a 30 e un punteggio limite di dieci o superiore indica la presenza di sintomi depressivi significativi.
I soggetti hanno risposto a ciascun elemento della scala valutando la frequenza di ogni stato d'animo o sintomo "durante la scorsa settimana" su una scala a quattro punti.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00097239
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