Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med afkølet radiofrekvensablation af mediale grennerver til behandling af lumbal facetsyndrom (STU00097239)

5. september 2018 opdateret af: David Walega, Northwestern University

Et prospektivt forsøg med afkølet radiofrekvensablation af mediale grennerver til behandling af lumbal facetsyndrom

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om afkølet radiofrekvensablation (CRFA) på de mediale grennerver i lændefacetleddet er effektiv til behandling af lænderygsmerter. CRFA blokerer de nerver, der bærer smertesignaler fra led i lænden, således at hjernen ikke modtager beskeden om, at lænden har ondt. Denne teknik udføres almindeligvis ved at brænde disse nerver i stedet for at fryse dem, men det er mistanke om, at nedfrysning af dem resulterer i bedre smertelindring. CRFA-blokkene har vist sig effektivt at behandle sacroiliacale ledsmerter (et led i bækkenet), hvilket er en anden grund til, at der er mistanke om, at CRFA vil være effektiv ved behandling af smerter relateret til facetled i lænden. Vi udfører denne undersøgelse for at afgøre, om det er tilfældet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CRFA-blokkene har vist sig effektivt at behandle sacroiliacale ledsmerter (et led i bækkenet), hvilket er en anden grund til, at der er mistanke om, at CRFA vil være effektiv ved behandling af smerter relateret til facetled i lænden. Vi udfører denne undersøgelse for at afgøre, om det er tilfældet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smerter i lumbal facetsyndrom, som ville gennemgå behandling med radiofrekvensablation i lumbal medial gren.
  • Lændesmerter i mindst 6 måneder.
  • Smerteresistent over for konventionel terapi inklusive NSAID'er, opioider, muskelafslappende midler, orale steroider, fysioterapi eller kiropraktisk behandling.
  • Smertediagram, der antyder muligheden for facetmedieret smerte.
  • Refererede smerter, når de er til stede ikke ud over knæet.
  • Positiv respons på mindst 1 sæt diagnostiske intraartikulære facetinjektioner eller mediale grenblokke, defineret som > 75 % reduktion i smerte efter diagnostiske blokeringer med lokalbedøvelse (0,5 ml 0,5 % bupivacain ELLER 0,5 ml 2 % lidocain).

Ekskluderingskriterier:

  • Fokale neurologiske tegn eller symptomer.
  • Radiologiske tegn på en symptomatisk diskusprolaps eller impingement af nerverod relateret til spinal stenose.
  • Tidligere radiofrekvensablationsbehandling for lignende symptomer.
  • Patient afslag.
  • Manglende samtykke.
  • Aktive systemiske eller lokale infektioner på stedet for den foreslåede nåle- og elektrodeplacering.
  • Koagulopati eller anden blødningsforstyrrelse, aktuel brug af antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin.
  • Allergi over for medicin, der bruges til injektionsprocedurer (kontrastfarve, lokalbedøvelse, IV beroligende).
  • Manglende evne til at læse engelsk, kommunikere med personalet eller deltage i opfølgning.
  • Graviditet.
  • Kognitivt underskud.
  • Negativ respons på diagnostiske intraartikulære facetinjektioner eller mediale grenblokke, defineret som < 75 % reduktion i smerte efter diagnostiske blokeringer med lokalbedøvelse (0,5 ml 0,5 % bupivacain ELLER 0,5 ml 2 % lidocain).
  • Daglig brug af opiat-analgetika mere end 3 måneder før undersøgelsens inklusion.
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Konventionel radiofrekvensablation (RFA) Efter ablation injiceres 0,5 cc 0,5 % bupivacain for at give analgesi efter proceduren.
Procedure: Konventionel radiofrekvensablation (RFA)
En konventionel RFA-elektrode med en 10 mm aktiv spids vil blive brugt. RFA-læsioner vil blive udført i 90 sekunder med den maksimale elektrodetemperatur hævet til 80°C.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Afkølet radiofrekvensablation (CRFA) Efter ablation vil 0,5 cc 0,5 % bupivacain blive injiceret for at give analgesi efter proceduren.
Procedure: Afkølet radiofrekvensablation (CRFA)
Efter 18G C-RFA-elektrodepositionering injiceres 1cc 2% lidocain gennem introducernålen til bedøvelse under ablationen. Den maksimale elektrodetemperatur er 60°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Procentdel af deltagere, der rapporterede 50 % eller større forbedring i smerte
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global smertescore
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Global Numeric Rating Scale (NRS, 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Score er opstillet ved at summere værdier forbundet med hvert ord; scorer fra 0 (ingen smerte) til 78 (svær smerte).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Smerte Angst Symptom Skala kort form (PASS-20)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
PASS-20 vurderer 4 faktorielt adskilte komponenter af smerterelateret angst. Hvert spørgsmål er i form af en 6-punkts Likert-skala forankret fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Center for Epidemiologiske Studier Depression kort form indeks (CESD-10)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Det mulige område for 10-elementskalaen er 0 til 30, og en cut-off score på ti eller højere indikerer tilstedeværelsen af ​​signifikante depressive symptomer. Forsøgspersonerne reagerede på hvert punkt på skalaen ved at vurdere hyppigheden af ​​hvert humør eller symptom ''i løbet af den seneste uge'' på en firepunktsskala.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Pain Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00097239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Konventionel radiofrekvensablation (RFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger