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Gen-Umwelt-Interaktion: Einfluss des COMT-Genotyps auf die Wirkung verschiedener Cannabinoide

13. August 2015 aktualisiert von: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Gen-Umwelt-Interaktion: Einfluss des COMT-Genotyps auf die Wirkung verschiedener Cannabinoide auf das Endocannabinoidsystem, die Kognition und neuronale Oszillationen

Die Studie bewertet die Gen-Umwelt-Interaktion des COMT-Genotyps auf die Auswirkungen der Phytocannabinoide Delta-9-Tetrahydrocannabinol, Cannabidiol oder einer Kombination aus beiden auf die Induktion psychotischer Symptome, Endocannabinoidspiegel in menschlichen Körperflüssigkeiten, neuronale Verarbeitung und neuronale Oszillationen . Darüber hinaus wurden die Auswirkungen der Phytocannabinoide auf die Lipidspiegel im Serum und in der Liquor cerebrospinalis, die Kognition, die neuronale Synchronität und die neuronale Verarbeitung mittels EEG und fMRT bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Mannheim, BW, Deutschland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Betreffs
  • Gesunder junger Mann (Alter zwischen 18 und 45) mit Einblick in die Studie (WST > 95)
  • Rechtshändigkeit
  • Mindestens einmaliger Konsum von Cannabis, aber weniger als 10 Mal pro Leben, kein Konsum anderer psychotroper Substanzen (trotz Kaffee oder Nikotin), kein Alkoholmissbrauch
  • Negatives Drogenscreening zum Zeitpunkt des Screenings
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Verantwortlichkeit
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen, insbesondere Herz-Kreislauf-, Nieren-, fortgeschrittene Atemwegs-, hämatologische oder endokrinologische Erkrankungen oder Infektionskrankheiten (akute Hepatitis A, B oder C oder HIV), die zum Zeitpunkt des Screenings anhand der Anamnese, der klinischen Untersuchung und der Labortests des Probanden beurteilt wurden. im Ermessen des Ermittlers
  • Jede bekannte psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte des Teilnehmers
  • Bekannte familiäre Vorgeschichte bezüglich psychiatrischer Störungen
  • Cannabiskonsum innerhalb der letzten sechs Monate
  • Konsum jeglicher illegaler Drogen (außer Cannabis in der Anamnese, siehe oben)
  • Einnahme störender Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes
  • Hoher Hirndruck
  • Jegliche Störungen des stereoskopischen Sehens (gemessen mit dem TNO-Test, Lamerics, Utrecht) oder Hördefizite
  • Kontraindikationen aufgrund der Prüferbroschüre Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (z. B. Herzschrittmacher, Klaustrophobie, befestigte Zahnspange, in Körpermetall, Tätowierungen) oder Lumbalpunktion (z. B. lokale oder systemische Infektion, Störung der Blutgerinnung, Medikamente mit Antikoagulanzien wie Phenprocoumon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: THC
Die Probanden erhalten 20 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (2 Kapseln mit jeweils 10 mg) und entsprechende Cannabidiol-Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Andere Namen:
  • Dronabinol
Experimental: CBD
Die Probanden erhalten 800 mg Cannabidiol (4 Kapseln mit jeweils 200 mg) und entsprechende Delta-9-Tetrahydrocannabinol-Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Cannabidiol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten entsprechende Delta-9-Tetrahydrocannabinol- und Cannabidiol-Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Experimental: CBD+THC
Die Probanden erhalten 800 mg Cannabidiol (4 Kapseln mit je 200 mg) und 20 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (2 Kapseln mit je 10 mg) a
Arzneimittel: Cannabidiol
Arzneimittel: Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Andere Namen:
  • Dronabinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS T) vom Ausgangswert bis nach der Medikamenteneinnahme beider aufgrund der Induktion psychotischer Symptome, der Endocannabinoidspiegel in menschlichen Körperflüssigkeiten, der neuronalen Verarbeitung und der neuronalen Synchronisation.
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen, einschließlich (S)AEs, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (einschließlich Herzfrequenz und systolischem und diastolischem Blutdruck sowohl in Rückenlage als auch in stehender Position) und detaillierte Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Stoffwechselmarker nach Medikamenteneinnahme (Blut)
Zeitfenster: bis zu 4 Std
bis zu 4 Std
Stoffwechselmarker nach Medikamenteneinnahme (Liquor)
Zeitfenster: bis zu 4 Std
bis zu 4 Std
Veränderung der Subscores und Cluster der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Grundlinie bis nach der Medikamenteneinnahme)
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
bis zu 4 Stunden
Veränderung neuropsychologischer Parameter
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
bis zu 6 Stunden
Beurteilung halluzinogener Zustände (APZ) (nach Drogeneinnahme)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Neuronale Synchronität und ereignisbezogene Potenziale nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden
bis zu 5 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Biomarkerprofilen im Serum und der Liquor cerebrospinalis von Probanden.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GEI-TCP II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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