Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fűszerek akut hatásai a glükóz homeosztázishoz és a gyulladáshoz kapcsolódó utakra az egészséges alanyok PBMC-jén

2015. szeptember 19. frissítette: Elin Östman, Lund University

A fűszerek akut hatásai a glükóz homeosztázishoz, az oxidatív stresszhez és a gyulladáshoz kapcsolódó útvonalakra egészséges személyeknél – Molekuláris betekintés a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) transzkriptomikájából

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a fűszerek hatását a glükóz homeosztázishoz, oxidatív stresszhez és gyulladáshoz kapcsolódó útvonalak génexpressziójára az étkezés utáni szakaszban egészséges emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Skane
      • Lund, Skane, Svédország, 223 81
        • Food for Health Laboratory - Lund University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges hímek és nőstények
  • BMI 20-28 kg/m2
  • El kell tudni fogadni a fűszereket
  • Megállapodott és aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti
  • Kényelmetlen az angol beszéd és/vagy nehézségek az angol beszéd megértésében
  • Dohányzás vagy snussz fogyasztása
  • Vegetáriánus vagy vegán
  • Stresszes a vénás vérvétel vagy a korábbi tapasztalatok miatt, amikor nehéz volt kanülozni
  • Minden olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Kövér kihívás reggeli
200 ml kontroll ital (energiamentes ízesített víz) és zsírban gazdag reggeli (% energia szénhidrát:zsír:prot / 20:60:20), akut vizsgálat / egyszeri adagolás
Egyéb: Kövér kihívás reggeli
Ebben a beavatkozásban az alanyokat 200 ml kontrollital (energia nélküli ízesített víz) fogyasztására kérik. 10 perc után italfogyasztás, az alanyok szabványos, magas zsírtartalmú reggelit kapnak, amely megfelel a szénhidrát:zsír:prot / 20:60:20 %-ának megfelelő
Kísérleti: Zsír kihívás reggeli+fűszerek
200 ml fűszerital (energiamentes ízesített víz + fűszerkivonat) és zsíros reggeli (% energia szénhidrát:zsír:prot / 20:60:20), akut vizsgálat / egyszeri adagolás
Egyéb: Zsír kihívás reggeli+fűszerek
Ebben a beavatkozásban az alanyok 200 ml fűszeres italt (energiamentes ízesített víz + fűszerkivonat) fogyasztanak. 10 perc után italfogyasztás, az alanyok szabványos, magas zsírtartalmú reggelit kapnak, amely megfelel a szénhidrát:zsír:prot / 20:60:20 %-ának megfelelő
Placebo Comparator: Szénhidrát kihívás reggeli
200 ml kontroll ital (energiamentes ízesített víz) és magas szénhidráttartalmú reggeli (% energia szénhidrát:zsír:prot / 60:20:20), akut vizsgálat / egyszeri adagolás
Egyéb: Szénhidrát kihívás reggeli
Ebben a beavatkozásban az alanyokat 200 ml kontrollital (energia nélküli ízesített víz) fogyasztására kérik. 10 perc után italfogyasztás, az alanyok szabványos, magas szénhidráttartalmú reggelit kapnak, amely megfelel a szénhidrát:zsír:prot / 60:20:20 %-ának megfelelő
Kísérleti: Szénhidrát kihívás reggeli+fűszerek
200 ml fűszerital (energiamentes ízesített víz + fűszerkivonat) és magas szénhidráttartalmú reggeli (% Energia Szénhidrát:Zsír:Prot / 60:20:20), akut vizsgálat / egyszeri adagolás
Egyéb: Szénhidrát kihívás reggeli+fűszerek
Ebben a beavatkozásban az alanyok 200 ml fűszeres italt (energiamentes ízesített víz + fűszerkivonat) fogyasztanak. 10 perc után italfogyasztás, az alanyok szabványos, magas szénhidráttartalmú reggelit kapnak, amely megfelel a szénhidrát:zsír:prot / 60:20:20 %-ának megfelelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest (0 óra) a nem célzott PBMC génexpressziós profilban 2 és 4 óra után
Időkeret: A kezdeti beavatkozás előtt 0 órakor és a beavatkozás után 2 és 4 órakor.
A vénás vérmintákat a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek izolálására veszik. A kivont teljes RNS-t ezután az RNS-seq/teljes transzkriptom shotgun szekvenálás futtatásához használjuk fel (Illumina, San Diego, CA, USA)
A kezdeti beavatkozás előtt 0 órakor és a beavatkozás után 2 és 4 órakor.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív étvágyértékelés szabványos szubjektív 100 mm-es VAS használatával
Időkeret: A kezdeti beavatkozás előtt 0 perccel és a beavatkozás után 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel.
Az étvágyat standard szubjektív 100 mm-es VAS (vizuális analóg skála) segítségével értékeljük, minden látogatás során időközönként
A kezdeti beavatkozás előtt 0 perccel és a beavatkozás után 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel.
Metabolikus biomarkerek
Időkeret: A kezdeti beavatkozás előtt 0 perccel és a beavatkozás után 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel.
A kapilláris vérmintákat vércukorszint-elemzés céljából veszik. A vénás vérmintákat az inzulin, a triacilglicerin, a NEFA és a gyulladásos biomarkerek (pl. IL-6, IL-8, CRP)
A kezdeti beavatkozás előtt 0 perccel és a beavatkozás után 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel.
Metabolit profil
Időkeret: A kezdeti beavatkozás előtt 0 perccel és a beavatkozás után 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel.
A metabolitprofil elemzése folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás módszerekkel történik
A kezdeti beavatkozás előtt 0 perccel és a beavatkozás után 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Lund University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Food for Health Science Centre, Lund University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Tanulmányi szék: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. június 19.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • LUND-AFC-STAGE3-SPICENUTROMICS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése