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Efeitos agudos de especiarias em vias associadas à homeostase da glicose e inflamação em PBMCs de indivíduos saudáveis

19 de setembro de 2015 atualizado por: Elin Östman, Lund University

Efeitos agudos de especiarias em vias associadas à homeostase da glicose, estresse oxidativo e inflamação em indivíduos saudáveis ​​- Insights moleculares por meio da transcriptômica de células mononucleares do sangue periférico (PBMC)

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de especiarias na expressão gênica de vias associadas à homeostase da glicose, estresse oxidativo e inflamação, na fase pós-prandial em seres humanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skane
      • Lund, Skane, Suécia, 223 81
        • Food for Health Laboratory - Lund University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas saudáveis
  • IMC 20-28 kg/m2
  • Deve ser capaz de aceitar especiarias
  • Consentimento informado acordado e assinado

Critério de exclusão:

  • Abaixo de 18 anos
  • Desconforto ao falar inglês e/ou dificuldades em entender o inglês falado
  • Fumar ou usar snuss
  • Vegetariano ou vegano
  • Estressado por amostragem de sangue venoso ou experiência anterior de ser difícil de ser canulado
  • Receber qualquer tratamento medicamentoso que possa influenciar os resultados do estudo
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Café da manhã com desafio de gordura
200 ml de bebida de controle (água com sabor não energético) e café da manhã com alto teor de gordura (% Energia Carboidrato:Gordo:Prot / 20:60:20), estudo agudo / administração única
Outro: Café da manhã com desafio de gordura
Nesta intervenção, os indivíduos são convidados a consumir 200 ml de bebidas de controle (água com sabor não energético). Após 10 min. consumo de bebidas, os indivíduos receberão café da manhã padronizado com alto teor de gordura correspondente a % de energia de carboidratos: gordura: prot / 20:60:20
Experimental: Fat challenge café da manhã + especiarias
200 ml de bebida de especiarias (água com sabor não energético + extrato de especiarias) e café da manhã com alto teor de gordura (% Energia Carboidrato:Gordo:Prot / 20:60:20), estudo agudo / administração única
Outro: Fat challenge café da manhã + especiarias
Nesta intervenção, os sujeitos são convidados a consumir bebidas de especiarias de 200 ml (água aromatizada não energética + extrato de especiarias). Após 10 min. consumo de bebidas, os indivíduos receberão café da manhã padronizado com alto teor de gordura correspondente a % de energia de carboidratos: gordura: prot / 20:60:20
Comparador de Placebo: Café da manhã com desafio de carboidratos
200 ml de bebida de controle (água com sabor não energético) e café da manhã com alto teor de carboidratos (% Energia Carboidrato:Gordo:Prot / 60:20:20), estudo agudo / administração única
Outro: Café da manhã com desafio de carboidratos
Nesta intervenção, os indivíduos são convidados a consumir 200 ml de bebidas de controle (água com sabor não energético). Após 10 min. consumo de bebidas, os indivíduos receberão café da manhã padronizado com alto teor de carboidratos correspondente a % de energia de carboidratos: gordura: prot / 60:20:20
Experimental: Café da manhã com desafio de carboidratos + especiarias
200 ml de bebida de especiarias (água com sabor não energético + extrato de especiarias) e café da manhã com alto teor de carboidratos (% Energia Carboidrato:Gordo:Prot / 60:20:20), estudo agudo / administração única
Outro: Café da manhã com desafio de carboidratos + especiarias
Nesta intervenção, os sujeitos são convidados a consumir bebidas de especiarias de 200 ml (água aromatizada não energética + extrato de especiarias). Após 10 min. consumo de bebidas, os indivíduos receberão café da manhã padronizado com alto teor de carboidratos correspondente a % de energia de carboidratos: gordura: prot / 60:20:20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (0 h) no perfil de expressão gênica de PBMC não direcionado em 2 h e 4 h
Prazo: Antes da intervenção inicial às 0h e após a intervenção às 2h e 4h.
As amostras de sangue venoso serão colhidas para isolamento de células mononucleares do sangue periférico. O RNA total extraído será então usado para executar o sequenciamento shotgun de RNA-seq/transcriptoma total (Illumina, San Diego, CA, EUA)
Antes da intervenção inicial às 0h e após a intervenção às 2h e 4h.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações subjetivas de apetite usando EVA padrão de 100 mm
Prazo: Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 min.
O apetite será avaliado usando VAS padrão subjetivo de 100 mm (escala visual analógica) em intervalos de tempo ao longo de cada visita
Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 min.
Biomarcadores metabólicos
Prazo: Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 min.
As amostras de sangue capilar serão coletadas para análise de glicemia. As amostras de sangue venoso serão coletadas para avaliação adicional de insulina, triacilglicerol, NEFA e biomarcadores inflamatórios (ou seja, IL-6, IL-8, PCR)
Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 min.
Perfil metabólico
Prazo: Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 min.
O perfil do metabólito será analisado usando métodos baseados em cromatografia líquida-espectrometria de massa
Antes da intervenção inicial em 0 min e após a intervenção em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 min.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lund University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Food for Health Science Centre, Lund University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Cadeira de estudo: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LUND-AFC-STAGE3-SPICENUTROMICS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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