Um teste de ablação por radiofrequência resfriada dos nervos do ramo medial para o tratamento da síndrome da faceta lombar (STU00097239)
Um estudo prospectivo da ablação por radiofrequência resfriada dos nervos do ramo medial para o tratamento da síndrome da faceta lombar
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Anesthesiology Pain Managment Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor na síndrome da faceta lombar que seriam submetidos a tratamento por ablação por radiofrequência do ramo medial lombar.
- Dor lombar por pelo menos 6 meses.
- Dor resistente à terapia convencional, incluindo AINEs, opioides, relaxantes musculares, esteróides orais, fisioterapia ou tratamento quiroprático.
- Diagrama de dor sugerindo possibilidade de dor mediada por facetas.
- Dor referida quando presente não além do joelho.
- Resposta positiva a pelo menos 1 série de injeções facetárias intra-articulares diagnósticas ou bloqueios de ramo medial, definida como > 75% de redução da dor após bloqueios diagnósticos com anestésico local (0,5 mL de bupivacaína a 0,5% OU 0,5 mL de lidocaína a 2%).
Critério de exclusão:
- Sinais ou sintomas neurológicos focais.
- Evidência radiológica de uma hérnia de disco sintomática ou impacto da raiz nervosa relacionada à estenose espinhal.
- Tratamento anterior de ablação por radiofrequência para sintomas semelhantes.
- Recusa do paciente.
- Falta de consentimento.
- Infecções sistêmicas ou locais ativas no local proposto para a colocação da agulha e do eletrodo.
- Coagulopatia ou outro distúrbio hemorrágico, uso atual de anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários.
- Alergia a medicamentos usados para procedimentos de injeção (corante de contraste, anestésico local, sedativo IV).
- Incapacidade de ler inglês, comunicar-se com a equipe ou participar do acompanhamento.
- Gravidez.
- Déficit cognitivo.
- Resposta negativa a injeções facetárias intra-articulares diagnósticas ou bloqueios de ramo medial, definida como redução < 75% da dor após bloqueios diagnósticos com anestésico local (0,5 mL de bupivacaína a 0,5% OU 0,5 mL de lidocaína a 2%).
- Uso diário de analgésico opiáceo superior a 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Doença médica ou psiquiátrica instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Ablação por radiofrequência convencional (RFA) Após a ablação, serão injetados 0,5 cc de bupivacaína a 0,5% para fornecer analgesia pós-procedimento.
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Será utilizado um eletrodo RFA convencional com ponta ativa de 10mm.
As lesões RFA serão realizadas por 90 segundos com a temperatura máxima do eletrodo aumentada para 80°C.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Ablação por radiofrequência resfriada (CRFA) Após a ablação, 0,5 cc de bupivacaína a 0,5% serão injetados para fornecer analgesia pós-procedimento.
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Após o posicionamento do eletrodo 18G C-RFA, 1cc de lidocaína a 2% será injetado através da agulha introdutora para anestesia durante a ablação.
A temperatura máxima do eletrodo é de 60°C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da dor
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Porcentagem de participantes que relataram 50% ou mais de melhora na dor
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6 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação global de dor
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Escala de classificação numérica global (NRS, 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Questionário de Dor McGill (MPQ)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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As pontuações são tabuladas pela soma dos valores associados a cada palavra; os escores variam de 0 (sem dor) a 78 (dor intensa).
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Escala de Sintomas de Ansiedade e Dor abreviada (PASS-20)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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O PASS-20 avalia 4 componentes fatorialmente distintos da ansiedade relacionada à dor.
Cada pergunta está na forma de uma escala Likert de 6 pontos ancorada de 0 (nunca) a 5 (sempre).
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Centro de Estudos Epidemiológicos Índice de forma abreviada de depressão (CESD-10)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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O intervalo possível da escala de 10 itens é de 0 a 30, e uma pontuação de corte de dez ou mais indica a presença de sintomas depressivos significativos.
Os sujeitos responderam a cada item da escala classificando a frequência de cada humor ou sintoma "durante a última semana" em uma escala de quatro pontos.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU00097239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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