Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание охлаждаемой радиочастотной абляции медиальных ветвей нервов для лечения поясничного фасеточного синдрома (STU00097239)

5 сентября 2018 г. обновлено: David Walega, Northwestern University

Проспективное исследование охлаждаемой радиочастотной абляции медиальных ветвей нервов для лечения фасеточного синдрома поясничного отдела позвоночника

Это исследование проводится, чтобы определить, эффективна ли охлажденная радиочастотная абляция (CRFA) медиальных ветвей нервов поясничного дугоотростчатого сустава для лечения боли в пояснице. CRFA блокирует нервы, которые передают болевые сигналы от суставов в нижней части спины, так что мозг не получает сообщения о боли в пояснице. Этот метод обычно выполняется путем сжигания этих нервов, а не их замораживания, но есть подозрения, что их замораживание приводит к лучшему облегчению боли. Было показано, что блоки CRFA эффективно лечат боль в крестцово-подвздошном суставе (сустав в тазу), что является еще одной причиной, по которой предполагается, что CRFA будет эффективен при лечении боли, связанной с фасеточными суставами в нижней части спины. Мы проводим это исследование, чтобы определить, так ли это.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было показано, что блоки CRFA эффективно лечат боль в крестцово-подвздошном суставе (сустав в тазу), что является еще одной причиной, по которой предполагается, что CRFA будет эффективен при лечении боли, связанной с фасеточными суставами в нижней части спины. Мы проводим это исследование, чтобы определить, так ли это.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болью в поясничном фасеточном синдроме, которым будет проведено лечение с помощью радиочастотной абляции медиальной ветви поясничного отдела позвоночника.
  • Боли в пояснице не менее 6 мес.
  • Боль, резистентная к традиционной терапии, включая НПВП, опиоиды, миорелаксанты, пероральные стероиды, физиотерапию или хиропрактику.
  • Диаграмма боли, предполагающая возможность фасеточно-опосредованной боли.
  • Отраженная боль, если она присутствует не за пределами колена.
  • Положительный ответ как минимум на 1 серию диагностических внутрисуставных инъекций или блокад медиальных ветвей, определяемый как > 75% уменьшение боли после диагностических блокад местным анестетиком (0,5 мл 0,5% бупивакаина ИЛИ 0,5 мл 2% лидокаина).

Критерий исключения:

  • Очаговые неврологические признаки или симптомы.
  • Рентгенологические признаки симптоматической грыжи межпозвонкового диска или ущемления нервного корешка, связанного со спинальным стенозом.
  • Предыдущая радиочастотная абляция при аналогичных симптомах.
  • Отказ пациента.
  • Отсутствие согласия.
  • Активные системные или местные инфекции в месте предполагаемого размещения иглы и электрода.
  • Коагулопатия или другое нарушение свертываемости крови, текущий прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов.
  • Аллергия на лекарства, используемые для инъекционных процедур (контрастный краситель, местный анестетик, внутривенное седативное средство).
  • Неспособность читать по-английски, общаться с персоналом или участвовать в последующей деятельности.
  • Беременность.
  • Когнитивный дефицит.
  • Отрицательный ответ на диагностические внутрисуставные инъекции фасеточных суставов или блокады медиальных ветвей, определяемый как <75% уменьшение боли после диагностических блокад местным анестетиком (0,5 мл 0,5% бупивакаина ИЛИ 0,5 мл 2% лидокаина).
  • Ежедневное употребление опиоидных анальгетиков в течение более 3 месяцев до включения в исследование.
  • Нестабильное медицинское или психическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 1
Обычная радиочастотная абляция (РЧА) После абляции вводят 0,5 см3 0,5% бупивакаина для обезболивания после процедуры.
Процедура: Обычная радиочастотная абляция (РЧА)
Будет использоваться обычный электрод РЧА с активным наконечником 10 мм. Поражения РЧА будут выполняться в течение 90 секунд с максимальной температурой электрода, поднятой до 80°C.
Активный компаратор: Группа 2
Охлаждаемая радиочастотная абляция (CRFA) После абляции будет введено 0,5 мл 0,5% бупивакаина для обезболивания после процедуры.
Процедура: Охлаждаемая радиочастотная абляция (CRFA)
После позиционирования электрода 18G C-RFA через иглу-интродьюсер будет введен 1 мл 2% лидокаина для анестезии во время абляции. Максимальная температура электрода составляет 60°C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение боли
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Процент участников, сообщивших об уменьшении боли на 50% или более
6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка боли
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Глобальная числовая оценочная шкала (NRS, 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, какую только можно представить)
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Опросник боли Макгилла (MPQ)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Баллы сводятся в таблицу путем суммирования значений, связанных с каждым словом; баллы варьируются от 0 (нет боли) до 78 (сильная боль).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Краткая форма шкалы симптомов тревоги и боли (PASS-20)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
PASS-20 оценивает 4 факторно различных компонента тревоги, связанной с болью. Каждый вопрос представлен в виде 6-балльной шкалы Лайкерта с привязкой от 0 (никогда) до 5 (всегда).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Краткий индекс депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-10)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Возможный диапазон шкалы из 10 пунктов составляет от 0 до 30, а пороговое значение 10 и выше указывает на наличие выраженных депрессивных симптомов. Субъекты реагировали на каждый пункт шкалы, оценивая частоту каждого настроения или симптома «в течение последней недели» по четырехбалльной шкале.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Pain Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00097239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками