Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška chlazené radiofrekvenční ablace nervů středních větví pro léčbu bederního fasetového syndromu (STU00097239)

5. září 2018 aktualizováno: David Walega, Northwestern University

Prospektivní zkouška chlazené radiofrekvenční ablace nervů střední větve pro léčbu bederního fasetového syndromu

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je chlazená radiofrekvenční ablace (CRFA) na středních větvích nervů bederního fasetového kloubu účinná při léčbě bolesti v kříži. CRFA blokuje nervy, které přenášejí signály bolesti z kloubů v dolní části zad, takže mozek nepřijímá zprávu, že dolní část zad bolí. Tato technika se běžně provádí spálením těchto nervů, spíše jejich zmrazením, ale existuje podezření, že jejich zmrazení vede k lepší úlevě od bolesti. Bylo prokázáno, že bloky CRFA účinně léčí bolest sakroiliakálního kloubu (kloub v pánvi), což je další důvod, proč existuje podezření, že CRFA bude účinný při léčbě bolesti související s fasetovými klouby v dolní části zad. Provádíme tuto studii, abychom zjistili, zda tomu tak je.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že bloky CRFA účinně léčí bolest sakroiliakálního kloubu (kloub v pánvi), což je další důvod, proč existuje podezření, že CRFA bude účinný při léčbě bolesti související s fasetovými klouby v dolní části zad. Provádíme tuto studii, abychom zjistili, zda tomu tak je.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Anesthesiology Pain Managment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí lumbálního facetového syndromu, kteří by podstoupili léčbu radiofrekvenční ablací bederní mediální větve.
  • Bolest v kříži po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Bolest odolná vůči konvenční terapii včetně NSAID, opioidů, svalových relaxancií, perorálních steroidů, fyzikální terapie nebo chiropraktické péče.
  • Diagram bolesti naznačující možnost fasetově zprostředkované bolesti.
  • Doporučená bolest, pokud není přítomna za kolenem.
  • Pozitivní odpověď na alespoň 1 sadu diagnostických intraartikulárních fasetových injekcí nebo bloků mediálních větví, definovaná jako > 75% snížení bolesti po diagnostických blocích s lokálním anestetikem (0,5 ml 0,5% bupivakainu NEBO 0,5 ml 2% lidokainu).

Kritéria vyloučení:

  • Ohniskové neurologické příznaky nebo symptomy.
  • Radiologický důkaz symptomatické hernie ploténky nebo impingementu nervového kořene související se spinální stenózou.
  • Předchozí léčba radiofrekvenční ablací pro podobné příznaky.
  • Odmítnutí pacienta.
  • Nedostatek souhlasu.
  • Aktivní systémové nebo lokální infekce v místě navrhovaného umístění jehly a elektrody.
  • Koagulopatie nebo jiná krvácivá porucha, současné užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků.
  • Alergie na léky používané při injekčních procedurách (kontrastní barvivo, lokální anestetikum, IV sedativum).
  • Neschopnost číst anglicky, komunikovat s personálem nebo se účastnit sledování.
  • Těhotenství.
  • Kognitivní deficit.
  • Negativní odpověď na diagnostické intraartikulární fasetové injekce nebo blokády mediálních větví, definovaná jako < 75% snížení bolesti po diagnostických blocích s lokálním anestetikem (0,5 ml 0,5% bupivakainu NEBO 0,5 ml 2% lidokainu).
  • Denní užívání opiátových analgetik déle než 3 měsíce před zařazením do studie.
  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Konvenční radiofrekvenční ablace (RFA) Po ablaci bude injikováno 0,5 ml 0,5% bupivakainu, aby byla zajištěna pooperační analgezie.
Postup: Konvenční radiofrekvenční ablace (RFA)
Bude použita konvenční RFA elektroda s 10mm aktivním hrotem. RFA léze budou prováděny po dobu 90 sekund s maximální teplotou elektrody zvýšenou na 80 °C.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Chlazená radiofrekvenční ablace (CRFA) Po ablaci bude injikováno 0,5 cm3 0,5% bupivakainu, aby byla zajištěna pooperační analgezie.
Postup: Chlazená radiofrekvenční ablace (CRFA)
Po umístění elektrody 18G C-RFA se zaváděcí jehlou vstříkne 1 cm3 2% lidokainu pro anestezii během ablace. Maximální teplota elektrody je 60°C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Procento účastníků, kteří uvedli 50% nebo větší zlepšení bolesti
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre bolesti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Globální číselná hodnotící stupnice (NRS, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
McGillův dotazník bolesti (MPQ)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Skóre jsou tabulkovány sečtením hodnot spojených s každým slovem; skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 78 (silná bolest).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Krátká forma stupnice příznaků bolesti (PASS-20)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
PASS-20 hodnotí 4 faktoriálně odlišné složky úzkosti související s bolestí. Každá otázka je ve formě 6bodové Likertovy škály ukotvené od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Centrum epidemiologických studií Deprese ve zkratce index (CESD-10)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Možný rozsah 10-položkové škály je 0 až 30 a cut-off skóre deset nebo vyšší ukazuje na přítomnost významných depresivních symptomů. Subjekty reagovaly na každou položku škály hodnocením frekvence každé nálady nebo symptomu „během minulého týdne“ na čtyřbodové škále.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Pain Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00097239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení