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Effets aigus des épices sur les voies associées à l'homéostasie du glucose et à l'inflammation sur les PBMC de sujets sains

19 septembre 2015 mis à jour par: Elin Östman, Lund University

Effets aigus des épices sur les voies associées à l'homéostasie du glucose, au stress oxydatif et à l'inflammation chez des sujets sains - Aperçus moléculaires grâce à la transcriptomique des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)

Cette étude vise à étudier l'effet des épices sur l'expression génique des voies associées à l'homéostasie du glucose, au stress oxydatif et à l'inflammation, dans la phase postprandiale chez des sujets humains sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skane
      • Lund, Skane, Suède, 223 81
        • Food for Health Laboratory - Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • IMC 20-28 kg/m2
  • Doit pouvoir accepter les épices
  • Consentement éclairé convenu et signé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Anglais parlé inconfortable et/ou difficultés à comprendre l'anglais parlé
  • Fumer ou consommer du snus
  • Végétarien ou végétalien
  • Stressé par un prélèvement de sang veineux ou une expérience antérieure d'être difficile à canuler
  • Recevoir tout traitement médicamenteux susceptible d'influencer les résultats de l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Petit-déjeuner défi gras
200 ml de boisson témoin (eau aromatisée sans énergie) et petit-déjeuner riche en graisses (% énergétique Glucides : Gras : Prot / 20:60:20), étude aiguë / administration unique
Autre: Petit-déjeuner défi gras
Dans cette intervention, il est demandé aux sujets de consommer 200 ml de boissons témoins (eau aromatisée sans énergie). Après 10 min. consommation de boissons, les sujets recevront un petit-déjeuner standardisé riche en graisses correspondant au % d'énergie des glucides : lipides : protéines / 20:60:20
Expérimental: Petit-déjeuner défi gras + épices
200 ml de boisson aux épices (eau aromatisée sans énergie + extrait d'épices) et petit-déjeuner riche en graisses (% énergétique Glucides : Gras : Prot / 20:60:20), étude aiguë / administration unique
Autre: Petit-déjeuner défi gras + épices
Dans cette intervention, il est demandé aux sujets de consommer 200 ml de boissons épicées (eau aromatisée non énergétique + extrait d'épices). Après 10 min. consommation de boissons, les sujets recevront un petit-déjeuner standardisé riche en graisses correspondant au % d'énergie des glucides : lipides : protéines / 20:60:20
Comparateur placebo: Petit-déjeuner défi glucides
200 ml de boisson témoin (eau aromatisée sans énergie) et petit-déjeuner riche en glucides (% d'énergie Glucides : Gras : Prot / 60:20:20), étude aiguë / administration unique
Autre: Petit-déjeuner défi glucides
Dans cette intervention, il est demandé aux sujets de consommer 200 ml de boissons témoins (eau aromatisée sans énergie). Après 10 min. consommation de boissons, les sujets recevront un petit-déjeuner standardisé riche en glucides correspondant au % d'énergie des glucides : lipides : protéines / 60:20:20
Expérimental: Petit-déjeuner défi glucides + épices
200 ml de boisson aux épices (eau aromatisée sans énergie + extrait d'épices) et petit-déjeuner riche en glucides (% Énergie Glucides : Gras : Prot / 60:20:20), étude aiguë / administration unique
Autre: Petit-déjeuner défi glucides + épices
Dans cette intervention, il est demandé aux sujets de consommer 200 ml de boissons épicées (eau aromatisée non énergétique + extrait d'épices). Après 10 min. consommation de boissons, les sujets recevront un petit-déjeuner standardisé riche en glucides correspondant au % d'énergie des glucides : lipides : protéines / 60:20:20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (0 h) dans le profil d'expression du gène PBMC non ciblé à 2 h et 4 h
Délai: Avant l'intervention initiale à 0 h et après intervention à 2 h et 4 h.
Les échantillons de sang veineux seront prélevés pour l'isolement des cellules mononucléaires du sang périphérique. L'ARN total extrait sera ensuite utilisé pour exécuter le séquençage shotgun RNA-seq/whole-transcriptome (Illumina, San Diego, CA, USA)
Avant l'intervention initiale à 0 h et après intervention à 2 h et 4 h.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations subjectives de l'appétit à l'aide d'un EVA subjectif standard de 100 mm
Délai: Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 min.
L'appétit sera évalué à l'aide d'une EVA subjective standard de 100 mm (échelle visuelle analogique) à des intervalles de temps tout au long de chaque visite
Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 min.
Biomarqueurs métaboliques
Délai: Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 min.
Les échantillons de sang capillaire seront prélevés pour l'analyse de la glycémie. Les échantillons de sang veineux seront prélevés pour une évaluation plus approfondie de l'insuline, des triacylglycérols, des NEFA et des biomarqueurs inflammatoires (c. IL-6, IL-8, CRP)
Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 min.
Profil métabolite
Délai: Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 min.
Le profil des métabolites sera analysé à l'aide de méthodes basées sur la chromatographie liquide et la spectrométrie de masse
Avant l'intervention initiale à 0 min et après intervention à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 min.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lund University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Food for Health Science Centre, Lund University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Chaise d'étude: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LUND-AFC-STAGE3-SPICENUTROMICS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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