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Efectos agudos de las especias en las vías asociadas con la homeostasis de la glucosa y la inflamación en las PBMC de sujetos sanos

19 de septiembre de 2015 actualizado por: Elin Östman, Lund University

Efectos agudos de las especias en las vías asociadas con la homeostasis de la glucosa, el estrés oxidativo y la inflamación en sujetos sanos: información molecular a través de la transcriptómica de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC)

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de las especias en la expresión génica de las vías asociadas con la homeostasis de la glucosa, el estrés oxidativo y la inflamación, en la fase posprandial en sujetos humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skane
      • Lund, Skane, Suecia, 223 81
        • Food for Health Laboratory - Lund University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos y hembras sanos
  • IMC 20-28 kg/m2
  • Debe ser capaz de aceptar especias.
  • Consentimiento informado acordado y firmado

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Incomodidad al hablar inglés y/o dificultades para entender el inglés hablado
  • Fumar o usar snus
  • vegetariano o vegano
  • Estresado por el muestreo de sangre venosa o la experiencia previa de ser difícil de canular
  • Recibir cualquier tratamiento farmacológico que pueda influir en los resultados del estudio.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Desayuno de desafío gordo
Bebida de control de 200 ml (agua saborizada no energética) y desayuno rico en grasas (% Carbohidratos energéticos:Grasa:Prot / 20:60:20), estudio agudo / administración única
Otro: Desayuno de desafío gordo
En esta intervención, se pide a los sujetos que consuman 200 ml de bebidas de control (agua saborizada no energética). Después de 10 min. consumo de bebidas, los sujetos recibirán un desayuno alto en grasas estandarizado correspondiente al % Energía de Carbohidrato:Grasa:Prot / 20:60:20
Experimental: Fat challenge desayuno+especias
Bebida de especias de 200 ml (agua aromatizada no energética + extracto de especias) y desayuno rico en grasas (% Carbohidratos energéticos:Grasa:Prot / 20:60:20), estudio agudo / administración única
Otro: Fat challenge desayuno+especias
En esta intervención, se pide a los sujetos que consuman 200 ml de bebidas de especias (agua saborizada no energética + extracto de especias). Después de 10 min. consumo de bebidas, los sujetos recibirán un desayuno alto en grasas estandarizado correspondiente al % Energía de Carbohidrato:Grasa:Prot / 20:60:20
Comparador de placebos: Desayuno de desafío de carbohidratos
Bebida de control de 200 ml (agua saborizada no energética) y desayuno rico en carbohidratos (% Carbohidratos energéticos:Grasa:Prot / 60:20:20), estudio agudo / administración única
Otro: Desayuno de desafío de carbohidratos
En esta intervención, se pide a los sujetos que consuman 200 ml de bebidas de control (agua saborizada no energética). Después de 10 min. consumo de bebidas, los sujetos recibirán un desayuno estandarizado alto en carbohidratos correspondiente al % Energía de Carbohidratos:Grasa:Prot / 60:20:20
Experimental: Desafío carbohidratos desayuno+especias
Bebida de especias de 200 ml (agua aromatizada no energética + extracto de especias) y desayuno rico en carbohidratos (% Carbohidratos energéticos:Grasa:Prot / 60:20:20), estudio agudo / administración única
Otro: Desafío carbohidratos desayuno+especias
En esta intervención, se pide a los sujetos que consuman 200 ml de bebidas de especias (agua saborizada no energética + extracto de especias). Después de 10 min. consumo de bebidas, los sujetos recibirán un desayuno estandarizado alto en carbohidratos correspondiente al % Energía de Carbohidratos:Grasa:Prot / 60:20:20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (0 h) en el perfil de expresión génica de PBMC no objetivo a las 2 h y 4 h
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial a las 0 h y después de la intervención a las 2 h y 4 h.
Las muestras de sangre venosa se tomarán para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica. El ARN total extraído luego se usará para ejecutar la secuenciación de escopeta de ARN-seq/transcriptoma completo (Illumina, San Diego, CA, EE. UU.)
Antes de la intervención inicial a las 0 h y después de la intervención a las 2 h y 4 h.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de apetito subjetivo utilizando VAS subjetivo estándar de 100 mm
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min.
El apetito se evaluará utilizando una EVA subjetiva estándar de 100 mm (escala analógica visual) a intervalos de tiempo durante cada visita.
Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min.
Biomarcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min.
Las muestras de sangre capilar se tomarán para el análisis de glucosa en sangre. Las muestras de sangre venosa se tomarán para una evaluación adicional de insulina, triacilglicerol, NEFA y biomarcadores inflamatorios (es decir, IL-6, IL-8, PCR)
Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min.
Perfil de metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min.
El perfil de metabolitos se analizará mediante métodos basados ​​en cromatografía líquida y espectrometría de masas.
Antes de la intervención inicial a los 0 min y después de la intervención a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lund University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Food for Health Science Centre, Lund University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Silla de estudio: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LUND-AFC-STAGE3-SPICENUTROMICS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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