Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av krydder på veier assosiert med glukosehomeostase og betennelse på PBMC-er hos friske personer

19. september 2015 oppdatert av: Elin Östman, Lund University

Akutte effekter av krydder på veier assosiert med glukosehomeostase, oksidativt stress og betennelse hos friske personer - Molekylær innsikt gjennom transkriptomikk av mononukleære celler i perifert blod (PBMC)

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av krydder på genuttrykk av veier assosiert med glukosehomeostase, oksidativt stress og betennelse, i den postprandiale fasen hos friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 223 81
        • Food for Health Laboratory - Lund University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner og kvinner
  • BMI 20-28 kg/m2
  • Må kunne akseptere krydder
  • Avtalt og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ukomfortabel å snakke engelsk og/eller vanskeligheter med å forstå muntlig engelsk
  • Røyking eller snusing
  • Vegetarisk eller vegansk
  • Stresset av venøs blodprøvetaking eller tidligere erfaring med å være vanskelig å bli kanylert
  • Å motta medikamentell behandling som kan påvirke studieresultatene
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Fet utfordring frokost
200 ml kontrolldrikk (vann uten energismak) og frokost med høyt fettinnhold (% Energi Karbohydrat:Fett:Prot / 20:60:20), akuttstudie / engangsadministrasjon
Annen: Fet utfordring frokost
I denne intervensjonen blir forsøkspersonene bedt om å innta 200 ml kontrolldrikker (vann uten energismak). Etter 10 min. drikkeforbruk, vil forsøkspersonene få standardisert frokost med høyt fettinnhold tilsvarende % Energi av karbohydrat:Fett:Prot / 20:60:20
Eksperimentell: Fettutfordring frokost+krydder
200 ml krydderdrikk (vann uten energismak + krydderekstrakt) og frokost med høyt fettinnhold (% energi Karbohydrat:Fett:Prot / 20:60:20), akuttstudie / engangsadministrasjon
Annen: Fettutfordring frokost+krydder
I denne intervensjonen blir forsøkspersonene bedt om å innta 200 ml krydderdrikker (vann uten energismak + krydderekstrakt). Etter 10 min. drikkeforbruk, vil forsøkspersonene få standardisert frokost med høyt fettinnhold tilsvarende % Energi av karbohydrat:Fett:Prot / 20:60:20
Placebo komparator: Karbohydratutfordring frokost
200 ml kontrolldrikk (vann uten energismak) og frokost med høy karbohydrat (% energi Karbohydrat:Fett:Prot / 60:20:20), akuttstudie / engangsadministrasjon
Annen: Karbohydratutfordring frokost
I denne intervensjonen blir forsøkspersonene bedt om å innta 200 ml kontrolldrikker (vann uten energismak). Etter 10 min. drikkeforbruk, forsøkspersoner vil få standardisert frokost med høyt karbohydrat som tilsvarer % Energi av karbohydrat:Fett:Prot / 60:20:20
Eksperimentell: Karbohydratutfordring frokost+krydder
200 ml krydderdrikk (vann uten energismak + krydderekstrakt) og frokost med høy karbohydrat (% energi Karbohydrat:Fett:Prot / 60:20:20), akuttstudie / engangsadministrasjon
Annen: Karbohydratutfordring frokost+krydder
I denne intervensjonen blir forsøkspersonene bedt om å innta 200 ml krydderdrikker (vann uten energismak + krydderekstrakt). Etter 10 min. drikkeforbruk, forsøkspersoner vil få standardisert frokost med høyt karbohydrat som tilsvarer % Energi av karbohydrat:Fett:Prot / 60:20:20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (0 timer) i umålrettet PBMC-genekspresjonsprofil etter 2 timer og 4 timer
Tidsramme: Før den første intervensjonen 0 timer og etter intervensjonen 2 timer og 4 timer.
De venøse blodprøvene vil bli tatt for isolering av perifere mononukleære blodceller. Ekstrahert totalt RNA vil deretter bli brukt for å kjøre RNA-seq/heltranskriptom haglesekvensering (Illumina, San Diego, CA, USA)
Før den første intervensjonen 0 timer og etter intervensjonen 2 timer og 4 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive appetittvurderinger ved bruk av standard subjektiv 100 mm VAS
Tidsramme: Før den første intervensjonen ved 0 min og etter intervensjonen ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Appetitten vil bli vurdert ved å bruke standard subjektiv 100 mm VAS (visuell analog skala) med tidsintervaller gjennom hvert besøk
Før den første intervensjonen ved 0 min og etter intervensjonen ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Metabolske biomarkører
Tidsramme: Før den første intervensjonen ved 0 min og etter intervensjonen ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Kapillærblodprøvene vil bli tatt for blodsukkeranalyse. De venøse blodprøvene vil bli tatt for videre vurdering av insulin, triacylglycerol, NEFA og inflammatoriske biomarkører (dvs. IL-6, IL-8, CRP)
Før den første intervensjonen ved 0 min og etter intervensjonen ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Metabolittprofil
Tidsramme: Før den første intervensjonen ved 0 min og etter intervensjonen ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Metabolittprofilen vil bli analysert ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometribaserte metoder
Før den første intervensjonen ved 0 min og etter intervensjonen ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lund University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food for Health Science Centre, Lund University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Studiestol: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LUND-AFC-STAGE3-SPICENUTROMICS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger