Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты специй на пути, связанные с гомеостазом глюкозы и воспалением в PBMC здоровых субъектов

19 сентября 2015 г. обновлено: Elin Östman, Lund University

Острые эффекты специй на пути, связанные с гомеостазом глюкозы, окислительным стрессом и воспалением у здоровых субъектов - молекулярные данные с помощью транскриптомики мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)

Это исследование направлено на изучение влияния специй на экспрессию генов путей, связанных с гомеостазом глюкозы, окислительным стрессом и воспалением, в постпрандиальной фазе у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skane
      • Lund, Skane, Швеция, 223 81
        • Food for Health Laboratory - Lund University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • ИМТ 20-28 кг/м2
  • Должен уметь принимать специи
  • Согласовано и подписано информированное согласие

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • Неудобно говорить по-английски и/или трудно понимать разговорный английский
  • Курение или употребление снюса
  • Вегетарианец или веган
  • Стресс из-за забора венозной крови или предыдущего опыта, когда канюлировать было трудно.
  • Получение любого лекарственного лечения, которое может повлиять на результаты исследования
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Жирный завтрак
200 мл контрольного напитка (вода без энергетического вкуса) и завтрак с высоким содержанием жиров (% энергии углеводов:жиров:прот / 20:60:20), острое исследование / однократное введение
Другой: Жирный завтрак
В этом вмешательстве субъектов просят выпить 200 мл контрольных напитков (неэнергетическая ароматизированная вода). Через 10 мин. потребление напитков, субъекты будут получать стандартизированный завтрак с высоким содержанием жиров, соответствующий % энергии углеводов:жиров:прот / 20:60:20
Экспериментальный: Жирный завтрак + специи
200 мл напитка со специями (неэнергетическая ароматизированная вода + экстракт специй) и завтрак с высоким содержанием жиров (% энергии углеводов:жиров:прот / 20:60:20), острое исследование / однократное введение
Другой: Жирный завтрак + специи
В рамках этого вмешательства субъектов просят выпить 200 мл напитков со специями (неэнергетическая ароматизированная вода + экстракт специй). Через 10 мин. потребление напитков, субъекты будут получать стандартизированный завтрак с высоким содержанием жиров, соответствующий % энергии углеводов:жиров:прот / 20:60:20
Плацебо Компаратор: Завтрак с углеводами
200 мл контрольного напитка (вода без энергетического вкуса) и завтрак с высоким содержанием углеводов (% энергетических углеводов:жиров:прот / 60:20:20), острое исследование / однократное введение
Другой: Завтрак с углеводами
В этом вмешательстве субъектов просят выпить 200 мл контрольных напитков (неэнергетическая ароматизированная вода). Через 10 мин. потребление напитков, субъектам будет дан стандартизированный завтрак с высоким содержанием углеводов, соответствующий % энергии углеводов:жиров:прот / 60:20:20
Экспериментальный: Завтрак с углеводами + специи
200 мл напитка со специями (неэнергетическая ароматизированная вода + экстракт специй) и завтрак с высоким содержанием углеводов (% энергии углеводов:жиров:прот / 60:20:20), острое исследование / однократное введение
Другой: Завтрак с углеводами + специи
В рамках этого вмешательства субъектов просят выпить 200 мл напитков со специями (неэнергетическая ароматизированная вода + экстракт специй). Через 10 мин. потребление напитков, субъектам будет дан стандартизированный завтрак с высоким содержанием углеводов, соответствующий % энергии углеводов:жиров:прот / 60:20:20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0 часов) в профиле экспрессии гена нецелевых РВМС через 2 часа и 4 часа
Временное ограничение: До первоначального вмешательства в 0 часов и после вмешательства в 2 часа и 4 часа.
Будут взяты образцы венозной крови для выделения мононуклеаров периферической крови. Извлеченная общая РНК затем будет использоваться для проведения секвенирования РНК-секвенирования/полного транскриптома (Иллюмина, Сан-Диего, Калифорния, США).
До первоначального вмешательства в 0 часов и после вмешательства в 2 часа и 4 часа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка аппетита с использованием стандартной субъективной 100-мм ВАШ
Временное ограничение: До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 мин.
Аппетит будет оцениваться с использованием стандартной субъективной 100-миллиметровой ВАШ (визуально-аналоговой шкалы) с временными интервалами на протяжении каждого визита.
До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 мин.
Метаболические биомаркеры
Временное ограничение: До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 мин.
Образцы капиллярной крови будут взяты для анализа уровня глюкозы в крови. Образцы венозной крови будут взяты для дальнейшей оценки инсулина, триацилглицерина, НЭЖК и воспалительных биомаркеров (т.е. Ил-6, Ил-8, ПКР)
До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 мин.
Метаболитный профиль
Временное ограничение: До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 мин.
Профиль метаболитов будет проанализирован с использованием методов, основанных на жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
До первоначального вмешательства через 0 мин и после вмешательства через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lund University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Food for Health Science Centre, Lund University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Учебный стул: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LUND-AFC-STAGE3-SPICENUTROMICS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками