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Gène-Environnement-Interaction : influence du génotype COMT sur les effets de différents cannabinoïdes

13 août 2015 mis à jour par: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Gène-Environnement-Interaction : Influence du génotype COMT sur les effets de différents cannabinoïdes sur le système endocannabinoïde, la cognition et les oscillations neuronales

L'étude évalue l'interaction gène-environnement du génotype COMT sur les effets des phytocannabinoïdes delta-9-tétrahydrocannabinol, cannabidiol ou une combinaison des deux sur l'induction de symptômes psychotiques, les niveaux d'endocannabinoïdes dans les fluides corporels humains, le traitement neuronal et les oscillations neuronales. . De plus, les effets des phytocannabinoïdes sur les niveaux de lipides dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien, la cognition, la synchronie neuronale et le traitement neuronal évalués par EEG et IRMf.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • BW
      • Mannheim, BW, Allemagne, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé donné par le sujet
  • Jeune homme en bonne santé (âgé entre 18 et 45 ans) perspicace pour l'étude (WST> 95)
  • Droitier
  • Au moins une fois consommation de Cannabis mais moins de 10 fois/par vie, pas de consommation d'autres agents psychotropes (malgré café ou nicotine), pas d'abus d'alcool
  • Dépistage de drogue négatif au moment du dépistage
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30

Critère d'exclusion:

  • Manque de responsabilité
  • Participation à d'autres essais interventionnels
  • Maladie grave médicale ou neurologique, notamment cardiovasculaire, rénale, respiratoire avancée, hématologique ou endocrinologique ou maladies infectieuses (hépatite aiguë A, B ou C ou VIH) appréciée au moment du dépistage par l'anamnèse, l'examen clinique et les analyses biologiques, à la discrétion de l'enquêteur
  • Toute maladie psychiatrique connue dans l'histoire du participant
  • Antécédents familiaux connus concernant les troubles psychiatriques
  • Consommation de cannabis au cours des six derniers mois
  • Consommation de toute drogue illégale (sauf le cannabis dans l'histoire, voir ci-dessus)
  • Prise de médicaments interférents, à la discrétion de l'investigateur
  • Pression intracrânienne élevée
  • Tout trouble de la vision stéréoscopique (mesuré par le TNO-Test, Lamerics, Utrecht) ou déficit auditif
  • Contre-indications dues à la brochure Investigators Contre-indication pour l'imagerie par résonance magnétique (par ex. stimulateur cardiaque, claustrophobie, attelle attachée, métal corporel, tatouages) ou ponction lombaire (par ex. infection locale ou systémique, trouble de la coagulation sanguine, prise de médicaments avec des anticoagulants comme Phenprocoumon)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: THC
Les sujets reçoivent 20 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (2 gélules contenant 10 mg chacune) et les gélules placebo de cannabidiol correspondantes.
Médicament: Placebo
Médicament: delta-9-tétrahydrocannabinol
Autres noms:
  • Dronabinol
Expérimental: CDB
Les sujets reçoivent 800 mg de cannabidiol (4 gélules contenant 200 mg chacune) et les gélules placebo de delta-9-tétrahydrocannabinol correspondantes.
Médicament: Placebo
Médicament: Cannabidiol
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets reçoivent des capsules placebo de delta-9-tétrahydrocannabinol et de cannabidiol correspondantes
Médicament: Placebo
Expérimental: CBD+THC
Les sujets reçoivent 800 mg de cannabidiol (4 gélules contenant 200 mg chacune) et 20 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (2 gélules contenant 10 mg chacune) a
Médicament: Cannabidiol
Médicament: delta-9-tétrahydrocannabinol
Autres noms:
  • Dronabinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS T) entre le début et la prise de médicaments après l'induction de symptômes psychotiques, les niveaux d'endocannabinoïdes dans les fluides corporels humains, le traitement neuronal et la synchronie neuronale.
Délai: jusqu'à 4 heures
jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité, y compris les (S)EI, l'examen physique, les signes vitaux (y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle systolique et diastolique en position couchée et debout) et des évaluations de laboratoire détaillées
Délai: Un jour
Un jour
Marqueurs métaboliques après la prise de médicaments (sang)
Délai: jusqu'à 4 heures
jusqu'à 4 heures
Marqueurs métaboliques après la prise de médicaments (liquide céphalo-rachidien)
Délai: jusqu'à 4 heures
jusqu'à 4 heures
Modification des sous-scores et des grappes de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) (de la ligne de base à la prise de médicaments après)
Délai: jusqu'à 4 heures
jusqu'à 4 heures
Modification des paramètres neuropsychologiques
Délai: jusqu'à 6 heures
jusqu'à 6 heures
Évaluation des états hallucinogènes (APZ) (après prise de médicament)
Délai: Un jour
Un jour
Synchronie neuronale et potentiels liés aux événements après la prise de médicaments
Délai: jusqu'à 5 heures
jusqu'à 5 heures

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation des profils de biomarqueurs dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien des sujets.
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GEI-TCP II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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