Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med avkjølt radiofrekvensablasjon av mediale grennerver for behandling av lumbalfasettsyndrom (STU00097239)

5. september 2018 oppdatert av: David Walega, Northwestern University

Et prospektivt forsøk med avkjølt radiofrekvensablasjon av mediale grennerver for behandling av lumbalfasettsyndrom

Denne studien blir gjort for å finne ut om avkjølt radiofrekvensablasjon (CRFA) på de mediale grennervene i lumbale fasettleddet er effektiv for behandling av korsryggsmerter. CRFA blokkerer nervene som bærer smertesignaler fra ledd i korsryggen slik at hjernen ikke mottar beskjeden om at korsryggen har vondt. Denne teknikken utføres vanligvis ved å brenne disse nervene i stedet for å fryse dem, men det er mistanke om at frysing av dem gir bedre smertelindring. CRFA-blokkene har vist seg å effektivt behandle sakroiliacale leddsmerter (et ledd i bekkenet), som er en annen grunn til at det er mistanke om at CRFA vil være effektivt ved behandling av smerter relatert til fasettledd i korsryggen. Vi utfører denne studien for å finne ut om det er tilfelle.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CRFA-blokkene har vist seg å effektivt behandle sakroiliacale leddsmerter (et ledd i bekkenet), som er en annen grunn til at det er mistanke om at CRFA vil være effektivt ved behandling av smerter relatert til fasettledd i korsryggen. Vi utfører denne studien for å finne ut om det er tilfelle.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med smerter i lumbal fasettsyndrom som ville gjennomgå behandling med lumbal medial gren radiofrekvensablasjon.
  • Korsryggsmerter i minst 6 måneder.
  • Smerte motstandsdyktig mot konvensjonell terapi inkludert NSAIDs, opioider, muskelavslappende midler, orale steroider, fysioterapi eller kiropraktisk behandling.
  • Smertediagram som antyder muligheten for fasettmediert smerte.
  • Refererte smerter når de er tilstede ikke utenfor kneet.
  • Positiv respons på minst 1 sett med diagnostiske intraartikulære fasettinjeksjoner eller mediale grenblokker, definert som > 75 % reduksjon i smerte etter diagnostiske blokkeringer med lokalbedøvelse (0,5 ml 0,5 % bupivakain ELLER 0,5 ml 2 % lidokain).

Ekskluderingskriterier:

  • Fokale nevrologiske tegn eller symptomer.
  • Radiologiske bevis på en symptomatisk diskusprolaps eller påkjørsel av nerverot relatert til spinal stenose.
  • Tidligere radiofrekvensablasjonsbehandling for lignende symptomer.
  • Pasient avslag.
  • Mangel på samtykke.
  • Aktive systemiske eller lokale infeksjoner på stedet for foreslått nål- og elektrodeplassering.
  • Koagulopati eller annen blødningsforstyrrelse, nåværende bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner.
  • Allergi mot medisiner som brukes til injeksjonsprosedyrer (kontrastfarge, lokalbedøvelse, IV beroligende).
  • Manglende evne til å lese engelsk, kommunisere med ansatte eller delta i oppfølging.
  • Svangerskap.
  • Kognitivt underskudd.
  • Negativ respons på diagnostiske intraartikulære fasettinjeksjoner eller mediale grenblokker, definert som < 75 % reduksjon i smerte etter diagnostiske blokkeringer med lokalbedøvelse (0,5 ml 0,5 % bupivakain ELLER 0,5 ml 2 % lidokain).
  • Daglig bruk av opiat-analgetika i mer enn 3 måneder før studieinkludering.
  • Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Konvensjonell radiofrekvensablasjon (RFA) Etter ablasjon vil 0,5 cc 0,5 % bupivakain injiseres for å gi analgesi etter prosedyren.
Fremgangsmåte: Konvensjonell radiofrekvensablasjon (RFA)
En konvensjonell RFA-elektrode med en 10 mm aktiv spiss vil bli brukt. RFA-lesjoner vil bli utført i 90 sekunder med den maksimale elektrodetemperaturen hevet til 80°C.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Avkjølt radiofrekvensablasjon (CRFA) Etter ablasjon vil 0,5 cc 0,5 % bupivakain injiseres for å gi analgesi etter prosedyren.
Fremgangsmåte: Avkjølt radiofrekvensablasjon (CRFA)
Etter 18G C-RFA-elektrodeposisjonering vil 1 cc 2 % lidokain injiseres gjennom innføringsnålen for anestesi under ablasjonen. Maksimal elektrodetemperatur er 60°C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Prosent av deltakerne som rapporterte 50 % eller større bedring i smerte
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global smertescore
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Global Numeric Rating Scale (NRS, 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Poeng er tabellert ved å summere verdier knyttet til hvert ord; score varierer fra 0 (ingen smerte) til 78 (alvorlig smerte).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Smerte Angst Symptom Skala kort form (PASS-20)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
PASS-20 vurderer 4 faktorielt distinkte komponenter av smerterelatert angst. Hvert spørsmål er i form av en 6-punkts Likert-skala forankret fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Senter for epidemiologiske studier Kortformindeks for depresjon (CESD-10)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Det mulige området for 10-elementskalaen er 0 til 30, og en cut-off-score på ti eller høyere indikerer tilstedeværelsen av betydelige depressive symptomer. Forsøkspersonene svarte på hvert punkt på skalaen ved å rangere frekvensen av hvert humør eller symptom ''i løpet av den siste uken'' på en firepunktsskala.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Pain Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00097239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger